Urządzenie do ablacji endometrium Librata w celu zmniejszenia utraty krwi menstruacyjnej (LEADER)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok miesiączkowy to owulacyjne (cykliczne), obfite krwawienie, które należy leczyć, gdy zakłóca jakość życia lub powoduje anemię. Jest to powszechny problem i szacuje się, że 5% kobiet w wieku od 30 do 49 lat szuka skierowania na badanie i leczenie. U większości kobiet z krwotokiem miesiączkowym nie znaleziono przyczyny strukturalnej, a leczenie ma na celu zmniejszenie utraty krwi i poprawę jakości życia.
Leczeniem pierwszego rzutu jest terapia medyczna z terapią hormonalną przy użyciu złożonej pigułki antykoncepcyjnej lub systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel. Te zabiegi nie są odpowiednie dla wszystkich kobiet i rzeczywiście niektóre kobiety mogą uznać je za nie do zaakceptowania. W przypadku tych kobiet oferowane jest leczenie chirurgiczne z ablacją endometrium lub histerektomią.
Głównym celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego zdefiniowanego jako zmniejszenie krwawienia miesiączkowego, zdefiniowane jako zmniejszenie o 75 lub mniej lub o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w dzienniczku punktacji Menstrual Pictogram po 12 miesiącach od leczenia. Dodatkowo celem drugorzędnym jest określenie pierwotnej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z bezpieczeństwem w ciągu 12 miesięcy.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie, że odsetek pacjentek ze zmniejszeniem krwawienia miesiączkowego po 12 miesiącach jest znacznie większy niż 66%. W sumie zapisanych zostanie 200 przedmiotów.
Badana populacja będzie obejmowała kobiety przed menopauzą, w wieku 25-50 lat z krwotokiem miesiączkowym w wywiadzie z łagodnych przyczyn, dla których ciąża jest zakończona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Krwotok miesiączkowy oporny na leczenie bez przyczyny organicznej
- Kobieta w wieku od (włącznie) od 25 do 50 lat
- Pomiar dźwięku macicy ≥6,0 cm do ≤ 10,0 cm (zewnętrzny ujście do dna).
Minimalna utrata krwi menstruacyjnej
- w przypadku pacjentek niestosujących leczenia farmakologicznego wynik na piktogramie menstruacyjnym (MP) ≥150 dla dwóch cykli wyjściowych w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem LUB
Wynik MP ≥150 przez jeden miesiąc dla kobiet, które miały
- co najmniej 3 poprzednie miesiące udokumentowane niepowodzeniem terapii medycznej; lub
- miał przeciwwskazania do leczenia farmakologicznego; lub
- odmówił leczenia farmakologicznego
- Stan przedmenopauzalny w momencie włączenia, określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 j.m./l
- Brak ciąży i brak chęci zajścia w ciążę w dowolnym momencie
- Podmiot zgadza się na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji. Jeśli stosowana jest hormonalna metoda antykoncepcji, pacjentka stosowała tę metodę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się pozostać na tym samym schemacie hormonalnym poprzez udział w badaniu.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB/EC dokonującą przeglądu
- Podmiot zgadza się na wizyty kontrolne i wymagania dotyczące gromadzenia danych
- Podmiot, który potrafi czytać lub wykazuje zrozumienie, jak korzystać z dzienniczka Piktogramu Menstruacyjnego (MP) 4.1.1. KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Aby zostać zapisani, kandydaci NIE powinni spełniać żadnego kryterium wykluczenia:
- Ciąża lub osoba pragnąca zajść w ciążę
- Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
- Obecność aktywnego zapalenia błony śluzowej macicy
- Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej
Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) w czasie ablacji.
o Uwaga: Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową udokumentowane w tabeli służy jako wystarczający dowód ustąpienia infekcji. Przedmiot można rozważyć w celu zapisania się na studia.
- Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w czasie zabiegu
- Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
- Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
- Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy (z wyjątkiem CIN I)
- Znany/podejrzewany rak jamy brzusznej/miednicy
- Przebyta operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego w niskim odcinku), która narusza integralność ściany macicy (np. miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
- Poprzednia procedura ablacji endometrium
- Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
- Obecnie na antykoagulantach
Nieprawidłowa lub niedrożna jama potwierdzona USG przezpochwowym +/- histeroskopia - w szczególności:
- Macica przegrodzona lub dwurożna lub inna wrodzona wada rozwojowa jamy macicy
- Mięśniaki podśluzówkowe (stopień 0-2), które wystają >1 cm do jamy macicy
- Polipy o maksymalnej średnicy >2 cm
- Każdy mięśniak śródścienny > 3 cm lub zniekształcający jamę macicy
- Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), której pacjentka nie chciała usunąć w czasie wizyty operacyjnej
- Obecność wszczepionego środka antykoncepcyjnego (np. Essure czy Adiana).
- Pacjentka nie jest obecnie poddawana hormonalnej terapii antykoncepcyjnej i nie chce stosować niehormonalnej antykoncepcji po ablacji
- Pacjent chce jednoczesnej sterylizacji histeroskopowej
- Pacjentka, która jest w ciągu 6 tygodni po porodzie
- Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla badanego
- Każdy uczestnik, który obecnie uczestniczy w fazie badania nad pierwszorzędowym punktem końcowym w trwającym badaniu badanego leku lub urządzenia lub zamierza w przyszłości uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem podczas fazy badania nad pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Waga
Urządzenie do ablacji endometrium Librata
|
Leczenie endomiometrium w hipertermii za pomocą cewnika Librata i balonika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Sukces kliniczny definiowany jako zmniejszenie krwawienia miesiączkowego, zdefiniowany jako wynik 75 lub mniej lub zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniczku punktacji Menstrual Pictogram.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedzi z kwestionariuszy jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas zabiegu ablacji Librata
|
Podczas zabiegu
|
|
Utrata krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ocena krwawienia miesiączkowego
|
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki ponownej interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Częstość powtórnych zabiegów ablacji i/lub histerektomii
|
Miesiąc 12
|
|
Występowanie nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEADER NA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .