Behandlung mit Librata Endometrium-Ablationsgerät zur Reduzierung des Menstruationsblutverlusts (LEADER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menorrhagie ist eine ovulatorische (zyklische), starke Blutung, die behandelt werden sollte, wenn sie die Lebensqualität beeinträchtigt oder Anämie verursacht. Es ist ein häufiges Problem, und Schätzungen zufolge suchen 5 % der Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren eine Überweisung zur Untersuchung und Behandlung. Bei der Mehrzahl der Frauen mit Menorrhagie lässt sich keine strukturelle Ursache finden, und die Behandlung zielt darauf ab, den Blutverlust zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Die Erstlinienbehandlung ist eine medikamentöse Therapie mit Hormontherapie, entweder mit der kombinierten Antibabypille oder mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System. Diese Behandlungen sind nicht für alle Frauen geeignet und einige Frauen finden sie möglicherweise nicht akzeptabel. Für diese Frauen wird dann ein chirurgisches Management entweder mit Endometriumablation oder Hysterektomie angeboten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Erfolgs, definiert als Verringerung der Menstruationsblutung, definiert als eine Punktzahl von 75 oder weniger oder 50 % Verringerung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Menstruationspiktogramm-Bewertungstagebuch 12 Monate nach der Behandlung. Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel darin, die primäre Sicherheitsinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach 12 Monaten zu bestimmen.
Die Studie ist als prospektive, multizentrische, einarmige, kontrollierte Studie konzipiert, um zu zeigen, dass der Prozentsatz der Patientinnen mit einer Verringerung der Menstruationsblutung nach 12 Monaten deutlich über 66 % liegt. Insgesamt werden 200 Probanden eingeschrieben.
Die Studienpopulation umfasst prämenopausale Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen, bei denen die Geburt abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- Refraktäre Menorrhagie ohne organische Ursache
- Weibliches Subjekt im Alter von (einschließlich) 25 bis 50 Jahren
- Uterusschallmessung ≥6,0 cm bis ≤ 10,0 cm (äußerer Muttermund zum Fundus).
Ein minimaler Menstruationsblutverlust
- für Personen, die keine medizinische Therapie erhalten, ein Menstrual Piktogramm (MP)-Score von ≥ 150 für zwei Basislinienzyklen innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung ODER
MP-Score ≥ 150 für einen Monat für Frauen, die beides hatten
- mindestens 3 vorangegangene Monate dokumentiertes Fehlschlagen einer medikamentösen Therapie; oder
- eine Kontraindikation für eine medikamentöse Therapie hatte; oder
- eine medikamentöse Therapie verweigert
- Prämenopausal bei Einschreibung, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IE/L
- Nicht schwanger und zu keinem Zeitpunkt schwanger werden wollen
- Das Subjekt verpflichtet sich, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn eine hormonelle Empfängnisverhütungsmethode verwendet wird, muss die Person diese Methode für ≥ 3 Monate vor der Einschreibung angewendet haben und stimmt zu, während ihrer Studienteilnahme das gleiche hormonelle Regime beizubehalten.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom überprüfenden IRB / EC genehmigt wurde
- Der Betreff stimmt Folgebesuchen und Datenerfassungsanforderungen zu
- Subjekt, das lesen und schreiben kann oder ein Verständnis für die Verwendung des Tagebuchs mit Menstruationspiktogrammen (MP) zeigt 4.1.1. AUSSCHLUSSKRITERIEN
Um eingeschrieben zu werden, sollten die Kandidaten KEINE Ausschlusskriterien erfüllen:
- Schwangerschaft oder Thema mit dem Wunsch, schwanger zu werden
- Endometriumhyperplasie, wie durch Histologie bestätigt
- Vorhandensein einer aktiven Endometritis
- Aktive entzündliche Beckenerkrankung
Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) zum Zeitpunkt der Ablation.
o Hinweis: Die in der Tabelle dokumentierte Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten dient als ausreichender Beweis für das Abklingen der Infektion. Das Fach kann für die Studieneinschreibung berücksichtigt werden.
- Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
- Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Bekannter/vermuteter gynäkologischer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
- Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie (außer CIN I)
- Bekannter/vermuteter Bauch-/Beckenkrebs
- Frühere Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment), die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt)
- Vorheriges Verfahren zur Endometriumablation
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung (außer Inhalation oder nasale Therapie bei Asthma)
- Derzeit auf Antikoagulanzien
Abnormale oder verstopfte Höhle, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall +/- Hysteroskopie - insbesondere:
- Uterus septus oder bicornis oder andere angeborene Missbildungen der Gebärmutterhöhle
- Submuköse Myome (Grad 0-2), die > 1 cm in die Gebärmutterhöhle hineinragen
- Polypen >2 cm im maximalen Durchmesser
- Jedes intramurale Myom > 3 cm oder das die Gebärmutterhöhle verzerrt
- Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), das der Proband zum Zeitpunkt des Operationsbesuchs nicht entfernt haben möchte
- Vorhandensein eines implantierten Verhütungsmittels (z. Essure oder Diana).
- Subjekt, das derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütungstherapie einnimmt und nicht bereit ist, eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung nach der Ablation zu verwenden
- Subjekt, das eine begleitende hysteroskopische Sterilisation wünscht
- Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt befindet
- Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte
- Jeder Proband, der derzeit an der Phase des primären Endpunkts einer laufenden Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnimmt oder beabsichtigt, während der Phase des primären Endpunkts dieser Studie zukünftig an einer anderen Forschung zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Librat
Librata Endometrium-Ablationsgerät
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Hyperthermische Endomyometriumbehandlung mit Librata-Katheter und Ballongerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Klinischer Erfolg, definiert als Reduktion der Menstruationsblutung, definiert als Punktzahl von 75 oder weniger oder 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Scoring-Tagebuch des Menstruationspiktogramms.
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12 Monate nach der Behandlung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Der primäre Sicherheitsendpunkt
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Antworten aus Fragebögen zur Lebensqualität
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12 Monate
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeit des Librata-Ablationsverfahrens
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Während des Verfahrens
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Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Beurteilung des Menstruationsblutverlustes
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3, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Reinterventionsraten
Zeitfenster: Monat 12
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Rate wiederholter Ablations- und/oder Hysterektomieoperationen
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Monat 12
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Auftreten unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen (UADEs)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- LEADER NA
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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