Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af tryksår Kat. II+ på en statisk luftmadras: et multicenter kohortestudie i plejehjemsbeboere i fare

3. maj 2021 opdateret af: University Ghent

Forekomst af tryksår Kat. II+ på CuroCell SAM® PRO statisk luftmadras: et multicenter kohortestudie i plejehjemsbeboere i risiko

Tryksår er et alvorligt og almindeligt problem for beboere, der er indlagt på langtidsplejefaciliteter og patienter i lokalpleje. De repræsenterer en stor byrde for patienter, plejere og sundhedsvæsenet og påvirker cirka 1 ud af 20 patienter i lokalsamfundet. Internationale retningslinjer anbefaler brug af trykomfordelingsstøtteoverflader, systematisk patientrepositionering og forebyggende hudpleje for at forhindre tryksår.

Det er blevet anerkendt, at en betydelig del af tryksår kan undgås. Forekomsten af ​​tryksår er 1 af de 4 almindelige skader, der er registreret i det britiske NHS Safety Thermometer, et lokalt forbedringsværktøj til at måle, overvåge og analysere patientskader på tværs af en række indstillinger, herunder plejehjem, kommunale sygeplejersker og hospitaler på månedsbasis .

Statiske eller reaktive overlejringsmadrasser er et eksempel på en lavteknologisk konstant lavtryksstøtte. Statiske luftmadrasser opretholder et kontinuerligt lavt lufttryk, der udøver en trykfordelende effekt. Serraes og Beeckman fandt en forekomst af tryksår på 5,1 % hos patienter anbragt på statisk luftstøtte (madrasovertræk, hælkile og sædepude) i en højrisikopopulation på et plejehjem i Belgien.

CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) er et statisk luftmadras overtrækssystem, der bruges til at forebygge og behandle tryksår (op til kategori 3) og til smertebehandling. Formålet med den nuværende undersøgelse er at måle forekomsten af ​​tryksår på CuroCell Sam PRO statiske luftmadras hos beboere på plejehjem med risiko for udvikling af tryksår over en 30-dages periode i Belgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
        • WZC Sint-Vincentius
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • WZC Sint-Jozef
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9970
        • WZC Sint-Vincentius
      • Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9030
        • WZC Brugse Vaart
      • Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9820
        • Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
      • Ursel, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9910
        • WZC Onderdale
      • Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9032
        • Residentie Vroonstalle
    • Vlaams-Brabant
      • Liedekerke, Vlaams-Brabant, Belgien, 1770
        • WZC Sint-Rafaël

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med risiko for udvikling af tryksår baseret på en Braden-score ≤ 17
  • Sengebundet eller stolebundet
  • Alder ≥ 65

Ekskluderingskriterier:

  • Kortvarige beboere (forventet opholdstid ≤14 dage)
  • End of life care
  • Medicinsk kontraindikation for patientens repositionering/vending
  • Tryksår kat. II+ til stede ved indledende evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CuroCell S.A.M. ® pro madras
Madrasser fra berettigede deltagere vil blive erstattet af en statisk lufttryksfordelingsmadras (CuroCell S.A.M. ® Pro).
Enhed: CuroCell S.A.M. ® pro madras
I løbet af 30 dage vil deltagerne bruge den statiske luftmadras.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår (Kat. II+), (NPUAP klassifikationssystem)
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af mindst 1 tryksår Kat. II+ i studieperioden, ikke forbundet med brugen af ​​medicinsk udstyr
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af kat. I tryksår, (NPUAP klassifikationssystem)
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af mindst 1 tryksår Kat. I i studieperioden, ikke forbundet med brugen af ​​medicinsk udstyr
30 dage
Deltagernes komfort (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: 30 dage
En kvantitativ tilgang til at opnå indsigt i beboernes oplevelser og opfattelser af komfort ved at bruge et spørgeskema
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Care of Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2018/0091
  • B670201835095 (ANDET: Ethics Committee UZ Gent)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CuroCell S.A.M. ® pro madras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner