受動的な外骨格の生理学的・生体力学的分析により、職業上の持ち上げと屈曲のプロセスをサポートする (ADVANCE)
2023年7月10日 更新者：University Hospital Tuebingen
高負荷、高反復率、および/またはぎこちない体位を特徴とする産業作業は、従業員を仕事関連の筋骨格障害 (WRMSD)、特に腰痛を発症するリスクを高めます。 WRMSD の蔓延に対抗するために、人間とロボットの相互作用により、人間の力が向上し、身体的負担が軽減される可能性があります。 腰の場合は、脊椎への負荷を軽減すると効果的です。 受動的上肢外骨格 Laevo® は、物理的に重い作業をサポートするために開発されました。屈曲時に背中をサポートし、その結果、腰痛が軽減されるはずです (Laevo®、オランダ)。
目的 この研究の主な目的は、外骨格を着用するとどの程度変化するかを評価することです。
- 脊柱起立筋および大腿二頭筋の筋肉活動;
- 膝の圧迫力;
- 上下の背骨、体幹、腰、膝の姿勢。 ...さまざまなタスク (静的と動的)、さまざまな体幹の姿勢 (体幹の屈曲と体幹の屈曲と回転)、さまざまな膝の姿勢 (まっすぐと前かがみ) で。
この研究の第 2 の目的は、外骨格の着用がどの程度変化するかを評価することです。
- 僧帽筋、腹直筋、内側広筋、内側腓腹筋の筋肉活動。
- 知覚された不快感;
- 心拍数;
- 腰椎モデルを使用した、脊椎の内部負荷。
- 外骨格を着用した場合（オンまたはオフのいずれか）の機能的活動中（階段を上るなど）の被験者のパフォーマンス。 ...さまざまなタスク (静的と動的)、さまざまな体幹の姿勢 (体幹の屈曲と体幹の屈曲と回転)、さまざまな膝の姿勢 (猫背とスクワット)、およびさまざまな静的保持位置 (0° vs. 30° vs. . 60°) 異なる重量 (0kg vs. 8kg vs. 16kg)。
調査の概要
詳細な説明
方法 さまざまな実験が行われます。
- 研究者は実験室で 6 つの異なる実験条件をテストします。これらは、外骨格の組み合わせ (Laevo® を使用する場合と使用しない場合)、課題 (静的課題と動的課題)、および動的課題のみの膝角度 (屈曲対伸展) の組み合わせです。 各組み合わせ内で、研究者は 3 つの異なる作業方向 (フロント対左対右) をテストします。これは、作業姿勢 (体幹屈曲対左体幹回転対右体幹回転) を変更することによって実現されます。 6 つの条件に対して単一の Williams 計画を使用して、研究者はサンプルサイズを 36 人の被験者 (つまり、6 の倍数) を含むと推定しました。 フォース プレート、加速度センサー、姿勢センサーを使用して、2D インバース モデリングを使用して膝の圧迫力を推定できます。 筋電図システムを使用すると、さまざまな体の部分 (つまり、脚、体幹、肩) で選択されたターゲット筋肉の筋肉活動を記録できます。 心拍数は、心電図を使用して記録されます。
- 研究者は、外骨格 (Laevo® を使用する場合と使用しない場合) と膝の角度 (屈曲した場合と伸展した場合) の組み合わせである 4 つの異なる条件をテストします。 各組み合わせで、調査員は 3 つの異なる荷重 (0kg、8kg、16kg) と 5 つの異なる胴体屈曲角度 (0°、30°、60°、60°、30°) をテストします。 筋肉の活動、位置、心拍数、床反力が記録されます。
- 調査官は、3 つの異なる機能テストをテストします。 この目的の結果は、機能的または産業的タスクを実行するために記録された時間と、11 点の数値評価スケールで評価された知覚された困難です。
- 研究者は、シュトゥットガルト大学の研究クラスター シミュレーション技術の研究グループ バイオメカニクスおよびバイオロボティクスによって開発された腰椎モデルを使用します。 このモデルには、非線形の椎間板、靭帯、および筋肉を備えた詳細な腰椎が含まれています。 実験の測定値を使用して、このモデルは外力 (すなわち、Laevo® 外骨格の着用と使用) の結果として腰椎の内力がどのように変化するかを予測することができます。
分析結果パラメータに応じて、さまざまな数の独立変数を含むさまざまな分析が実行されます。
- 外骨格（ありとなし）、タスク（静的と動的）、膝の角度（屈曲と伸展、動的タスクのみ）、および作業姿勢（体幹の屈曲と左体幹の回転と右体幹の回転）の影響) は、4 因子反復測定分散分析 (RM-ANOVA) またはより堅牢な一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。
- 外骨格 (あり vs. なし)、膝角度 (屈曲 vs 伸展)、負荷 (0kg vs. 8kg vs. 16kg)、体幹屈曲角度 (0° vs. 30° vs. 60°) の効果は次のようになります。 RM-ANOVA または GEE を使用して評価します。
- 外骨格の効果 (ある場合とない場合) が時間に及ぼす影響と、各機能テストまたは工業テストの知覚された難しさは、対応のある T 検定を使用して評価されます。 さらに、いくつかの筋肉の筋肉負荷も評価されます。
データ保護 すべての参加被験者は、試験完了後に 45 ユーロの払い戻しを受けます。 被験者はインフォームド コンセントに署名し、データは匿名性を保証するために数値で仮名化されます。
シミュレートされたタスク
- 1.5 分間続く静的選別作業で、被験者は 6 つの実験条件にさらされます: 外骨格 (2 レベル: なし vs. with) X 作業姿勢 (3 レベル: 左体幹回転 vs. 正面向き vs. 右体幹回転)。
- 動的持ち上げ作業、それぞれ 5 回の繰り返しを 2 セット行い、被験者は 12 の実験条件にさらされます: 外骨格 (2 レベル: なし vs. と) X 作業姿勢 (3 レベル: 左体幹回転 vs. 正面向き vs. 右体幹回転) X 膝角度 (2 レベル: 伸展/前かがみ vs. 曲げ/スクワット)。
- 機能的タスク: いくつかの職業に関連するタスク (ピッキング & プレースメント、穴あけ) および標準化されたテスト (立ち上がりと立ち、階段歩行) がパフォーマンス、主観的に知覚される緊張、および筋肉負荷について評価されるコース。
- 被験者が 18 の異なる条件にさらされた静的保持タスク: 外骨格 (2 レベル: なし vs. と) X 保持重量 (3 レベル: 0kg vs. 8kg vs. 16kg) X 体幹屈曲角度 (3 レベル: 0° vs. 30° vs. 60°)。
重要な注意 --- このプラットフォームでは、静的ソート タスクの結果のみが報告されます。 研究の他の部分の結果は、それぞれの出版物で報告されます。 これらの出版物へのリンクは、出版されて利用可能になり次第追加されます。 - - 重要な注意点
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究の内容と目的に関する口頭および書面による情報を受け取った後、自発的なインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 18歳未満かつ40歳以上;
- 女性;
- BMI > 30 kg/m2;
- 酩酊剤、鎮痛剤、または筋弛緩剤の影響下にある人;
- アルコールの乱用;
- 心血管疾患のある人;
- 心臓ペースメーカーを使用している人;
- この種の職場での制限のために参加できない障害のある人;
- 真性糖尿病の人;
- 下肢、背中、または腕の重度の筋肉収縮がある人。
- 急性疾患や痛みのある人;
- 言語または認知障害のために試験プログラムを完了することができない人々。
- 重症度に応じて、下肢の静脈および関節の疾患、脊椎、筋肉障害、症候性の神経精神疾患、急性疼痛症候群、疾病またはその他の現在の疾患を有する人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外骨格あり、次に外骨格なし
対象者は、最初に外骨格を使用して条件 (シミュレートされた単純化された産業用立ち仕事) を実行し、次に外骨格を使用せずに実行します。
|
屈曲および持ち上げ作業中に腰を支える受動的な外骨格 (詳細については、製造元の Web サイトを参照してください: http://en.laevo.nl/)。
他の名前：
被験者は、制御条件として機能する実験を実行するためのサポート デバイスを着用しません。
他の名前：
|
|
実験的：外骨格なし、次に外骨格あり
被験者は最初に外骨格なしで条件 (シミュレートされた、単純化された、産業用立ち仕事) を実行し、次に外骨格を使用します。
|
屈曲および持ち上げ作業中に腰を支える受動的な外骨格 (詳細については、製造元の Web サイトを参照してください: http://en.laevo.nl/)。
他の名前：
被験者は、制御条件として機能する実験を実行するためのサポート デバイスを着用しません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊柱起立筋の筋肉活動。
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%MVE)
|
表面筋電図 (sEMG) を使用した脊柱起立筋の電気的活動の二乗平均平方根 (RMS)。
sEMG 信号は継続的に記録され、RMS は最大随意収縮 (%MVE) に正規化され、各実験条件の期間にわたって平均化されます。
|
ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%MVE)
|
|
大腿二頭筋の筋肉活動。
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%RVE)
|
表面筋電図 (sEMG) を使用した大腿二頭筋の電気的活動の二乗平均平方根 (RMS)。
sEMG 信号は継続的に記録され、RMS は参照随意収縮 (%RVE) に正規化され、各実験条件の期間にわたって平均化されます。
|
ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%RVE)
|
|
姿勢（胸椎後弯）
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均胸部後弯
|
胸椎 T1 と腰椎 L1 に配置された 2D 重力位置センサーを使用して決定された上部脊椎 (胸椎後弯) の姿勢。
両方のセンサー間の差の値は、各実験条件で平均化された胸部の後弯を反映しています。
|
ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均胸部後弯
|
|
姿勢（腰椎前弯）
時間枠：期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均腰椎前弯
|
腰椎 L1 および L5 に配置された 2D 重力位置センサーを使用して決定された下部脊椎 (腰椎前弯) の姿勢。
両方のセンサー間の差の値は、各実験条件で平均化された腰椎前弯を反映しています。
|
期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均腰椎前弯
|
|
姿勢（体幹屈曲）
時間枠：期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均胴体屈曲
|
胸椎 T10 に配置された 2D 重力位置センサーを使用して決定された体幹の姿勢。
センサーの屈曲角度は、各実験条件で平均化されました。
|
期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均胴体屈曲
|
|
姿勢（股関節屈曲）
時間枠：期間ベースライン (0 分) から実験条件直後 (1.5 分) までの平均股関節屈曲
|
腰椎 L5 と上肢 (大腿骨) に配置された 2D 重力位置センサーを使用して決定された股関節 (股関節屈曲) の姿勢。
両方のセンサー間の差の値は、各実験条件で平均化された股関節の屈曲を反映しています。
|
期間ベースライン (0 分) から実験条件直後 (1.5 分) までの平均股関節屈曲
|
|
姿勢（膝の屈曲）
時間枠：期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均膝屈曲
|
膝の姿勢 (膝の屈曲) は、上肢 (大腿骨) と下肢 (脛骨) に配置された 2D 重力位置センサーを使用して決定されます。
両方のセンサー間の差の値は、各実験条件で平均化された膝の屈曲を反映しています。
|
期間ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの平均膝屈曲
|
|
膝の圧迫力
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間にわたる平均膝圧迫力 (KCF)
|
膝圧縮力 (KCF) は、2D 重力位置センサー (関節角度用) とフォース プレート (地面反力用) からの連続記録を使用した 2D 逆モデリングを使用して計算されます。
タスクは前額面で実行されるため、平均膝圧縮力は各実験条件で計算され、左膝と右膝の両方について要約されます。
|
ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間にわたる平均膝圧迫力 (KCF)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹直筋、外側広筋、内側腓腹筋、および僧帽筋の筋肉活動。
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%RVE)。
|
表面筋電図 (sEMG) を使用した、腹直筋、外側広筋、内側腓腹筋、および僧帽筋の電気的活動の二乗平均平方根 (RMS)。
sEMG 信号は継続的に記録され、RMS は参照随意収縮 (%RVE) に正規化され、各実験条件の期間にわたって平均化されます。
|
ベースライン (0 分) から実験条件の直後 (1.5 分) までの期間の平均 RMS 値 (%RVE)。
|
|
不快感の評価 (RPD)
時間枠：両方の実験条件のベースライン (0 分) から直後 (1.5 分) への変更
|
不快感 (RPD) は、11 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価され、範囲は 0 (不快感がまったくない) から 10 (想像できる最大の不快感) でした。
各実験条件の直前 (0 分) と直後 (1.5 分) に評価されました。
実験条件は、静的または動的なタスクで構成され、最大 1.5 分続きました。
|
両方の実験条件のベースライン (0 分) から直後 (1.5 分) への変更
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン (0 分) から実験条件直後 (1.5 分) までの平均心臓活動
|
連続記録心電図により、参加者の中心的なストレス状態を反映するパラメーターである心拍数を計算できます。
平均心拍数は期間ごとに計算されます。
|
ベースライン (0 分) から実験条件直後 (1.5 分) までの平均心臓活動
|
|
ワークロードの評価
時間枠：外骨格が装着された実験条件の直後 (~ 4.5-6.5 分)
|
Hart and Staveland (1988) の NASA Task Load Index (TLX) を使用してワークロードを評価します。 この標準化されたツールには、6 つのディメンション (精神的要求、身体的要求、時間的要求、自分のパフォーマンス、努力、フラストレーション) が含まれており、各尺度は 0 (低い) から 100 (高い) の範囲です。 対象となる 3 つの側面、つまり物理的需要、一時的な需要、労力を含め、これら 3 つの側面のスコアの加重なし平均を計算します (Hoonakker et al. 2011)。 |
外骨格が装着された実験条件の直後 (~ 4.5-6.5 分)
|
|
自己開発の参加者評価アンケート
時間枠：実験直後（～2.5時間）
|
このアンケートは、介入 (Laevo デバイス) の使いやすさと受け入れに関する質問で構成されます。これは、次のような既存のアンケートからの標準化された質問に由来します。
アンケートは、技術 (ここでは外骨格) が使用された条件の後にのみ記入できます。 つまり、結果のみが提供され、「外骨格を備えた」腕から報告されます。 |
実験直後（～2.5時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。