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Dekubitus-Inzidenz Kat.-Nr. II+ auf einer statischen Luftmatratze: eine multizentrische Kohortenstudie bei gefährdeten Bewohnern von Pflegeheimen

3. Mai 2021 aktualisiert von: University Ghent

Dekubitus-Inzidenz Kat.-Nr. II+ auf der statischen Luftmatratze CuroCell SAM® PRO: eine multizentrische Kohortenstudie mit gefährdeten Bewohnern von Pflegeheimen

Druckgeschwüre sind ein ernstes und häufiges Problem für Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen und ambulant betreute Patienten. Sie stellen eine große Belastung für Patienten, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem dar und betreffen etwa 1 von 20 Patienten in der Gemeinschaft. Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung von Auflageflächen zur Druckumverteilung, systematische Umlagerung des Patienten und vorbeugende Hautpflege, um Druckgeschwüren vorzubeugen.

Es wurde anerkannt, dass ein erheblicher Teil der Druckgeschwüre vermeidbar sind. Die Prävalenz von Druckgeschwüren ist einer der 4 häufigsten Schäden, die im UK NHS Safety Thermometer aufgezeichnet werden, einem lokalen Verbesserungsinstrument zur Messung, Überwachung und Analyse von Patientenschäden in einer Reihe von Umgebungen, einschließlich Pflegeheimen, kommunaler Krankenpflege und Krankenhäusern auf monatlicher Basis .

Statische oder reaktive Overlay-Matratzen sind ein Beispiel für eine Low-Tech-Unterlage mit konstantem Niederdruck. Statische Luftmatratzen halten einen kontinuierlichen niedrigen Luftdruck aufrecht, der eine druckumverteilende Wirkung ausübt. Serraes und Beeckman stellten eine Dekubitusinzidenz von 5,1 % bei Patienten fest, die auf einer statischen Luftunterstützung (Matratzenauflage, Fersenkeil und Sitzkissen) in einer Hochrisikopopulation in einem Pflegeheim in Belgien lagen.

Das CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) ist ein statisches Luftmatratzenauflagesystem, das zur Vorbeugung und Behandlung von Druckgeschwüren (bis Kategorie 3) und zur Schmerztherapie eingesetzt wird. Das Ziel der aktuellen Studie ist die Messung der Dekubitushäufigkeit auf der statischen Luftmatratze CuroCell Sam PRO bei Pflegeheimbewohnern mit einem Risiko für die Entwicklung von Dekubitus über einen Zeitraum von 30 Tagen in Belgien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
        • WZC Sint-Vincentius
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • WZC Sint-Jozef
      • Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9970
        • WZC Sint-Vincentius
      • Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9030
        • WZC Brugse Vaart
      • Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9820
        • Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
      • Ursel, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9910
        • WZC Onderdale
      • Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9032
        • Residentie Vroonstalle
    • Vlaams-Brabant
      • Liedekerke, Vlaams-Brabant, Belgien, 1770
        • WZC Sint-Rafaël

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es besteht ein Risiko für die Entwicklung eines Druckgeschwürs basierend auf einem Braden-Score von ≤ 17
  • Bettgebunden oder stuhlgebunden
  • Alter ≥ 65

Ausschlusskriterien:

  • Kurzaufenthalter (voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≤14 Tage)
  • Betreuung am Lebensende
  • Medizinische Kontraindikation für die Umlagerung/Drehung des Patienten
  • Druckgeschwür Kat.-Nr. II+ bei Erstbeurteilung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CuroCell S.A.M. ® pro Matratze
Matratzen berechtigter Teilnehmer werden durch eine statische Luftdruckumverteilungsmatratze (CuroCell S.A.M. ® Pro) ersetzt.
Gerät: CuroCell S.A.M. ® pro Matratze
Während 30 Tagen werden die Teilnehmer die statische Luftmatratze verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusinzidenz (Kat. II+), (NPUAP-Klassifikationssystem)
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung von mindestens 1 Druckgeschwür Kat.-Nr. II+ während der Studienzeit, nicht verbunden mit der Verwendung von Medizinprodukten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Cat. I Dekubitus, (NPUAP-Klassifikationssystem)
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung von mindestens 1 Druckgeschwür Kat.-Nr. I während der Studienzeit, nicht mit der Verwendung von Medizinprodukten verbunden
30 Tage
Komfort der Teilnehmer (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: 30 Tage
Ein quantitativer Ansatz, um mithilfe eines Fragebogens Einblicke in die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Bewohnern in Bezug auf Komfort zu erhalten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Care of Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/0091
  • B670201835095 (ANDERE: Ethics Committee UZ Gent)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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