- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03725982
Análise Fisiológico-Biomecânica do Trabalho de um Exoesqueleto Passivo para Apoio aos Processos Ocupacionais de Levantamento e Flexão (ADVANCE)
HISTÓRICO Tarefas industriais caracterizadas por altas cargas, alto índice de repetição e/ou posturas corporais inadequadas colocam os funcionários em maior risco de desenvolver distúrbios osteomusculares relacionados ao trabalho (DORT), especialmente lombalgia. Para neutralizar a prevalência de WRMSD, a interação humano-robô pode melhorar o poder de uma pessoa e reduzir a tensão física. Para a região lombar, uma redução da carga na coluna pode ser útil. O exoesqueleto passivo da extremidade superior Laevo® foi desenvolvido para suportar trabalhos fisicamente pesados: ele suporta as costas durante a flexão e deve, conseqüentemente, resultar em menos dor lombar (Laevo®, Holanda).
OBJETIVOS O objetivo principal deste estudo é avaliar em que medida o uso do exoesqueleto muda:
- atividade muscular dos músculos eretores da espinha e bíceps femoral;
- força de compressão do joelho;
- postura da coluna superior e inferior, tronco, quadril e joelhos; ...em diferentes tarefas (estática vs. dinâmica), diferentes posturas do tronco (flexão do tronco vs. flexão e rotação do tronco) e diferentes posturas do joelho (reto vs. encurvado).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar em que medida o uso do exoesqueleto muda:
- atividade muscular do trapézio descendente, reto abdominal, vasto medial e gastrocnêmio medial;
- desconforto percebido;
- frequência cardíaca;
- cargas internas na coluna, utilizando um modelo de coluna lombar;
- o desempenho dos sujeitos durante atividades funcionais (por exemplo, subir escadas) ao usar o exoesqueleto (ligado ou desligado); ...em diferentes tarefas (estática vs. dinâmica), diferentes posturas do tronco (flexão do tronco vs. flexão e rotação do tronco), diferentes posturas do joelho (inclinação vs. agachamento) e diferentes posições de sustentação estática (0° vs. 30° vs 0,60°) com diferentes pesos (0kg vs. 8kg vs. 16kg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Diferentes experimentos serão realizados.
- Os investigadores testarão seis diferentes condições experimentais em laboratório, que são uma combinação de exoesqueleto (com vs. sem Laevo®), tarefa (estática vs. dinâmica) e ângulo do joelho apenas para a tarefa dinâmica (flexionado vs. estendido). Dentro de cada combinação, os investigadores testarão três direções de trabalho diferentes (frente x esquerda x direita), realizadas alterando a postura de trabalho (flexão do tronco x rotação do tronco esquerdo x rotação do tronco direito). Usando o desenho único de Williams para seis condições, os investigadores estimaram o tamanho da amostra para incluir 36 indivíduos (ou seja, um múltiplo de seis). Usando uma plataforma de força, aceleração e sensores posturais, a força de compressão do joelho pode ser estimada usando modelagem inversa 2D. Com um sistema eletromiográfico, a atividade muscular dos músculos-alvo selecionados em diferentes partes do corpo (isto é, pernas, tronco e ombros) pode ser registrada. A frequência cardíaca será registrada usando eletrocardiografia.
- Os investigadores testarão quatro condições diferentes, que são uma combinação de exoesqueleto (com vs. sem Laevo®) e ângulo do joelho (flexionado vs. estendido). Dentro de cada combinação, os investigadores testarão três cargas diferentes transportadas (0kg, 8kg, 16kg) e cinco diferentes ângulos de flexão do tronco (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Atividade muscular, posição, frequência cardíaca e forças de reação do solo serão registradas.
- Os investigadores testarão três testes funcionais diferentes. Os resultados para este objetivo são o tempo registrado para executar a tarefa funcional ou industrial e a dificuldade percebida avaliada em uma escala numérica de 11 pontos.
- Os investigadores usarão o modelo da coluna lombar desenvolvido pelo grupo de pesquisa Biomecânica e Biorobótica do grupo de pesquisa Tecnologia de Simulação da Universidade de Stuttgart. O modelo inclui uma coluna lombar detalhada com discos não lineares, ligamentos e músculos. Usando as medições do experimento, este modelo é capaz de prever como as forças internas na coluna lombar mudam como resultado de forças externas (ou seja, vestir e usar o exoesqueleto Laevo®).
ANÁLISES Dependendo do parâmetro de resultado, diferentes análises serão realizadas incluindo um número variado de variáveis independentes.
- Os efeitos do exoesqueleto (com vs. sem), tarefa (estática vs. dinâmica), ângulo do joelho (flexionado vs. estendido; apenas para a tarefa dinâmica) e postura de trabalho (flexão do tronco vs. rotação do tronco esquerdo vs. rotação do tronco direito ) será avaliada usando uma análise de quatro fatores de medidas repetidas (RM-ANOVA) ou uma equação de estimativa generalizada (GEE), que é mais robusta.
- Os efeitos do exoesqueleto (com vs. sem), ângulo do joelho (flexionado vs. estendido), carga transportada (0kg vs. 8kg vs. 16kg) e ângulo de flexão do tronco (0° vs. 30° vs. 60°) serão avaliados usando um RM-ANOVA ou GEE.
- O efeito do exoesqueleto (com vs. sem) no tempo e dificuldade percebida de cada teste funcional ou industrial será avaliado usando um teste T pareado. Além disso, a carga muscular de vários músculos também será avaliada.
PROTEÇÃO DE DADOS Todos os sujeitos participantes receberão um reembolso de € 45 após a conclusão do estudo. Os sujeitos assinarão um consentimento informado e seus dados serão pseudonimizados numericamente para garantir o anonimato.
TAREFAS SIMULADAS
- Tarefa de classificação estática, com duração de 1,5 minutos, na qual os sujeitos são expostos a 6 condições experimentais: exoesqueleto (2 níveis: sem vs. com) X postura de trabalho (3 níveis: rotação esquerda do tronco vs. orientação frontal vs. rotação direita do tronco).
- Tarefa de levantamento dinâmico, duas séries de cinco repetições cada, nas quais os sujeitos são expostos a 12 condições experimentais: exoesqueleto (2 níveis: sem vs. com) X postura de trabalho (3 níveis: rotação esquerda do tronco vs. orientação frontal vs. rotação direita do tronco) X ângulo do joelho (2 níveis: estendido/inclinado vs. dobrado/agachado).
- Tarefas funcionais: um curso no qual várias tarefas ocupacionalmente relevantes (pegar e colocar, perfurar) e testes padronizados (sentar-e-levantar, subir escadas) são avaliados quanto ao desempenho, tensão subjetivamente percebida e carga muscular.
- Tarefa de sustentação estática, para a qual os sujeitos foram expostos a 18 condições diferentes: exoesqueleto (2 níveis: sem vs. com) X sustentação do peso (3 níveis: 0kg vs. 8kg vs. 16kg) X ângulo de flexão do tronco (3 níveis: 0° vs. 30° vs. 60°).
NOTA IMPORTANTE --- Nesta plataforma, APENAS os resultados da tarefa de classificação estática serão relatados. Os resultados de outras partes do estudo serão relatados na respectiva publicação. Links para essas publicações serão adicionados assim que forem publicados e disponibilizados. --- NOTA IMPORTANTE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante dará seu consentimento informado voluntário após receber informações orais e escritas sobre o conteúdo e objetivo do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >40 anos;
- Fêmea;
- IMC > 30 kg/m2;
- Pessoas sob efeito de intoxicantes, analgésicos ou relaxantes musculares;
- Abuso de álcool;
- Pessoas com doenças cardiovasculares;
- Pessoas com marca-passo cardíaco;
- Pessoas com deficiência que, devido à sua restrição em um local de trabalho desta natureza, não poderão participar;
- Pessoas com Diabetes Mellitus;
- Pessoas com contrações musculares severas nas extremidades inferiores, costas ou braços;
- Pessoas com doenças agudas ou dor;
- Pessoas que não conseguem concluir o programa de exames devido a problemas de linguagem ou cognitivos;
- Dependendo do grau de gravidade, pessoas com doenças das veias e articulações dos membros inferiores, coluna, distúrbios musculares, doenças neuropsiquiátricas sintomáticas, síndromes de dor aguda, doenças ou outras doenças atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com exoesqueleto, depois sem exoesqueleto
O sujeito primeiro executará as condições (trabalho em pé simulado, simplificado, industrial) com o exoesqueleto e depois sem o exoesqueleto.
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Um exoesqueleto passivo que suporta a parte inferior das costas durante tarefas de flexão e levantamento (para mais informações, visite o site do fabricante: http://en.laevo.nl/).
Outros nomes:
Os sujeitos não usarão nenhum dispositivo de suporte para realizar o experimento, que serve como condição de controle.
Outros nomes:
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Experimental: Sem exoesqueleto, então com exoesqueleto
O sujeito primeiro executará as condições (trabalho em pé simulado, simplificado, industrial) sem o exoesqueleto, depois com o exoesqueleto.
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Um exoesqueleto passivo que suporta a parte inferior das costas durante tarefas de flexão e levantamento (para mais informações, visite o site do fabricante: http://en.laevo.nl/).
Outros nomes:
Os sujeitos não usarão nenhum dispositivo de suporte para realizar o experimento, que serve como condição de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Muscular do Músculo Eretor da Espinha.
Prazo: Valor RMS médio (%MVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Raiz quadrada média (RMS) da atividade elétrica do músculo eretor da espinha usando eletromiografia de superfície (sEMG).
Os sinais de sEMG serão registrados continuamente, e o RMS será normalizado para uma contração voluntária máxima (%MVE) e será calculada a média ao longo do período de tempo de cada condição experimental.
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Valor RMS médio (%MVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Atividade Muscular do Músculo Bíceps Femoral.
Prazo: Valor RMS médio (%RVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Raiz quadrada média (RMS) da atividade elétrica do músculo bíceps femoral usando eletromiografia de superfície (sEMG).
Os sinais sEMG serão registrados continuamente, e o RMS será normalizado para uma contração voluntária de referência (%RVE) e será calculada a média ao longo do período de tempo de cada condição experimental.
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Valor RMS médio (%RVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Postura (cifose torácica)
Prazo: Cifose torácica média ao longo do período inicial (0 min) até imediatamente após (1,5 min) a condição experimental
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A postura da parte superior da coluna (cifose torácica) determinada usando sensores de posição gravimétrica 2D colocados nas vértebras torácicas T1 e lombares L1.
O valor da diferença entre os dois sensores reflete a cifose torácica, que foi calculada em média ao longo de cada condição experimental.
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Cifose torácica média ao longo do período inicial (0 min) até imediatamente após (1,5 min) a condição experimental
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Postura (lordose lombar)
Prazo: Lordose lombar média ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A postura da coluna inferior (lordose lombar) determinada usando sensores de posição gravimétrica 2D colocados nas vértebras lombares L1 e L5.
O valor da diferença entre os dois sensores reflete a lordose lombar, que foi calculada em média ao longo de cada condição experimental.
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Lordose lombar média ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Postura (flexão do tronco)
Prazo: Flexão média do tronco ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A postura do tronco determinada usando um sensor de posição gravimétrico 2D colocado nas vértebras torácicas T10.
O ângulo de flexão do sensor foi calculado em cada condição experimental.
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Flexão média do tronco ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Postura (flexão do quadril)
Prazo: Flexão média do quadril ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A postura do quadril (flexão do quadril) determinada usando sensores de posição gravimétrica 2D colocados nas vértebras lombares L5 e na parte superior da perna (fêmur).
O valor da diferença entre os dois sensores reflete a flexão do quadril, que foi calculada em média ao longo de cada condição experimental.
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Flexão média do quadril ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Postura (flexão do joelho)
Prazo: Flexão média do joelho ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A postura do joelho (flexão do joelho) determinada usando sensores de posição gravimétrica 2D colocados na parte superior da perna (fêmur) e na parte inferior da perna (tíbia).
O valor da diferença entre os dois sensores reflete a flexão do joelho, que foi calculada em média ao longo de cada condição experimental.
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Flexão média do joelho ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Força de compressão do joelho
Prazo: Força média de compressão do joelho (KCF) durante o período de tempo desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A força de compressão do joelho (KCF) é calculada usando modelagem inversa 2D com registros contínuos de sensores de posição gravimétrica 2D (para ângulos articulares) e uma plataforma de força (para forças de reação do solo).
A força média de compressão do joelho será calculada em cada condição experimental e resumida tanto para o joelho esquerdo quanto para o direito, uma vez que a tarefa é executada no plano frontal.
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Força média de compressão do joelho (KCF) durante o período de tempo desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Muscular dos Músculos Reto Abdominal, Vasto Lateral, Gastrocnêmio Medial e Trapézio Descendente.
Prazo: Valor RMS médio (%RVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental.
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Raiz quadrada média (RMS) da atividade elétrica dos músculos reto abdominal, vasto lateral, gastrocnêmio medial e trapézio descendente usando eletromiografia de superfície (sEMG).
Os sinais sEMG serão registrados continuamente, e o RMS será normalizado para uma contração voluntária de referência (%RVE) e será calculada a média ao longo do período de tempo de cada condição experimental.
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Valor RMS médio (%RVE) durante o período de tempo que vai desde a linha de base (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental.
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Classificação do Desconforto Percebido (RPD)
Prazo: Mudança da linha de base (0 min) para diretamente após (1,5 min) ambas as condições experimentais
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O desconforto (RPD) foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (nenhum desconforto) a 10 (desconforto máximo imaginável).
Foi avaliado diretamente antes (0 min) e diretamente após (1,5 min) cada condição experimental.
As condições experimentais consistiram em tarefas estáticas ou dinâmicas, que duraram até 1,5 minutos.
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Mudança da linha de base (0 min) para diretamente após (1,5 min) ambas as condições experimentais
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Frequência cardíaca
Prazo: Atividade cardíaca média ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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A eletrocardiografia de registro contínuo permite calcular a frequência cardíaca, parâmetro que reflete o estado de estresse central do participante.
A frequência cardíaca média será calculada por período de tempo.
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Atividade cardíaca média ao longo do período inicial (0 min) até logo após (1,5 min) a condição experimental
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Avaliação da Carga de Trabalho
Prazo: Imediatamente após a condição experimental durante a qual o exoesqueleto foi usado (~ 4,5-6,5 min)
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O NASA Task Load Index (TLX) de Hart e Staveland (1988) será usado para avaliar a carga de trabalho. Esse instrumento padronizado contém seis dimensões (exigência mental, demanda física, demanda temporal, desempenho próprio, esforço, frustração), sendo que cada escala varia de 0 (baixa) a 100 (alta). Incluiremos três dimensões de interesse, ou seja, demanda física, demanda temporal, esforço e calcularemos a média não ponderada da pontuação dessas três dimensões (Hoonakker et al. 2011). |
Imediatamente após a condição experimental durante a qual o exoesqueleto foi usado (~ 4,5-6,5 min)
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Questionário de avaliação do participante autodesenvolvido
Prazo: Logo após o experimento (~2,5 horas)
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Este questionário será composto por perguntas sobre usabilidade e aceitação da intervenção (o dispositivo Laevo), decorrentes de perguntas padronizadas de questionários existentes, incluindo:
O questionário só pode ser preenchido após a condição em que a tecnologia (aqui: exoesqueleto) foi utilizada. Isso significa que os resultados são apenas fornecidos e, portanto, relatados a partir do braço "com exoesqueleto". |
Logo após o experimento (~2,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UKT-2018-AS0-1836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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