- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03725982
Análisis fisiológico-biomecánico del trabajo de un exoesqueleto pasivo para soportar procesos de elevación y flexión ocupacional (ADVANCE)
ANTECEDENTES Las tareas industriales que se caracterizan por altas cargas, una alta tasa de repetición y/o posturas corporales incómodas, ponen a los empleados en mayor riesgo de desarrollar trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (WRMSD), especialmente dolor lumbar. Para contrarrestar la prevalencia de WRMSD, la interacción humano-robot podría mejorar el poder de una persona y reducir la tensión física. Para la parte baja de la espalda, una reducción de la carga de la columna podría ser útil. El exoesqueleto pasivo de las extremidades superiores Laevo® se ha desarrollado para soportar trabajos físicamente pesados: sostiene la espalda durante la flexión y, en consecuencia, debería provocar menos dolor lumbar (Laevo®, Países Bajos).
OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio es evaluar en qué medida el uso del exoesqueleto cambia:
- actividad muscular de los músculos erectores de la columna y bíceps femoral;
- fuerza de compresión de la rodilla;
- postura de la columna superior e inferior, tronco, caderas y rodillas; ...en diferentes tareas (estática versus dinámica), diferentes posturas de tronco (flexión de tronco versus flexión y rotación de tronco) y diferentes posturas de rodilla (recta versus encorvada).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar en qué medida cambia el uso del exoesqueleto:
- actividad muscular del trapecio descendente, recto abdominal, vasto medial y gastrocnemio medial;
- incomodidad percibida;
- ritmo cardiaco;
- cargas internas en la columna, utilizando un modelo de columna lumbar;
- el desempeño de los sujetos durante las actividades funcionales (p. ej., subir escaleras) cuando usan el exoesqueleto (ya sea encendido o apagado); ...en diferentes tareas (estática frente a dinámica), diferentes posturas de tronco (flexión de tronco frente a flexión y rotación de tronco), diferentes posturas de rodilla (agacharse frente a sentadilla) y diferentes posiciones de sujeción estáticas (0° frente a 30° frente a . 60°) con diferentes pesos (0kg vs 8kg vs 16kg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Se realizarán diferentes experimentos.
- Los investigadores probarán seis condiciones experimentales diferentes en el laboratorio, que son una combinación de exoesqueleto (con o sin Laevo®), tarea (estático o dinámico) y ángulo de la rodilla solo para la tarea dinámica (flexionada o extendida). Dentro de cada combinación, los investigadores probarán tres direcciones de trabajo diferentes (frontal, izquierda y derecha), realizadas cambiando la postura de trabajo (flexión del tronco, rotación del tronco a la izquierda, rotación del tronco a la derecha). Usando el diseño único de Williams para seis condiciones, los investigadores estimaron el tamaño de la muestra para incluir 36 sujetos (es decir, un múltiplo de seis). Usando una plataforma de fuerza, aceleración y sensores posturales, la fuerza de compresión de la rodilla se puede estimar usando un modelo inverso 2D. Con un sistema electromiográfico, se puede registrar la actividad muscular de los músculos objetivo seleccionados en diferentes partes del cuerpo (es decir, piernas, tronco y hombros). La frecuencia cardíaca se registrará mediante electrocardiografía.
- Los investigadores probarán cuatro condiciones diferentes, que son una combinación de exoesqueleto (con o sin Laevo®) y ángulo de la rodilla (flexionado o extendido). Dentro de cada combinación, los investigadores probarán tres cargas diferentes transportadas (0 kg, 8 kg, 16 kg) y cinco ángulos de flexión del tronco diferentes (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Se registrarán la actividad muscular, la posición, la frecuencia cardíaca y las fuerzas de reacción del suelo.
- Los investigadores probarán tres pruebas funcionales diferentes. Los resultados para este objetivo son el tiempo registrado para realizar la tarea funcional o industrial y la dificultad percibida calificada en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
- Los investigadores utilizarán el modelo de columna lumbar desarrollado por el grupo de investigación Biomecánica y Biorobótica del grupo de investigación Tecnología de Simulación de la Universidad de Stuttgart. El modelo incluye una columna de madera detallada con discos, ligamentos y músculos no lineales. Usando las medidas del experimento, este modelo puede predecir cómo cambian las fuerzas internas en la columna lumbar como resultado de fuerzas externas (es decir, usar el exoesqueleto Laevo®).
ANÁLISIS Dependiendo del parámetro de resultado, se realizarán diferentes análisis incluyendo un número variable de variables independientes.
- Los efectos del exoesqueleto (con o sin), la tarea (estático o dinámico), el ángulo de la rodilla (flexionada o extendida; solo para la tarea dinámica) y la postura de trabajo (flexión del tronco, rotación del tronco a la izquierda y rotación del tronco a la derecha). ) se evaluará utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas de cuatro factores (RM-ANOVA) o una ecuación de estimación generalizada (GEE) que es más robusta.
- Los efectos del exoesqueleto (con o sin), el ángulo de la rodilla (flexionada o extendida), la carga transportada (0 kg frente a 8 kg frente a 16 kg) y el ángulo de flexión del tronco (0° frente a 30° frente a 60°) serán evaluado usando un RM-ANOVA o GEE.
- El efecto del exoesqueleto (con vs. sin) en el tiempo y la dificultad percibida de cada prueba funcional o industrial se evaluará mediante una prueba T pareada. Además, también se evaluará la carga muscular de varios músculos.
PROTECCIÓN DE DATOS Todas las asignaturas participantes recibirán un reembolso de 45€ una vez finalizado el estudio. Los sujetos firmarán un consentimiento informado y sus datos serán seudonimizados numéricamente para garantizar el anonimato.
TAREAS SIMULADAS
- Tarea de clasificación estática, de 1,5 minutos de duración, en la que se expone a los sujetos a 6 condiciones experimentales: exoesqueleto (2 niveles: sin vs. con) X postura de trabajo (3 niveles: rotación de tronco a la izquierda vs. orientación frontal vs. rotación de tronco a la derecha).
- Tarea de levantamiento dinámico, dos series de cinco repeticiones cada una, dentro de las cuales los sujetos están expuestos a 12 condiciones experimentales: exoesqueleto (2 niveles: sin vs. con) X postura de trabajo (3 niveles: rotación del tronco a la izquierda vs. orientación frontal vs. rotación del tronco a la derecha) X ángulo de la rodilla (2 niveles: extendida/encorvada vs. doblada/en cuclillas).
- Tareas funcionales: un curso en el que se evalúan varias tareas ocupacionalmente relevantes (recoger y colocar, taladrar) y pruebas estandarizadas (sentarse y ponerse de pie, subir escaleras) sobre el rendimiento, la tensión percibida subjetivamente y la carga muscular.
- Tarea de sujeción estática, para la cual los sujetos fueron expuestos a 18 condiciones diferentes: exoesqueleto (2 niveles: sin vs. con) X peso de sujeción (3 niveles: 0 kg vs 8 kg vs 16 kg) X ángulo de flexión del tronco (3 niveles: 0° vs 30° vs 60°).
NOTA IMPORTANTE --- En esta plataforma, SOLAMENTE se informarán los resultados de la tarea de clasificación estática. Los resultados de otras partes del estudio se informarán en la publicación respectiva. Los enlaces a estas publicaciones se agregarán tan pronto como se publiquen y estén disponibles. --- NOTA IMPORTANTE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante dará su consentimiento informado voluntario luego de recibir información oral y escrita del contenido y objetivo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >40 años;
- Femenino;
- IMC > 30 kg/m2;
- Personas bajo la influencia de intoxicantes, analgésicos o relajantes musculares;
- Abuso de alcohol;
- Personas con enfermedades cardiovasculares;
- Personas con marcapasos en el corazón;
- Las personas con discapacidad que, por su restricción en un lugar de trabajo de este tipo, no podrán participar;
- Personas con Diabetes Mellitus;
- Personas con contracciones musculares severas de las extremidades inferiores, espalda o brazos;
- Personas con dolencias o dolores agudos;
- Personas que no pueden completar el programa de exámenes debido a obstáculos lingüísticos o cognitivos;
- Según el grado de gravedad, personas con enfermedades de las venas y articulaciones de las extremidades inferiores, columna vertebral, trastornos musculares, enfermedades neurológico-psiquiátricas sintomáticas, síndromes de dolor agudo, dolencias u otras enfermedades actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con exoesqueleto, luego sin exoesqueleto
El sujeto primero realizará las condiciones (trabajo de pie industrial simulado, simplificado) con el exoesqueleto, luego sin el exoesqueleto.
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Un exoesqueleto pasivo que sostiene la parte inferior de la espalda durante las tareas de flexión y levantamiento (para obtener más información, visite el sitio web del fabricante: http://en.laevo.nl/).
Otros nombres:
Los sujetos no usarán ningún dispositivo de apoyo para realizar el experimento, que sirve como condición de control.
Otros nombres:
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Experimental: Sin exoesqueleto, luego con exoesqueleto
El sujeto realizará primero las condiciones (trabajo de pie industrial simulado, simplificado) sin el exoesqueleto, luego con el exoesqueleto.
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Un exoesqueleto pasivo que sostiene la parte inferior de la espalda durante las tareas de flexión y levantamiento (para obtener más información, visite el sitio web del fabricante: http://en.laevo.nl/).
Otros nombres:
Los sujetos no usarán ningún dispositivo de apoyo para realizar el experimento, que sirve como condición de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular del músculo erector de la columna.
Periodo de tiempo: Valor RMS promedio (%MVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Raíz cuadrática media (RMS) de la actividad eléctrica del músculo erector de la columna mediante electromiografía de superficie (sEMG).
Las señales sEMG se registrarán continuamente y el RMS se normalizará a una contracción voluntaria máxima (%MVE) y se promediará durante el período de tiempo de cada condición experimental.
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Valor RMS promedio (%MVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Actividad muscular del músculo bíceps femoral.
Periodo de tiempo: Valor RMS promedio (% RVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Raíz cuadrática media (RMS) de la actividad eléctrica del músculo bíceps femoral mediante electromiografía de superficie (sEMG).
Las señales sEMG se registrarán continuamente y el RMS se normalizará a una contracción voluntaria de referencia (%RVE) y se promediará durante el período de tiempo de cada condición experimental.
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Valor RMS promedio (% RVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Postura (Cifosis Torácica)
Periodo de tiempo: Cifosis torácica promedio durante el período de tiempo inicial (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La postura de la parte superior de la columna (cifosis torácica) determinada mediante sensores de posición gravimétricos 2D colocados en las vértebras torácicas T1 y las vértebras lumbares L1.
El valor de la diferencia entre ambos sensores refleja la cifosis torácica, que se promedió en cada condición experimental.
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Cifosis torácica promedio durante el período de tiempo inicial (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Postura (lordosis lumbar)
Periodo de tiempo: Lordosis lumbar promedio durante el período de tiempo desde el inicio (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La postura de la columna lumbar (lordosis lumbar) determinada mediante sensores de posición gravimétricos 2D colocados en las vértebras lumbares L1 y L5.
El valor de la diferencia entre ambos sensores refleja la lordosis lumbar, que se promedió sobre cada condición experimental.
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Lordosis lumbar promedio durante el período de tiempo desde el inicio (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Postura (Flexión del Tronco)
Periodo de tiempo: Flexión promedio del tronco durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La postura del tronco determinada mediante un sensor de posición gravimétrico 2D colocado en las vértebras torácicas T10.
El ángulo de flexión del sensor se promedió en cada condición experimental.
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Flexión promedio del tronco durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Postura (flexión de la cadera)
Periodo de tiempo: Flexión de cadera promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La postura de la cadera (flexión de la cadera) determinada mediante sensores de posición gravimétricos 2D colocados en las vértebras lumbares L5 y la parte superior de la pierna (fémur).
El valor de la diferencia entre ambos sensores refleja la flexión de la cadera, que se promedió en cada condición experimental.
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Flexión de cadera promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Postura (flexión de la rodilla)
Periodo de tiempo: Flexión de rodilla promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La postura de la rodilla (flexión de la rodilla) determinada mediante sensores de posición gravimétricos 2D colocados en la parte superior de la pierna (fémur) y la parte inferior de la pierna (tibia).
El valor de la diferencia entre ambos sensores refleja la flexión de la rodilla, que se promedió en cada condición experimental.
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Flexión de rodilla promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Fuerza de compresión de la rodilla
Periodo de tiempo: Fuerza de compresión de rodilla promedio (KCF) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La fuerza de compresión de la rodilla (KCF) se calcula utilizando un modelo inverso 2D con registros continuos de sensores de posición gravimétricos 2D (para ángulos articulares) y una placa de fuerza (para fuerzas de reacción del suelo).
La fuerza de compresión de rodilla promedio se calculará sobre cada condición experimental y se resumirá tanto para la rodilla izquierda como para la derecha, ya que la tarea se ejecuta en el plano frontal.
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Fuerza de compresión de rodilla promedio (KCF) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Muscular de los Músculos Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis y Trapezius Descendens.
Periodo de tiempo: Valor RMS promedio (% RVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental.
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Raíz cuadrática media (RMS) de la actividad eléctrica de los músculos recto abdominal, vasto lateral, gastrocnemio medial y trapecio descendente mediante electromiografía de superficie (sEMG).
Las señales sEMG se registrarán continuamente y el RMS se normalizará a una contracción voluntaria de referencia (%RVE) y se promediará durante el período de tiempo de cada condición experimental.
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Valor RMS promedio (% RVE) durante el período de tiempo que va desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental.
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Calificación de Molestias Percibidas (RPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de ambas condiciones experimentales
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La incomodidad (RPD) se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que va desde 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima incomodidad imaginable).
Se evaluó directamente antes (0 min) y directamente después (1,5 min) de cada condición experimental.
Las condiciones experimentales consistieron en tareas estáticas o dinámicas, que duraron hasta 1,5 minutos.
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Cambio desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de ambas condiciones experimentales
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Actividad cardíaca promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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La electrocardiografía de registro continuo permite calcular la frecuencia cardíaca, un parámetro que refleja el estado de estrés central del participante.
La frecuencia cardíaca promedio se calculará por período de tiempo.
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Actividad cardíaca promedio durante el período de tiempo desde la línea de base (0 min) hasta directamente después (1,5 min) de la condición experimental
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Evaluación de la carga de trabajo
Periodo de tiempo: Directamente después de la condición experimental durante la cual se usó el exoesqueleto (~ 4.5-6.5 min)
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El índice de carga de tareas de la NASA (TLX) de Hart y Staveland (1988) se utilizará para evaluar la carga de trabajo. Esta herramienta estandarizada contiene seis dimensiones (demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempeño propio, esfuerzo, frustración), de las cuales cada escala va de 0 (bajo) a 100 (alto). Incluiremos tres dimensiones de interés, es decir, demanda física, demanda temporal, esfuerzo, y calcularemos el promedio no ponderado de la puntuación de estas tres dimensiones (Hoonakker et al. 2011). |
Directamente después de la condición experimental durante la cual se usó el exoesqueleto (~ 4.5-6.5 min)
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Cuestionario de evaluación de participantes desarrollado por ellos mismos
Periodo de tiempo: Directamente después del experimento (~2,5 horas)
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Este cuestionario constará de preguntas sobre la usabilidad y aceptación de la intervención (el dispositivo Laevo), derivadas de preguntas estandarizadas de cuestionarios existentes, que incluyen:
El cuestionario solo se puede completar después de la condición en la que se utilizó la tecnología (aquí: exoesqueleto). Eso significa que los resultados solo se proporcionan y, por lo tanto, se informan desde el brazo "con exoesqueleto". |
Directamente después del experimento (~2,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UKT-2018-AS0-1836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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