Cat. de incidência de úlcera por pressão. II+ em um colchão de ar estático: um estudo de coorte multicêntrico em residentes de asilos em risco
Cat. de incidência de úlcera por pressão. II+ no colchão de ar estático CuroCell SAM® PRO: um estudo de coorte multicêntrico em residentes de asilos em risco
As úlceras de pressão são um problema sério e comum para residentes internados em instituições de cuidados de longa duração e pacientes de cuidados comunitários. Representam um grande fardo para os doentes, cuidadores e para o sistema de saúde, afetando aproximadamente 1 em cada 20 doentes da comunidade. As diretrizes internacionais recomendam o uso de superfícies de suporte para redistribuição de pressão, reposicionamento sistemático do paciente e cuidados preventivos com a pele para evitar úlceras por pressão.
Tem sido reconhecido que uma proporção significativa de úlceras de pressão são evitáveis. A prevalência de úlceras de pressão é 1 dos 4 danos comuns registrados no termômetro de segurança do NHS do Reino Unido, uma ferramenta de melhoria local para medir, monitorar e analisar os danos aos pacientes em uma variedade de configurações, incluindo lares de idosos, enfermarias comunitárias e hospitais mensalmente .
Os colchões estáticos ou reativos são um exemplo de suporte de baixa pressão constante de baixa tecnologia. Os colchões de ar estático mantêm uma baixa pressão de ar contínua que exerce um efeito de redistribuição de pressão. Serraes e Beeckman encontraram uma incidência de úlcera por pressão de 5,1% em pacientes colocados em suporte de ar estático (sobreposição de colchão, cunha de calcanhar e almofada de assento) em uma população de alto risco em um lar de idosos na Bélgica.
O CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) é um sistema de sobreposição de colchão de ar estático usado para prevenir e tratar úlceras de pressão (até a categoria 3) e para terapia da dor. O objetivo do estudo atual é medir a incidência de úlcera por pressão no colchão de ar estático CuroCell Sam PRO em residentes de asilos com risco de desenvolvimento de úlcera por pressão durante um período de 30 dias na Bélgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9800
- WZC Sint-Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- WZC Sint-Jozef
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9970
- WZC Sint-Vincentius
-
Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9030
- WZC Brugse Vaart
-
Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
-
Ursel, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9910
- WZC Onderdale
-
Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9032
- Residentie Vroonstalle
-
-
Vlaams-Brabant
-
Liedekerke, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1770
- WZC Sint-Rafaël
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão com base em um escore de Braden ≤ 17
- Acamado ou preso a uma cadeira
- Idade ≥ 65
Critério de exclusão:
- Residentes de curta duração (permanência prevista ≤14 dias)
- Cuidados de fim de vida
- Contraindicação médica para reposicionamento/viragem do paciente
- Úlcera por pressão Cat. II+ presente na avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CuroCell S.A.M. ® colchão profissional
Os colchões dos participantes elegíveis serão substituídos por um colchão de redistribuição de pressão de ar estático (CuroCell S.A.M. ® Pro).
|
Durante 30 dias, os participantes usarão o colchão de ar estático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de úlcera por pressão (Cat. II+), (sistema de classificação NPUAP)
Prazo: 30 dias
|
Desenvolvimento de pelo menos 1 úlcera por pressão Cat.
II+ durante o período do estudo, não associado ao uso de dispositivos médicos
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de Cat. I úlceras de pressão, (sistema de classificação NPUAP)
Prazo: 30 dias
|
Desenvolvimento de pelo menos 1 úlcera por pressão Cat.
I durante o período do estudo, não associado ao uso de dispositivos médicos
|
30 dias
|
|
Conforto dos participantes (questionário autodesenvolvido)
Prazo: 30 dias
|
Uma abordagem quantitativa para obter informações sobre as experiências e percepções de conforto dos residentes usando um questionário
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/0091
- B670201835095 (OUTRO: Ethics Committee UZ Gent)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .