Forekomst av trykksår Kat. II+ på en statisk luftmadrass: en multisenter kohortstudie i sykehjemsbeboere i fare
Forekomst av trykksår Kat. II+ på CuroCell SAM® PRO Static Air Madtress: en multisenter kohortstudie i sykehjemsbeboere i fare
Trykksår er et alvorlig og vanlig problem for beboere som er innlagt på langtidspleieinstitusjoner og pasienter i nærmiljøet. De representerer en stor belastning for pasienter, omsorgspersoner og helsevesenet, og påvirker omtrent 1 av 20 pasienter i samfunnet. Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av trykkomfordelingsstøtteflater, systematisk pasientreposisjonering og forebyggende hudpleie for å forebygge trykksår.
Det har blitt erkjent at en betydelig andel av trykksår kan unngås. Forekomsten av trykksår er 1 av de 4 vanlige skadene registrert i det britiske NHS Safety Thermometer, et lokalt forbedringsverktøy for å måle, overvåke og analysere pasientskader på tvers av en rekke miljøer, inkludert sykehjem, samfunnssykepleie og sykehus på månedlig basis .
Statiske eller reaktive overleggsmadrasser er et eksempel på en lavteknologisk konstant lavtrykksstøtte. Statiske luftmadrasser opprettholder et kontinuerlig lavt lufttrykk som gir en trykkfordelende effekt. Serraes og Beeckman fant en forekomst av trykksår på 5,1 % hos pasienter plassert på statisk luftstøtte (madrassoverlegg, hælkile og setepute) i en høyrisikopopulasjon på et sykehjem i Belgia.
CuroCell SAM PRO (Care of Sweden AB) er et statisk luftmadrassoverlegg som brukes til å forebygge og behandle trykksår (opptil kategori 3) og for smertebehandling. Målet med denne studien er å måle forekomst av trykksår på CuroCell Sam PRO statisk luftmadrass hos sykehjemsbeboere med risiko for utvikling av trykksår over en 30-dagers periode i Belgia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9800
- WZC Sint-Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- WZC Sint-Jozef
-
Kaprijke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9970
- WZC Sint-Vincentius
-
Mariakerke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9030
- WZC Brugse Vaart
-
Merelbeke, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9820
- Provinciaal Zorgcentrum Lemberge
-
Ursel, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9910
- WZC Onderdale
-
Wondelgem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9032
- Residentie Vroonstalle
-
-
Vlaams-Brabant
-
Liedekerke, Vlaams-Brabant, Belgia, 1770
- WZC Sint-Rafaël
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med risiko for utvikling av trykksår basert på en Braden-score ≤ 17
- Sengebundet eller stolbundet
- Alder ≥ 65
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsopphold (forventet oppholdstid ≤14 dager)
- Omsorg ved livets slutt
- Medisinsk kontraindikasjon for pasientreposisjonering/vending
- Trykksår Kat. II+ tilstede ved innledende evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CuroCell S.A.M. ® pro madrass
Madrasser til kvalifiserte deltakere vil bli erstattet av en statisk lufttrykksomfordelingsmadrass (CuroCell S.A.M. ® Pro).
|
I løpet av 30 dager skal deltakerne bruke den statiske luftmadrassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykksår (Kat. II+), (NPUAP klassifiseringssystem)
Tidsramme: 30 dager
|
Utvikling av minst 1 trykksår Kat.
II+ i studietiden, ikke knyttet til bruk av medisinsk utstyr
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av kat. I trykksår, (NPUAP klassifiseringssystem)
Tidsramme: 30 dager
|
Utvikling av minst 1 trykksår Kat.
I løpet av studietiden, ikke knyttet til bruk av medisinsk utstyr
|
30 dager
|
|
Komfort for deltakerne (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: 30 dager
|
En kvantitativ tilnærming for å få innsikt i beboernes opplevelser og oppfatninger av komfort ved å bruke et spørreskjema
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Osborne Park, Western Australia; 201.
- Levy A, Kopplin K; BS; Gefen A. Computer simulations of efficacy of air-cell-based cushions in protecting against reoccurrence of pressure ulcers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(8):1297-319. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0048.
- Brown S, Smith IL, Brown JM, Hulme C, McGinnis E, Stubbs N, Nelson EA, Muir D, Rutherford C, Walker K, Henderson V, Wilson L, Gilberts R, Collier H, Fernandez C, Hartley S, Bhogal M, Coleman S, Nixon JE. Pressure RElieving Support SUrfaces: a Randomised Evaluation 2 (PRESSURE 2): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 20;17(1):604. doi: 10.1186/s13063-016-1703-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2018/0091
- B670201835095 (ANNEN: Ethics Committee UZ Gent)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .