Léčba endometriálním ablačním zařízením Librata ke snížení ztráty menstruační krve (LEADER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menoragie je ovulační (cyklické), silné krvácení, které by mělo být léčeno, pokud narušuje kvalitu života nebo způsobuje anémii. Je to běžný problém a odhaduje se, že 5 % žen ve věku 30 až 49 let vyhledává doporučení k vyšetření a léčbě. U většiny žen s menoragií nebyla nalezena žádná strukturální příčina a léčba má za cíl snížit ztráty krve a zlepšit kvalitu života.
Léčba první linie je medikamentózní terapie hormonální terapií buď pomocí kombinované antikoncepční pilulky nebo nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel. Tato ošetření nejsou vhodná pro všechny ženy a některé ženy je nemusí považovat za přijatelné. U těchto žen je pak nabídnuta chirurgická léčba buď ablací endometria nebo hysterektomií.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou úspěšnost definovanou jako snížení menstruačního krvácení, definované jako skóre 75 nebo méně nebo 50% snížení od výchozí hodnoty na skórovacím deníku menstruačního piktogramu 12 měsíců po léčbě. Kromě toho je sekundárním cílem určit primární bezpečnostní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 12 měsíců.
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoramenná, kontrolovaná studie, aby prokázala, že procento subjektů se snížením menstruačního krvácení po 12 měsících je významně vyšší než 66 %. Celkem bude zapsáno 200 předmětů.
Populace studie bude zahrnovat ženy před menopauzou ve věku 25-50 let s anamnézou menoragie z benigních příčin, u kterých je úplné otěhotnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Refrakterní menoragie bez organické příčiny
- Žena ve věku (včetně) ve věku 25 až 50 let
- Měření zvuku dělohy ≥6,0 cm až ≤ 10,0 cm (externí os k fundu).
Minimální ztráta menstruační krve
- u subjektů, které nepoužívají lékařskou terapii, skóre menstruačního piktogramu (MP) ≥150 pro dva základní cykly během tří měsíců před léčbou NEBO
MP skóre ≥150 po dobu jednoho měsíce u žen, které buď měly
- alespoň 3 předchozí měsíce dokumentovaná neúspěšná léčebná terapie; nebo
- měl kontraindikaci k lékařské terapii; nebo
- odmítl lékařskou terapii
- Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/l
- Nejste těhotná a netoužíte kdykoliv otěhotnět
- Subjekt souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce. Pokud je použita metoda hormonální antikoncepce, subjekt musí být na této metodě ≥ 3 měsíce před zařazením a musí souhlasit se zachováním stejného hormonálního režimu během své účasti ve studii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
- Subjekt souhlasí s následnými návštěvami a požadavky na sběr dat
- Subjekt, který je gramotný nebo prokáže, že rozumí tomu, jak používat deník menstruačního piktogramu (MP) 4.1.1. VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Aby byli kandidáti zapsáni, NESMÍ splňovat žádné kritérium vyloučení:
- Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
- Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
- Přítomnost aktivní endometritidy
- Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace.
o Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Předmět může být zvažován pro zápis do studia.
- Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
- Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době výkonu
- Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
- Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie (kromě CIN I)
- Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
- Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. myomektomie nebo klasický císařský řez)
- Předchozí procedura ablace endometria
- V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
- V současné době na antikoagulanciích
Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená transvaginálním ultrazvukem +/- hysteroskopie - konkrétně:
- Septátová nebo dvourohá děloha nebo jiná vrozená vada děložní dutiny
- Submukózní fibroidy (stupeň 0-2), které vyčnívají > 1 cm do dutiny děložní
- Polypy > 2 cm v maximálním průměru
- Jakýkoli intramurální myom > 3 cm nebo deformující děložní dutinu
- Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si subjekt nechtěl vyjmout v době operační návštěvy
- Přítomnost implantovaného antikoncepčního zařízení (např. Essure nebo Adiana).
- Subjekt není v současné době na hormonální antikoncepční terapii a není ochoten používat po ablaci nehormonální antikoncepci
- Subjekt vyžadující souběžnou hysteroskopickou sterilizaci
- Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu
- Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko
- Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní fáze primárního cílového bodu probíhající studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo má v úmyslu se v budoucnu zúčastnit jakéhokoli jiného výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení během fáze primárního cílového bodu této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Librata
Zařízení pro ablaci endometria Librata
|
Hypertermická endomyometriální léčba pomocí katetru Librata a balónkového zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna menstruačního krvácení
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Klinický úspěch definovaný jako snížení menstruačního krvácení, definované jako skóre 75 nebo méně nebo 50% snížení od výchozí hodnoty v deníku bodování menstruačního piktogramu.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Primární cílový bod bezpečnosti
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovědi z dotazníků kvality života
|
12 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: Během procedury
|
Doba ablace Librata
|
Během procedury
|
|
Ztráta menstruační krve
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Hodnocení ztráty menstruační krve
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12. měsíc
|
Četnost opakování ablace a/nebo hysterektomie
|
12. měsíc
|
|
Incidence of Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEADER NA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .