Incidentie decubitus Cat. II+ op een statisch luchtbed: een multicenter cohortonderzoek bij verpleeghuisbewoners die risico lopen
Incidentie decubitus Cat. II+ op de CuroCell SAM® PRO statische luchtmatras: een multicenter cohortonderzoek bij verpleeghuisbewoners die risico lopen
Decubitus is een ernstig en veel voorkomend probleem voor bewoners die zijn opgenomen in instellingen voor langdurige zorg en voor patiënten in de gemeenschapszorg. Ze vormen een grote last voor patiënten, verzorgers en het gezondheidszorgsysteem en treffen ongeveer 1 op de 20 patiënten in de gemeenschap. Internationale richtlijnen bevelen het gebruik van drukverdelende steunvlakken, systematische herpositionering van de patiënt en preventieve huidverzorging aan om decubitus te voorkomen.
Erkend is dat een aanzienlijk deel van de decubitus te vermijden is. De prevalentie van decubitus is 1 van de 4 veelvoorkomende schade die wordt geregistreerd in de UK NHS Safety Thermometer, een lokaal verbeteringsinstrument voor het maandelijks meten, bewaken en analyseren van letsel bij patiënten in verschillende omgevingen, waaronder verpleeghuizen, gemeenschapsverpleging en ziekenhuizen .
Statische of reactieve oplegmatrassen zijn een voorbeeld van een low-tech constante lagedrukondersteuning. Statische luchtmatrassen behouden een continue lage luchtdruk die een drukverdelend effect heeft. Serraes en Beeckman vonden een incidentie van decubitus van 5,1% bij patiënten die op statische luchtondersteuning werden geplaatst (oplegmatras, hielwig en zitkussen) in een populatie met een hoog risico in een verpleeghuisomgeving in België.
De CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) is een statisch oplegsysteem voor luchtmatrassen dat wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van decubitus (tot categorie 3) en voor pijntherapie. Het doel van de huidige studie is het meten van de incidentie van decubitus op de CuroCell Sam PRO statische luchtmatras bij verpleeghuisbewoners die risico lopen op de ontwikkeling van decubitus gedurende een periode van 30 dagen in België.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, België, 9800
- WZC Sint-Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- WZC Sint-Jozef
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, België, 9970
- WZC Sint-Vincentius
-
Mariakerke, Oost-Vlaanderen, België, 9030
- WZC Brugse Vaart
-
Merelbeke, Oost-Vlaanderen, België, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
-
Ursel, Oost-Vlaanderen, België, 9910
- WZC Onderdale
-
Wondelgem, Oost-Vlaanderen, België, 9032
- Residentie Vroonstalle
-
-
Vlaams-Brabant
-
Liedekerke, Vlaams-Brabant, België, 1770
- WZC Sint-Rafaël
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico op ontwikkeling van decubitus op basis van een Braden-score ≤ 17
- Bed- of stoelgebonden
- Leeftijd ≥ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inwoners van kort verblijf (verwachte verblijfsduur ≤14 dagen)
- Zorg in de laatste levensfase
- Medische contra-indicatie voor het herpositioneren/draaien van de patiënt
- Decubitus cat. II+ aanwezig bij eerste evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CuroCell SAM ® pro-matras
Matrassen van in aanmerking komende deelnemers worden vervangen door een statisch luchtdrukverdelend matras (CuroCell S.A.M. ® Pro).
|
Gedurende 30 dagen maken de deelnemers gebruik van het statische luchtbed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van decubitus (Cat. II+), (NPUAP-classificatiesysteem)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van minimaal 1 decubitus cat.
II+ tijdens studieperiode, niet geassocieerd met het gebruik van medische hulpmiddelen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van Cat. I decubitus, (NPUAP classificatiesysteem)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van minimaal 1 decubitus cat.
Ik heb tijdens de studieperiode geen verband gehouden met het gebruik van medische hulpmiddelen
|
30 dagen
|
|
Comfort van deelnemers (zelf ontwikkelde vragenlijst)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een kwantitatieve benadering om met behulp van een vragenlijst inzicht te krijgen in de ervaringen en belevingswereld van bewoners
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/0091
- B670201835095 (ANDER: Ethics Committee UZ Gent)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .