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褥瘡発生率 Cat.静的エアマットレスに関する II+: 危険にさらされている老人ホーム居住者の多施設コホート研究

2021年5月3日 更新者:University Ghent

褥瘡発生率 Cat. CuroCell SAM® PRO Static Air Mattress に関する II+: 危険にさらされている老人ホーム居住者の多施設コホート研究

褥瘡は、長期療養施設に入院している居住者や地域医療の患者にとって深刻で一般的な問題です。 それらは、患者、介護者、および医療システムにとって大きな負担であり、地域の患者の約 20 人に 1 人が影響を受けています。 国際的なガイドラインでは、褥瘡を予防するために、体圧分散サポート サーフェスの使用、体系的な患者の体位変換、予防的スキンケアを推奨しています。

かなりの割合の褥瘡が回避可能であることが認められています。 褥瘡の有病率は、英国 NHS 安全温度計に記録されている 4 つの一般的な害の 1 つであり、これは、ナーシング ホーム、地域の看護、病院など、さまざまな設定で患者の害を月単位で測定、監視、分析するためのローカル改善ツールです。 .

静的または反応性オーバーレイ マットレスは、ローテクな一定の低圧サポートの一例です。 静的エアマットレスは、圧力再分散効果を発揮する継続的な低空気圧を維持します。 Serraes と Beeckman は、ベルギーの養護施設で、リスクの高い集団で静的エア サポート (マットレス オーバーレイ、ヒール ウェッジ、シート クッション) を使用している患者で、褥瘡発生率が 5.1% であることを発見しました。

CuroCell SAM PRO (ケア オブ スウェーデン AB) は、褥瘡 (カテゴリー 3 まで) の予防と治療、および疼痛治療に使用される静的エア マットレス オーバーレイ システムです。 現在の研究の目的は、ベルギーで 30 日間にわたって褥瘡発生のリスクがある老人ホーム居住者の CuroCell Sam PRO 静的エアマットレスでの褥瘡発生率を測定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9800
        • WZC Sint-Vincentius
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • WZC Sint-Jozef
      • Kaprijke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9970
        • WZC Sint-Vincentius
      • Mariakerke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9030
        • WZC Brugse Vaart
      • Merelbeke、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9820
        • Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
      • Ursel、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9910
        • WZC Onderdale
      • Wondelgem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9032
        • Residentie Vroonstalle
    • Vlaams-Brabant
      • Liedekerke、Vlaams-Brabant、ベルギー、1770
        • WZC Sint-Rafaël

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ブレーデンスコア≤17に基づく褥瘡発生のリスクがある
  • 寝たきりまたは椅子に縛られている
  • 65歳以上

除外基準:

  • 短期滞在者(滞在予定日数14日以内)
  • 終末期ケア
  • 患者の体位変換/回転の医学的禁忌
  • 褥瘡 Cat. 初期評価で II+ あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キュロセル S.A.M. ®プロマットレス
資格のある参加者のマットレスは、静的空気圧再分配マットレス (CuroCell S.A.M. ® Pro) に交換されます。
30 日間、参加者は静的エアマットレスを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡発生率(Cat.Ⅱ+)、(NPUAP分類体系)
時間枠:30日
少なくとも 1 つの褥瘡の発生 Cat. 研究期間中のII+、医療機器の使用に関連しない
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
猫の発生率。 I 褥瘡 (NPUAP 分類システム)
時間枠:30日
少なくとも 1 つの褥瘡の発生 Cat. 私は留学期間中、医療機器の使用とは関係ありません
30日
参加者の快適さ(自己開発アンケート)
時間枠:30日
アンケートを用いて居住者の体験や快適性を定量的に把握するアプローチ
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dimitri Beeckman, Phd、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月4日

一次修了 (実際)

2019年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年10月6日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC/2018/0091
  • B670201835095 (他の:Ethics Committee UZ Gent)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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