Librata méhnyálkahártya-ablációs készülék kezelés a menstruációs vérveszteség csökkentésére (LEADER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menorrhagia ovulációs (ciklikus), erős vérzés, amelyet akkor kell kezelni, ha rontja az életminőséget vagy vérszegénységet okoz. Ez egy gyakori probléma, és a becslések szerint a 30 és 49 év közötti nők 5%-a kér beutalót értékelésre és kezelésre. A menorrhagiában szenvedő nők többségénél nem találnak strukturális okot, és a kezelés célja a vérveszteség csökkentése és az életminőség javítása.
Az első vonalbeli kezelés az orvosi terápia hormonterápiával kombinált fogamzásgátló tablettával vagy levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerrel. Ezek a kezelések nem minden nő számára alkalmasak, sőt egyes nők nem is tartják elfogadhatónak. Ezeknek a nőknek az endometrium ablációja vagy a méheltávolítás műtéti kezelését kínálják.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a menstruációs vérzés csökkenéseként meghatározott klinikai siker értékelése, amely 75 vagy annál kisebb pontszám vagy 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a Menstruációs piktogram pontozási naplójában 12 hónappal a kezelés után. Ezenkívül másodlagos cél a súlyos nemkívánatos események (SAE) elsődleges biztonsági előfordulási gyakoriságának meghatározása 12 hónapon belül.
A tanulmányt prospektív, többközpontú, egykarú, kontrollált vizsgálatként tervezték, amely bemutatja, hogy azon alanyok százalékos aránya, akiknél a menstruációs vérzés 12 hónapos elteltével csökkent, jelentősen meghaladja a 66%-ot. Összesen 200 tantárgyat vesznek fel.
A vizsgált populációba menopauza előtti, 25-50 éves nők tartoznak, akiknek a kórtörténetében jóindulatú okok miatti menorrhagia szerepel, akiknél a gyermekvállalás befejeződött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Cox
- Telefonszám: 6175964183
- E-mail: bco@lina-medical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Tűzálló menorrhagia szervi ok nélkül
- Női alany 25 és 50 év között (beleértve).
- Méhhang mérése ≥6,0 cm és ≤ 10,0 cm között (külső os a szemfenékig).
Minimális menstruációs vérveszteség
- azoknál az alanyoknál, akik nem vesznek igénybe orvosi terápiát, a menstruációs piktogram(MP) pontszám ≥150 két kiindulási ciklusra a kezelést megelőző három hónapon belül VAGY
MP pontszám ≥150 egy hónapra azoknak a nőknek, akiknél bármelyik volt
- legalább 3 előző hónapban dokumentált sikertelen orvosi terápia; vagy
- ellenjavallat volt az orvosi kezelésre; vagy
- megtagadta az orvosi terápiát
- Premenopauzális a beiratkozáskor FSH-mérés alapján ≤ 40 NE/L
- Nem terhes, és nem vágyik a teherbeesésre
- Az alany vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaz. Ha hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati alanynak legalább 3 hónapig az említett módszert kell alkalmaznia a felvétel előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele révén ugyanazt a hormonális kezelést alkalmazza.
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni a felülvizsgáló IRB/EC által jóváhagyott űrlapon
- Az alany elfogadja az utólagos látogatásokat és az adatgyűjtési követelményeket
- Az írástudó vagy a Menstruációs piktogram (MP) napló használatához értő alany 4.1.1. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A beiratkozáshoz a jelölteknek NEM kell megfelelniük semmilyen kizárási feltételnek:
- Terhesség vagy terhességre vágyó alany
- Endometrium hiperplázia a szövettani vizsgálat szerint
- Aktív endometritis jelenléte
- Aktív kismedencei gyulladásos betegség
Aktív szexuális úton terjedő betegség (STD), az abláció idején.
o Megjegyzés: A táblázatban dokumentált STD kezelése elegendő bizonyítékként szolgál a fertőzés megszűnésére. A tantárgy tanulmányi beiratkozása mérlegelhető.
- Bakteremia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés jelenléte
- A nemi szervek, a hüvely, a méhnyak, a méh vagy a húgyutak aktív fertőzése az eljárás idején
- Ismert/gyanús nőgyógyászati rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
- Kezeletlen/értékeletlen nyaki diszplázia (kivéve CIN I)
- Ismert/gyanús hasi/kismedencei rák
- Korábbi méhműtét (az alacsony szegmensű császármetszés kivételével), amely megszakítja a méhfal integritását (pl. myomectomia vagy klasszikus császármetszés)
- Korábbi endometrium ablációs eljárás
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek elvékonyíthatják a myometrium izomzatát, mint például a hosszú távú szteroidhasználat (kivéve az asztma inhalátor- vagy orrterápiáját)
- Jelenleg véralvadásgátló szereken
Rendellenes vagy elzáródott üreg, amelyet transzvaginális ultrahang +/- hiszteroszkópia igazolt - konkrétan:
- Szeptátum vagy kétszarvú méh vagy a méhüreg egyéb veleszületett rendellenességei
- Nyálkahártya alatti mióma (0-2. fokozat), amely 1 cm-nél nagyobb mértékben nyúlik ki a méh üregébe
- 2 cm-nél nagyobb átmérőjű polipok
- Bármilyen 3 cm-nél nagyobb intramurális myoma, vagy amely torzítja a méh üregét
- Méhen belüli eszköz (IUD) jelenléte, amelyet az alany nem akart eltávolítani a műtéti látogatáskor
- Beültetett fogamzásgátló eszköz jelenléte (pl. Essure vagy Adiana).
- Az alany jelenleg nem részesül hormonális fogamzásgátló kezelésben, és nem hajlandó nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazni az abláció után
- Egyidejű hiszteroszkópos sterilizálást kívánó alany
- Az alany, aki a szülés után 6 héten belül van
- Bármilyen általános egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára
- Bármely alany, aki jelenleg részt vesz egy folyamatban lévő vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálat elsődleges végpont-fázisában, vagy a jövőben részt kíván venni egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más kutatásban a jelen vizsgálat elsődleges végponti szakaszában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Librata
Librata endometrium ablációs készülék
|
Hipertermikus endomyometrium kezelés Librata katéterrel és ballonos készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a menstruációs vérzésben
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A klinikai siker a menstruációs vérzés csökkenéseként definiálva, a Menstruációs piktogram pontozási naplójában a kiindulási értékhez képest legfeljebb 75 vagy 50%-os csökkenésként definiálva.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges biztonsági végpont
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség kérdőívek válaszai
|
12 hónap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Librata ablációs eljárás ideje
|
Az eljárás során
|
|
Menstruációs vérveszteség
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
Menstruációs vérveszteség felmérése
|
3, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Az újbóli beavatkozás aránya
Időkeret: 12. hónap
|
Az ismételt abláció és/vagy a méheltávolítás gyakorisága
|
12. hónap
|
|
Váratlan káros eszközhatások (UADE) előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEADER NA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .