Cat. di incidenza dell'ulcera da pressione. II+ su un materasso ad aria statico: uno studio di coorte multicentrico sui residenti delle case di cura a rischio
Cat. di incidenza dell'ulcera da pressione. II+ sul materasso ad aria statica CuroCell SAM® PRO: uno studio di coorte multicentrico su residenti di case di cura a rischio
Le ulcere da decubito sono un problema serio e comune per i residenti ricoverati in strutture di assistenza a lungo termine e per i pazienti assistiti in comunità. Rappresentano un onere importante per i pazienti, gli assistenti e il sistema sanitario, colpendo circa 1 paziente su 20 della comunità. Le linee guida internazionali raccomandano l'uso di superfici di supporto per la ridistribuzione della pressione, il riposizionamento sistematico del paziente e la cura preventiva della pelle per prevenire le ulcere da pressione.
È stato riconosciuto che una percentuale significativa di ulcere da decubito è evitabile. La prevalenza delle ulcere da decubito è 1 dei 4 danni comuni registrati nel termometro di sicurezza NHS del Regno Unito, uno strumento di miglioramento locale per misurare, monitorare e analizzare i danni ai pazienti in una vasta gamma di contesti, tra cui case di cura, infermieri di comunità e ospedali su base mensile .
I materassi sovrapposti statici o reattivi sono un esempio di supporto a bassa pressione costante a bassa tecnologia. I materassi ad aria statici mantengono una bassa pressione d'aria continua che esercita un effetto di ridistribuzione della pressione. Serraes e Beeckman hanno riscontrato un'incidenza di ulcere da decubito del 5,1% nei pazienti sottoposti a supporto statico ad aria (materasso, zeppa per il tallone e cuscino del sedile) in una popolazione ad alto rischio in una casa di cura in Belgio.
Il CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) è un sistema di sovramaterasso ad aria statico utilizzato per prevenire e trattare le ulcere da decubito (fino alla categoria 3) e per la terapia del dolore. Lo scopo del presente studio è misurare l'incidenza delle ulcere da pressione sul materasso ad aria statica CuroCell Sam PRO nei residenti delle case di cura a rischio di sviluppo di ulcere da pressione per un periodo di 30 giorni in Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9800
- WZC Sint-Vincentius
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- WZC Sint-Jozef
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Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9970
- WZC Sint-Vincentius
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Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9030
- WZC Brugse Vaart
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Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
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Ursel, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9910
- WZC Onderdale
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Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9032
- Residentie Vroonstalle
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Vlaams-Brabant
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Liedekerke, Vlaams-Brabant, Belgio, 1770
- WZC Sint-Rafaël
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio di sviluppo di ulcere da pressione sulla base di un punteggio di Braden ≤ 17
- Legato al letto o alla sedia
- Età ≥ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Residenti di breve durata (durata prevista del soggiorno ≤14 giorni)
- Cure di fine vita
- Controindicazione medica per il riposizionamento/giramento del paziente
- Ulcera da pressione cat. II+ presente alla valutazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CuroCell S.A.M. ® pro materasso
I materassi dei partecipanti idonei saranno sostituiti da un materasso a ridistribuzione della pressione dell'aria statica (CuroCell S.A.M. ® Pro).
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Durante 30 giorni, i partecipanti utilizzeranno il materasso ad aria statico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle ulcere da pressione (Cat. II+), (sistema di classificazione NPUAP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sviluppo di almeno 1 ulcera da pressione Cat.
II+ durante il periodo di studio, non associato all'uso di dispositivi medici
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di cat. I ulcere da pressione, (sistema di classificazione NPUAP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sviluppo di almeno 1 ulcera da pressione Cat.
I durante il periodo di studio, non associato all'uso di dispositivi medici
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30 giorni
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Comfort dei partecipanti (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un approccio quantitativo per ottenere informazioni sulle esperienze e le percezioni di comfort dei residenti utilizzando un questionario
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2018/0091
- B670201835095 (ALTRO: Ethics Committee UZ Gent)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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