Dispositivo de ablação endometrial Librata tratamento para reduzir a perda de sangue menstrual (LEADER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menorragia é o sangramento ovulatório (cíclico), intenso, que deve ser tratado quando interfere na qualidade de vida ou causa anemia. É um problema comum e estima-se que 5% das mulheres de 30 a 49 anos procurem encaminhamento para avaliação e tratamento. Nenhuma causa estrutural é encontrada na maioria das mulheres com menorragia e o tratamento visa reduzir a perda de sangue e melhorar a qualidade de vida.
O tratamento de primeira linha é a terapia médica com terapia hormonal usando a pílula anticoncepcional combinada ou o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel. Esses tratamentos não são adequados para todas as mulheres e, de fato, algumas mulheres podem não achá-los aceitáveis. Para essas mulheres, o tratamento cirúrgico é então oferecido com ablação endometrial ou histerectomia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o sucesso clínico definido como uma redução do sangramento menstrual, definido como uma pontuação de 75 ou menos ou 50% de redução da linha de base no diário de pontuação do Pictograma Menstrual 12 meses após o tratamento. Além disso, um objetivo secundário é determinar a incidência de segurança primária de eventos adversos graves (SAEs) em 12 meses.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e controlado para demonstrar que a porcentagem de mulheres com redução no sangramento menstrual em 12 meses é significativamente maior que 66%. Ao todo serão 200 inscritos.
A população do estudo incluirá mulheres na pré-menopausa, com idade entre 25 e 50 anos, com histórico de menorragia devido a causas benignas para as quais a gravidez está completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Menorragia refratária sem causa orgânica
- Indivíduo do sexo feminino de (e incluindo) idade de 25 a 50 anos
- Medição do som uterino ≥6,0 cm a ≤ 10,0cm (óstio externo ao fundo).
Uma perda mínima de sangue menstrual
- para indivíduos que não usam terapia médica, uma pontuação de Pictograma Menstrual (MP) de ≥150 para dois ciclos de linha de base dentro de três meses antes do tratamento OU
Pontuação de MP ≥150 por um mês para mulheres que tiveram
- pelo menos 3 meses anteriores documentaram falha na terapia médica; ou
- tinha uma contra-indicação para terapia médica; ou
- recusou terapia médica
- Pré-menopausa na inscrição conforme determinado pela medição de FSH ≤ 40 UI/L
- Não grávida e sem desejo de engravidar a qualquer momento
- O sujeito concorda em usar uma forma confiável de contracepção. Se um método de controle de natalidade hormonal for usado, o sujeito deve ter usado o referido método por ≥ 3 meses antes da inscrição e concorda em permanecer no mesmo regime hormonal durante sua participação no estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/CE de revisão
- O sujeito concorda com visitas de acompanhamento e requisitos de coleta de dados
- Sujeito que é alfabetizado ou demonstra compreensão sobre como usar o diário Menstrual Pictogram (MP) 4.1.1. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Para serem matriculados, os candidatos NÃO devem atender a nenhum critério de exclusão:
- Gravidez ou sujeito com desejo de engravidar
- Hiperplasia endometrial confirmada por histologia
- Presença de endometrite ativa
- Doença inflamatória pélvica ativa
Doença sexualmente transmissível (DST) ativa, no momento da ablação.
o Observação: O tratamento de DST documentado no gráfico serve como evidência suficiente da resolução da infecção. O assunto pode ser considerado para inscrição no estudo.
- Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário no momento do procedimento
- Malignidade ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Displasia cervical não tratada/não avaliada (exceto NIC I)
- Câncer abdominal/pélvico conhecido/suspeito
- Cirurgia uterina anterior (exceto cesariana de baixo segmento) que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia ou cesariana clássica)
- Procedimento de ablação endometrial anterior
- Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial, como uso prolongado de esteróides (exceto inalador ou terapia nasal para asma)
- Atualmente em uso de anticoagulantes
Cavidade anormal ou obstruída confirmada por ultrassonografia transvaginal +/- histeroscopia - especificamente:
- Útero septado ou bicorno ou outra malformação congênita da cavidade uterina
- Miomas submucosos (grau 0-2) que se projetam >1 cm na cavidade uterina
- Pólipos > 2 cm de diâmetro máximo
- Qualquer mioma intramural > 3 cm ou que distorça a cavidade uterina
- Presença de um dispositivo intrauterino (DIU) que o sujeito não quis remover no momento da visita operatória
- Presença de um dispositivo contraceptivo implantado (p. Essure ou Adiana).
- Sujeito que não está atualmente em terapia anticoncepcional hormonal e não deseja usar um anticoncepcional não hormonal após a ablação
- Sujeito que deseja esterilização histeroscópica concomitante
- Sujeito que está dentro de 6 semanas após o parto
- Qualquer condição geral de saúde que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito
- Qualquer sujeito que esteja atualmente participando da fase de desfecho primário de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental em andamento ou pretenda participação futura em qualquer outra pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental durante a fase de desfecho primário deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Librata
Dispositivo de ablação endometrial Librata
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Tratamento endomiometrial hipertérmico via cateter Librata e balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sangramento Menstrual
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Sucesso clínico definido como uma redução do sangramento menstrual, definido como uma pontuação de 75 ou menos ou 50% de redução da linha de base no diário de pontuação do Pictograma Menstrual.
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12 meses após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O endpoint primário de segurança
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Respostas de questionários de qualidade de vida
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12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Librata tempo de procedimento de ablação
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Durante o procedimento
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Perda de Sangue Menstrual
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Avaliação da perda de sangue menstrual
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3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Taxas de Reintervenção
Prazo: Mês 12
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Taxa de ablação repetida e/ou cirurgia de histerectomia
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Mês 12
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Incidência de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEADER NA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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