Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsfysiologisk-biomekanisk analyse av et passivt eksoskjelett for å støtte yrkesmessige løfte- og bøyningsprosesser (ADVANCE)

10. juli 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

BAKGRUNN Industrielle oppgaver som er preget av høy belastning, høy repetisjonsfrekvens og/eller vanskelige kroppsstillinger, setter ansatte i høyere risiko for å utvikle arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser (WRMSD), spesielt korsryggsmerter. For å motvirke utbredelsen av WRMSD, kan menneske-robot-interaksjon forbedre kraften til en person og redusere den fysiske belastningen. For korsryggen kan en reduksjon av spinalbelastning være nyttig. Det passive øvre ytre eksoskjelettet Laevo® er utviklet for å støtte fysisk tungt arbeid: det støtter ryggen under bøyning og bør følgelig resultere i mindre korsryggsmerter (Laevo®, Nederland).

MÅL Hovedmålet med denne studien er å vurdere i hvilken grad slitasje på eksoskjelettet endrer seg:

  • muskelaktivitet av erector spinae og biceps femoris muskler;
  • kompresjonskraft i kneet;
  • holdning av øvre og nedre ryggrad, bagasjerom, hofter og knær; ...i forskjellige oppgaver (statisk vs. dynamisk), forskjellige kroppsstillinger (stammefleksjon vs. trunkfleksjon og rotasjon) og forskjellige knestillinger (rett vs. bøyd).

Sekundære mål med denne studien er å vurdere i hvilken grad slitasje på eksoskjelettet endres:

  • muskelaktivitet av trapezius descendens, rectus abdominis, vastus medialis og gastrocnemius medialis;
  • oppfattet ubehag;
  • puls;
  • indre belastninger på ryggraden, ved hjelp av en lumbal ryggradsmodell;
  • ytelsen til forsøkspersoner under funksjonelle aktiviteter (f.eks. trappegang) når de bærer eksoskjelettet (enten slått på eller av); ...i forskjellige oppgaver (statisk vs. dynamisk), forskjellige kroppsstillinger (bålfleksjon vs. kroppsfleksjon og rotasjon), forskjellige knestillinger (bøy vs. knebøy) og forskjellige statiske holdeposisjoner (0° vs. 30° vs. . 60°) med forskjellige vekter (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER Ulike eksperimenter vil bli utført.

  1. Forskerne vil teste seks forskjellige eksperimentelle forhold i laboratoriet, som er en kombinasjon av eksoskjelett (med vs. uten Laevo®), oppgave (statisk vs. dynamisk), og knevinkel kun for den dynamiske oppgaven (flektert vs. utvidet). Innenfor hver kombinasjon vil etterforskerne teste tre forskjellige arbeidsretninger (foran vs. venstre vs. høyre), realisert ved å endre arbeidsstillingen (trunkfleksjon vs. venstre trunkrotasjon vs. høyre trunkrotasjon). Ved å bruke det enkle Williams-designet for seks forhold, estimerte etterforskerne prøvestørrelsen til å inkludere 36 forsøkspersoner (dvs. et multiplum av seks). Ved hjelp av en kraftplate, akselerasjons- og postural sensorer, kan knekompresjonskraft estimeres ved hjelp av 2D invers modellering. Med et elektromyografisk system kan muskelaktiviteten til utvalgte målmuskler ved forskjellige kroppsdeler (dvs. ben, kropp og skuldre) registreres. Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av elektrokardiografi.
  2. Etterforskerne vil teste fire forskjellige tilstander, som er en kombinasjon av eksoskjelett (med vs. uten Laevo®) og knevinkel (flektert vs. utvidet). Innenfor hver kombinasjon vil etterforskerne teste tre forskjellige laster som bæres (0 kg, 8 kg, 16 kg) og fem forskjellige trunkfleksjonsvinkler (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Muskelaktivitet, posisjon, hjertefrekvens og bakkereaksjonskrefter vil bli registrert.
  3. Etterforskerne skal teste tre ulike funksjonstester. Resultatene for dette målet er tid registrert for å utføre den funksjonelle eller industrielle oppgaven og opplevd vanskelighetsgrad vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
  4. Etterforskerne vil bruke korsryggmodellen utviklet av forskningsgruppen Biomechanics and Biorobotics fra forskningsklyngen Simulation Technology ved Universitetet i Stuttgart. Modellen inkluderer en detaljert trelastrygg med ikke-lineære skiver, leddbånd og muskler. Ved å bruke målingene fra eksperimentet er denne modellen i stand til å forutsi hvordan indre krefter i korsryggen endres som et resultat av ytre krefter (dvs. bruk og bruk av Laevo® eksoskjelettet).

ANALYSER Avhengig av utfallsparameteren, vil ulike analyser bli utført, inkludert en rekke uavhengige variabler.

  1. Effektene av eksoskjelett (med vs. uten), oppgave (statisk vs. dynamisk), knevinkel (flektert vs. forlenget; kun for den dynamiske oppgaven), og arbeidsstilling (stammefleksjon vs. venstre kroppsrotasjon vs. høyre kroppsrotasjon ) vil bli vurdert ved å bruke en fire-faktor gjentatte mål variansanalyse (RM-ANOVA) eller en generalisert estimeringsligning (GEE) som er mer robust.
  2. Effektene av eksoskjelett (med vs. uten), knevinkel (flektert vs. forlenget), belastning (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg), og trunk-fleksjonsvinkel (0 ° vs. 30 ° vs. 60 °) vil være vurderes ved hjelp av en RM-ANOVA eller GEE.
  3. Effekten av eksoskjelett (med vs. uten) på tid og opplevd vanskelighetsgrad av hver funksjonell eller industriell test vil bli vurdert ved hjelp av en paret T-test. I tillegg vil muskelbelastningen til flere muskler også bli evaluert.

DATABESKYTTELSE Alle deltakende fag vil motta en refusjon på € 45 etter fullført studie. Subjektene vil signere et informert samtykke og dataene deres vil bli numerisk pseudonymisert for å garantere anonymitet.

SIMULERTE OPPGAVER

  1. Statisk sorteringsoppgave, som varer i 1,5 minutter, hvor forsøkspersonene blir utsatt for 6 eksperimentelle forhold: eksoskjelett (2 nivåer: uten vs. med) X arbeidsstilling (3 nivåer: venstre trunkrotasjon vs. frontalorientering vs. høyre stammerotasjon).
  2. Dynamisk løfteoppgave, to sett med fem repetisjoner hver, der forsøkspersonene blir utsatt for 12 eksperimentelle forhold: eksoskjelett (2 nivåer: uten vs. med) X arbeidsstilling (3 nivåer: venstre kroppsrotasjon vs. frontorientering vs. høyre kroppsrotasjon) X knevinkel (2 nivåer: forlenget/bøyd vs. bøyd/knebøy).
  3. Funksjonelle oppgaver: et kurs der flere yrkesrelevante oppgaver (plukking & plassering, boring) og standardiserte tester (sit-up-and-stå, trappegang) evalueres på ytelse, subjektivt opplevd belastning og muskelbelastning.
  4. Statisk holdeoppgave, for hvilke forsøkspersoner ble utsatt for 18 forskjellige forhold: eksoskjelett (2 nivåer: uten vs. med) X holdevekt (3 nivåer: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X trunkfleksjonsvinkel (3 nivåer: 0 ° vs. 30 ° vs. 60 °).

VIKTIG MERK --- På denne plattformen vil resultater av den statiske sorteringsoppgaven KUN bli rapportert. Resultater fra andre deler av studien vil bli rapportert i den respektive publikasjonen. Lenker til disse publikasjonene vil bli lagt til så snart de er publisert og tilgjengelig. --- VIKTIG NOTAT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren vil gi sitt frivillige informerte samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studiens innhold og mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >40 år;
  • Hunn;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Personer under påvirkning av rusmidler, smertestillende midler eller muskelavslappende midler;
  • Alkoholmisbruk;
  • Personer med hjerte- og karsykdommer;
  • Personer med pacemaker;
  • Personer med nedsatt funksjonsevne som på grunn av sin begrensning på en slik arbeidsplass ikke vil kunne delta;
  • Personer med diabetes mellitus;
  • Personer med alvorlige muskelsammentrekninger i nedre ekstremiteter, rygg eller armer;
  • Personer med akutte plager eller smerter;
  • Personer som ikke er i stand til å fullføre eksamensprogrammet på grunn av språklige eller kognitive hindringer;
  • Avhengig av alvorlighetsgrad, personer med sykdommer i venene og leddene i underekstremitetene, ryggraden, muskelsykdommer, symptomatiske nevrologisk-psykiatriske sykdommer, akutte smertesyndromer, sykdommer eller andre aktuelle sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med eksoskjelett, så uten eksoskjelett
Emnet vil først utføre forholdene (simulert, forenklet, industrielt stående arbeid) med eksoskjelettet, deretter uten eksoskjelettet.
Enhet: Laevo ®
Et passivt eksoskjelett som støtter korsryggen under bøye- og løfteoppgaver (for mer informasjon, besøk produsentens hjemmeside: http://en.laevo.nl/).
Andre navn:
  • Hudskjelett
Enhet: Ingen Laevo®
Forsøkspersonene vil ikke ha på seg noen støtteanordning for å utføre eksperimentet, som fungerer som kontrollbetingelsen.
Andre navn:
  • Ingen eksoskjelett
Eksperimentell: Uten eksoskjelett, så med eksoskjelett
Emnet vil først utføre forholdene (simulert, forenklet, industrielt stående arbeid) uten eksoskjelettet, deretter med eksoskjelettet.
Enhet: Laevo ®
Et passivt eksoskjelett som støtter korsryggen under bøye- og løfteoppgaver (for mer informasjon, besøk produsentens hjemmeside: http://en.laevo.nl/).
Andre navn:
  • Hudskjelett
Enhet: Ingen Laevo®
Forsøkspersonene vil ikke ha på seg noen støtteanordning for å utføre eksperimentet, som fungerer som kontrollbetingelsen.
Andre navn:
  • Ingen eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet av Erector Spinae-muskel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig RMS-verdi (%MVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Root-mean-square (RMS) av den elektriske aktiviteten til muskelen erector spinae ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG). sEMG-signalene vil bli registrert kontinuerlig, og RMS vil bli normalisert til en maksimal frivillig sammentrekning (%MVE) og gjennomsnittlig over tidsperioden for hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig RMS-verdi (%MVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Muskelaktivitet av biceps femoris-muskel.
Tidsramme: Gjennomsnittlig RMS-verdi (%RVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Root-mean-square (RMS) av den elektriske aktiviteten til biceps femoris-muskelen ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG). sEMG-signalene vil bli registrert kontinuerlig, og RMS vil bli normalisert til en referanse frivillig sammentrekning (% RVE) og gjennomsnittlig over tidsperioden for hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig RMS-verdi (%RVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdning (thoraxkyfose)
Tidsramme: Gjennomsnittlig thoraxkyphose over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Stillingen til den øvre ryggraden (thorax kyfose) bestemmes ved hjelp av 2D gravimetriske posisjonssensorer plassert på brystvirvlene T1 og lumbale ryggvirvler L1. Differanseverdien mellom begge sensorene reflekterer thoraxkyphosen, som ble beregnet i gjennomsnitt over hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig thoraxkyphose over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdning (Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Gjennomsnittlig lumbal lordose over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Stillingen til den nedre ryggraden (lumbal lordose) bestemmes ved hjelp av 2D gravimetriske posisjonssensorer plassert på lumbalvirvlene L1 og L5. Differanseverdien mellom begge sensorene gjenspeiler lumbal lordose, som ble beregnet i gjennomsnitt over hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig lumbal lordose over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdning (Trunk Flexion)
Tidsramme: Gjennomsnittlig trunkfleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdningen til stammen ble bestemt ved hjelp av en 2D gravimetrisk posisjonssensor plassert på thoraxvirvlene T10. Bøyningsvinkelen til sensoren ble beregnet som gjennomsnitt over hver eksperimentelle tilstand.
Gjennomsnittlig trunkfleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdning (hoftefleksjon)
Tidsramme: Gjennomsnittlig hoftefleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Posisjonen til hoften (hoftefleksjon) bestemmes ved hjelp av 2D gravimetriske posisjonssensorer plassert på lumbalvirvlene L5 og overbenet (femur). Differanseverdien mellom begge sensorene gjenspeiler hoftefleksjonen, som ble beregnet i gjennomsnitt over hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig hoftefleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Holdning (knefleksjon)
Tidsramme: Gjennomsnittlig knefleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Stillingen til kneet (knefleksjon) bestemmes ved hjelp av 2D gravimetriske posisjonssensorer plassert på overbenet (femur) og underbenet (tibia). Differanseverdien mellom begge sensorene gjenspeiler knefleksjonen, som ble beregnet i gjennomsnitt over hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig knefleksjon over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Knekompresjonskraft
Tidsramme: Gjennomsnittlig knekompresjonskraft (KCF) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Knekompresjonskraften (KCF) beregnes ved bruk av 2D invers modellering med kontinuerlige registreringer fra 2D gravimetriske posisjonssensorer (for leddvinkler) og en kraftplate (for bakkereaksjonskrefter). Den gjennomsnittlige kompresjonskraften i kneet vil bli beregnet over hver eksperimentelle tilstand og oppsummert for både venstre og høyre kne, siden oppgaven utføres i frontalplanet.
Gjennomsnittlig knekompresjonskraft (KCF) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet av musklene Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis og Trapezius Descendens.
Tidsramme: Gjennomsnittlig RMS-verdi (%RVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden.
Root-mean-square (RMS) av den elektriske aktiviteten til musklene rectus abdominis, vastus lateralis, gastrocnemius medialis og trapezius descendens ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG). sEMG-signalene vil bli registrert kontinuerlig, og RMS vil bli normalisert til en referanse frivillig sammentrekning (%RVE) og gjennomsnittlig over tidsperioden for hver eksperimentell tilstand.
Gjennomsnittlig RMS-verdi (%RVE) over tidsperioden fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden.
Vurdering av opplevd ubehag (RPD)
Tidsramme: Bytt fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) begge eksperimentelle forhold
Ubehag (RPD) ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen ubehag i det hele tatt) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag). Den ble vurdert rett før (0 min) og rett etter (1,5 min) hver eksperimentelle tilstand. De eksperimentelle forholdene besto av enten statiske eller dynamiske oppgaver, som varte i opptil 1,5 minutter.
Bytt fra baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) begge eksperimentelle forhold
Puls
Tidsramme: Gjennomsnittlig hjerteaktivitet over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Kontinuerlig opptak elektrokardiografi gjør det mulig å beregne hjertefrekvensen, en parameter som gjenspeiler den sentrale stresstilstanden til deltakeren. Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet per tidsperiode.
Gjennomsnittlig hjerteaktivitet over tidsperiodens baseline (0 min) til rett etter (1,5 min) den eksperimentelle tilstanden
Evaluering av arbeidsmengde
Tidsramme: Rett etter den eksperimentelle tilstanden der eksoskjelettet ble slitt (~ 4,5-6,5 min)

NASA Task Load Index (TLX) til Hart og Staveland (1988) vil bli brukt til å evaluere arbeidsmengden. Dette standardiserte verktøyet inneholder seks dimensjoner (mentalt krav, fysisk krav, tidsmessig krav, egen ytelse, innsats, frustrasjon), hvorav hver skala varierer fra 0 (lav) til 100 (høy).

Vi vil inkludere tre dimensjoner av interesse, det vil si fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, innsats, og beregne det uvektede gjennomsnittet av poengsummen til disse tre dimensjonene (Hoonakker et al. 2011).
Rett etter den eksperimentelle tilstanden der eksoskjelettet ble slitt (~ 4,5-6,5 min)
Egenutviklet deltakervurderingsspørreskjema
Tidsramme: Rett etter eksperimentet (~2,5 timer)

Dette spørreskjemaet vil bestå av spørsmål om brukervennlighet og aksept av intervensjonen (Laevo-enheten), som stammer fra standardiserte spørsmål fra eksisterende spørreskjemaer, inkludert:

  • System Usability Scale (SUS): 10 utsagn om subjektiv oppfatning av interaksjon med Laevo-systemet som skal evalueres på en skala fra 1 (uenig) til 5 (enig);
  • Technology Usage Inventory (TUI): 30 utsagn om teknologispesifikke og psykologiske faktorer med hensyn til Laevo som skal evalueres på en skala fra 1 (ikke sant) til 7 (sant); av disse 30 spørsmålene inkluderer etterforskerne kun 7 utsagn som tilhører domenene 'brukbarhet' og 'skepsis'.

Spørreskjemaet kan kun fylles ut etter tilstanden teknologien (her: eksoskjelett) ble brukt innenfor. Det betyr at resultater bare leveres og dermed rapporteres fra armen "med eksoskjelett".
Rett etter eksperimentet (~2,5 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UKT-2018-AS0-1836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere