Výskyt dekubitů Kat. II+ na statické vzduchové matraci: multicentrická kohortová studie u rizikových rezidentů pečovatelských domů
Výskyt dekubitů Kat. II+ na statické vzduchové matraci CuroCell SAM® PRO: multicentrická kohortová studie u rizikových rezidentů pečovatelských domů
Dekubity jsou vážným a častým problémem pro rezidenty přijaté do zařízení dlouhodobé péče a pacienty komunitní péče. Představují velkou zátěž pro pacienty, pečovatele a systém zdravotní péče a postihují přibližně 1 z 20 pacientů v komunitě. Mezinárodní směrnice doporučují použití podpěrných ploch pro redistribuci tlaku, systematické přemisťování pacienta a preventivní péči o kůži jako prevenci vzniku dekubitů.
Bylo uznáno, že značné části dekubitů lze předejít. Prevalence dekubitů je 1 ze 4 běžných poškození zaznamenaných v britském NHS Safety Thermometer, místním zlepšovacím nástroji pro měření, monitorování a analýzu poškození pacientů v celé řadě prostředí, včetně pečovatelských domů, komunitních pečovatelských služeb a nemocnic na měsíční bázi. .
Statické nebo reaktivní překryvné matrace jsou příkladem low-tech konstantní nízkotlaké podpory. Statické nafukovací matrace udržují trvale nízký tlak vzduchu, který má efekt přerozdělování tlaku. Serraes a Beeckman zjistili výskyt dekubitů 5,1 % u pacientů umístěných na statickou vzduchovou podporu (potah matrace, patní klín a sedák) u vysoce rizikové populace v pečovatelském domě v Belgii.
CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) je statický potahový systém nafukovací matrace používaný k prevenci a léčbě dekubitů (do kategorie 3) a k léčbě bolesti. Cílem současné studie je měřit výskyt dekubitů na statické nafukovací matraci CuroCell Sam PRO u obyvatel pečovatelských domů s rizikem vzniku dekubitů v Belgii po dobu 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9800
- WZC Sint-Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- WZC Sint-Jozef
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9970
- WZC Sint-Vincentius
-
Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9030
- WZC Brugse Vaart
-
Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
-
Ursel, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9910
- WZC Onderdale
-
Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9032
- Residentie Vroonstalle
-
-
Vlaams-Brabant
-
Liedekerke, Vlaams-Brabant, Belgie, 1770
- WZC Sint-Rafaël
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziko rozvoje dekubitů na základě Bradenova skóre ≤ 17
- Vázaná na postel nebo na židli
- Věk ≥ 65
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobí rezidenti (předpokládaná délka pobytu ≤ 14 dní)
- Péče na konci života
- Lékařská kontraindikace pro přemístění/otočení pacienta
- Dekubity Kat. II+ přítomen při počátečním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CuroCell S.A.M. ® pro matrace
Matrace oprávněných účastníků budou nahrazeny matrací s redistribucí statického tlaku vzduchu (CuroCell S.A.M. ® Pro).
|
Během 30 dnů budou účastníci používat statickou nafukovací matraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů (Kat. II+), (klasifikační systém NPUAP)
Časové okno: 30 dní
|
Vznik alespoň 1 dekubitu Kat.
II+ v době studia, nesouvisející s používáním zdravotnických prostředků
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence Cat. I dekubity, (klasifikační systém NPUAP)
Časové okno: 30 dní
|
Vznik alespoň 1 dekubitu Kat.
I během studia, nesouvisí s používáním zdravotnických prostředků
|
30 dní
|
|
Pohodlí účastníků (vlastně vyvinutý dotazník)
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní přístup k získání náhledu na zkušenosti obyvatel a vnímání pohodlí pomocí dotazníku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/0091
- B670201835095 (JINÝ: Ethics Committee UZ Gent)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .