Cat. de incidencia de úlceras por presión II+ en un colchón de aire estático: un estudio de cohorte multicéntrico en residentes de hogares de ancianos en riesgo
Cat. de incidencia de úlceras por presión II+ sobre el colchón de aire estático CuroCell SAM® PRO: un estudio de cohorte multicéntrico en residentes de hogares de ancianos en riesgo
Las úlceras por presión son un problema grave y común para los residentes admitidos en centros de atención a largo plazo y pacientes de atención comunitaria. Representan una carga importante para los pacientes, los cuidadores y el sistema de salud, afectando aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes de la comunidad. Las guías internacionales recomiendan el uso de superficies de apoyo para la redistribución de la presión, el reposicionamiento sistemático del paciente y el cuidado preventivo de la piel para prevenir las úlceras por presión.
Se ha reconocido que una proporción significativa de las úlceras por presión son evitables. La prevalencia de las úlceras por presión es 1 de los 4 daños comunes registrados en el Termómetro de seguridad del NHS del Reino Unido, una herramienta de mejora local para medir, monitorear y analizar los daños del paciente en una variedad de entornos, incluidos hogares de ancianos, enfermería comunitaria y hospitales mensualmente. .
Los colchones superpuestos estáticos o reactivos son un ejemplo de un soporte de baja presión constante de baja tecnología. Los colchones de aire estáticos mantienen una presión de aire baja continua que ejerce un efecto de redistribución de la presión. Serraes y Beeckman encontraron una incidencia de úlceras por presión del 5,1 % en pacientes colocados con soporte de aire estático (sobrecolchón, cuña para el talón y cojín del asiento) en una población de alto riesgo en un hogar de ancianos en Bélgica.
El CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) es un sistema de sobrecolchón de aire estático que se utiliza para prevenir y tratar las úlceras por presión (hasta la categoría 3) y para el tratamiento del dolor. El objetivo del estudio actual es medir la incidencia de úlceras por presión en el colchón de aire estático CuroCell Sam PRO en residentes de hogares de ancianos con riesgo de desarrollar úlceras por presión durante un período de 30 días en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9800
- WZC Sint-Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- WZC Sint-Jozef
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9970
- WZC Sint-Vincentius
-
Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9030
- WZC Brugse Vaart
-
Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
-
Ursel, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9910
- WZC Onderdale
-
Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9032
- Residentie Vroonstalle
-
-
Vlaams-Brabant
-
Liedekerke, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1770
- WZC Sint-Rafaël
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de desarrollar úlceras por presión según una puntuación de Braden ≤ 17
- Encamado o en silla
- Edad ≥ 65
Criterio de exclusión:
- Residentes de estancia corta (duración prevista de la estancia ≤14 días)
- Atención al final de la vida
- Contraindicación médica para el cambio de posición/giro del paciente
- Úlcera por presión Cat. II+ presente en la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CuroCell S.A.M. colchón ® pro
Los colchones de los participantes elegibles serán reemplazados por un colchón de redistribución de presión de aire estático (CuroCell S.A.M. ® Pro).
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Durante 30 días, los participantes utilizarán el colchón de aire estático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de úlceras por presión (Cat. II+), (sistema de clasificación NPUAP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Desarrollo de al menos 1 úlcera por presión Cat.
II+ durante el período de estudio, no asociado con el uso de dispositivos médicos
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia del Cat. I úlceras por presión, (sistema de clasificación NPUAP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Desarrollo de al menos 1 úlcera por presión Cat.
I durante el período de estudio, no asociado con el uso de dispositivos médicos
|
30 dias
|
|
Comodidad de los participantes (cuestionario desarrollado por ellos mismos)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un enfoque cuantitativo para obtener información sobre las experiencias y percepciones de comodidad de los residentes mediante el uso de un cuestionario
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0091
- B670201835095 (OTRO: Ethics Committee UZ Gent)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CuroCell S.A.M. colchón ® pro
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