Лечение устройством для абляции эндометрия Librata для уменьшения менструальной кровопотери (LEADER)

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Рефрактерная меноррагия без органической причины
• Женщина в возрасте от 25 до 50 лет включительно
• Измерение звука матки от ≥6,0 см до ≤ 10,0 см (от наружного зева до дна).

• Минимальная менструальная кровопотеря

  • для субъектов, не использующих медикаментозную терапию, оценка менструальной пиктограммы (MP) ≥150 для двух базовых циклов в течение трех месяцев до лечения ИЛИ

  • Оценка MP ≥150 в течение одного месяца для женщин, у которых либо

    • как минимум 3 предшествующих месяца документально подтвержденной неудачной медикаментозной терапии; или же
    • имели противопоказания к медикаментозной терапии; или же
    • отказался от медикаментозной терапии
• Пременопауза на момент включения в исследование, определяемая измерением ФСГ ≤ 40 МЕ/л.
• Не беременна и нет желания забеременеть в любое время
• Субъект соглашается использовать надежную форму контрацепции. Если используется метод гормональной контрацепции, субъект должен был использовать указанный метод в течение ≥ 3 месяцев до регистрации и соглашается оставаться на том же гормональном режиме посредством своего участия в исследовании.
• Способен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, одобренную проверяющим IRB/EC.
• Субъект соглашается на последующие визиты и требования по сбору данных
• Субъект, который является грамотным или демонстрирует понимание того, как использовать дневник менструальных пиктограмм (MP) 4.1.1. КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Чтобы быть зачисленными, кандидаты НЕ должны соответствовать ни одному критерию исключения:

• Беременность или субъект с желанием забеременеть
• Гиперплазия эндометрия, подтвержденная гистологическим исследованием
• Наличие активного эндометрита
• Активное воспалительное заболевание органов малого таза

• Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), во время абляции.

  o Примечание. Лечение ЗППП, указанное в таблице, служит достаточным доказательством разрешения инфекции. Субъект может рассматриваться для включения в исследование.

• Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
• Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей во время процедуры
• Известное/подозреваемое гинекологическое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
• Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
• Нелеченная/необследованная дисплазия шейки матки (кроме CIN I)
• Известный/подозреваемый рак брюшной полости/таза
• Предшествующая операция на матке (за исключением кесарева сечения в нижнем сегменте), нарушающая целостность стенки матки (например, миомэктомия или классическое кесарево сечение)
• Предыдущая процедура абляции эндометрия
• В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия, такие как длительное использование стероидов (кроме ингаляторов или назальной терапии при астме)
• В настоящее время на антикоагулянтах

• Аномальная или непроходимая полость, подтвержденная трансвагинальным ультразвуковым исследованием +/- гистероскопия, в частности:

  1. Септатная или двурогая матка или другой врожденный порок развития полости матки
  2. Подслизистые миомы (степень 0-2), которые выступают более чем на 1 см в полость матки
  3. Полипы >2 см в максимальном диаметре
  4. Любая интрамуральная миома > 3 см или деформирующая полость матки
• Наличие внутриматочной спирали (ВМС), которую субъект не хотел удалять во время оперативного визита.
• Наличие имплантированного противозачаточного устройства (например, Эссюр или Адиана).
• Субъект в настоящее время не проходит гормональную противозачаточную терапию и не желает использовать негормональные противозачаточные средства после аблации.
• Субъект желает сопутствующей гистероскопической стерилизации
• Субъект, который находится в течение 6 недель после родов
• Любое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта.
• Любой субъект, который в настоящее время участвует в фазе первичной конечной точки продолжающегося исследования исследуемого лекарственного средства или устройства или намеревается в будущем участвовать в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение фазы первичной конечной точки этого исследования.