Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce Fyziologicko-biomechanická analýza pasivního exoskeletu pro podporu procesů profesního zvedání a ohýbání (ADVANCE)

10. července 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Průmyslové úkoly, které se vyznačují vysokou zátěží, vysokou frekvencí opakování a/nebo nevhodným držením těla, vystavují zaměstnance vyššímu riziku rozvoje muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací (WRMSD), zejména bolestí dolní části zad. Aby se zabránilo prevalenci WRMSD, interakce mezi člověkem a robotem by mohla zlepšit sílu člověka a snížit fyzickou námahu. Pro dolní část zad může být užitečné snížení zátěže páteře. Pasivní exoskelet horních končetin Laevo® je vyvinut pro podporu fyzicky těžké práce: podporuje záda při ohýbání a měl by tedy vést k menším bolestem dolní části zad (Laevo®, Nizozemsko).

CÍLE Primárním cílem této studie je posoudit, do jaké míry se mění nošení exoskeletu:

  • svalová činnost m. erector spinae a biceps femoris;
  • síla stlačení kolena;
  • držení horní a dolní páteře, trupu, kyčlí a kolen; ...v různých úlohách (statické vs. dynamické), různé polohy trupu (flexe trupu vs. flexe a rotace trupu) a různé polohy kolen (rovné vs. shrbené).

Sekundárními cíli této studie je posoudit, do jaké míry se mění nošení exoskeletu:

  • svalová aktivita m. trapezius descendens, rectus abdominis, vastus medialis a gastrocnemius medialis;
  • vnímané nepohodlí;
  • Tepová frekvence;
  • vnitřní zatížení páteře pomocí modelu bederní páteře;
  • výkon subjektů během funkčních aktivit (např. lezení po schodech) při nošení exoskeletu (buď zapnutého nebo vypnutého); ...v různých úkolech (statické vs. dynamické), různé polohy trupu (flexe trupu vs. flexe a rotace trupu), různé polohy kolen (shrbení vs. dřep) a různé statické pozice držení (0° vs. 30° vs. 60°) s různými hmotnostmi (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY Budou provedeny různé experimenty.

  1. Vyšetřovatelé budou v laboratoři testovat šest různých experimentálních podmínek, které jsou kombinací exoskeletu (s vs. bez Laevo®), úkolu (statický vs. dynamický) a úhlu kolena pouze pro dynamický úkol (flexe vs. prodloužený). V rámci každé kombinace budou vyšetřovatelé testovat tři různé pracovní směry (přední vs. levý vs. pravý), realizované změnou pracovní polohy (flexe trupu vs. rotace levého trupu vs. rotace pravého trupu). S použitím jediného Williamsova návrhu pro šest podmínek vyšetřovatelé odhadli velikost vzorku tak, aby zahrnovala 36 subjektů (tj. násobek šesti). Pomocí silové desky, akceleračních a posturálních senzorů lze odhadnout sílu stlačení kolena pomocí 2D inverzního modelování. Pomocí elektromyografického systému lze zaznamenat svalovou aktivitu vybraných cílových svalů na různých částech těla (tj. nohou, trupu a ramen). Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí elektrokardiografie.
  2. Vyšetřovatelé budou testovat čtyři různé stavy, které jsou kombinací exoskeletu (s vs. bez Laevo®) a úhlu kolena (ohnuté vs. natažené). V rámci každé kombinace budou vyšetřovatelé testovat tři různá přenášená zatížení (0 kg, 8 kg, 16 kg) a pět různých úhlů ohybu trupu (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Bude zaznamenávána svalová aktivita, poloha, srdeční frekvence a reakční síly na zemi.
  3. Vyšetřovatelé budou testovat tři různé funkční testy. Výstupy pro tento cíl jsou zaznamenaný čas na provedení funkčního nebo průmyslového úkolu a vnímaná obtížnost hodnocená na 11bodové číselné stupnici.
  4. Vyšetřovatelé použijí model bederní páteře vyvinutý výzkumnou skupinou Biomechanics and Biorobotics výzkumného klastru Simulation Technology Univerzity ve Stuttgartu. Model obsahuje detailní bederní páteř s nelineárními ploténkami, vazy a svaly. Pomocí měření experimentu je tento model schopen předpovědět, jak se vnitřní síly v bederní páteři mění v důsledku vnějších sil (tj. nošení a používání exoskeletu Laevo®).

ANALÝZY V závislosti na parametru výsledku budou provedeny různé analýzy včetně různého počtu nezávislých proměnných.

  1. Účinky exoskeletu (s vs. bez), úkolu (statický vs. dynamický), úhlu kolena (flexe vs. nataženého; pouze pro dynamický úkol) a pracovní pozice (flexe trupu vs. rotace levého trupu vs. rotace pravého trupu ) bude hodnocena pomocí čtyřfaktorové analýzy rozptylu opakovaných měření (RM-ANOVA) nebo zobecněné odhadovací rovnice (GEE), která je robustnější.
  2. Účinky exoskeletu (s vs. bez), úhlu kolena (ohnutého vs. nataženého), neseného zatížení (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) a úhlu ohnutí trupu (0° vs. 30° vs. 60°) hodnoceno pomocí RM-ANOVA nebo GEE.
  3. Vliv exoskeletu (s vs. bez) na čas a vnímanou obtížnost každého funkčního nebo průmyslového testu bude hodnocen pomocí párového T-testu. Kromě toho bude hodnocena i svalová zátěž několika svalů.

OCHRANA DAT Všem zúčastněným subjektům bude po dokončení studie vráceno 45 EUR. Subjekty podepíší informovaný souhlas a jejich údaje budou číselně pseudonymizovány, aby byla zaručena anonymita.

SIMULOVANÉ ÚKOLY

  1. Úkol statického třídění, trvající 1,5 minuty, v rámci kterého jsou subjekty vystaveny 6 experimentálním podmínkám: exoskelet (2 úrovně: bez vs. s) X pracovní pozice (3 úrovně: rotace levého trupu vs. přední orientace vs. rotace pravého trupu).
  2. Dynamický liftingový úkol, dvě sady po pěti opakováních, v rámci kterých jsou subjekty vystaveny 12 experimentálním podmínkám: exoskeleton (2 úrovně: bez vs. s) X pracovní pozice (3 úrovně: rotace levého trupu vs. přední orientace vs. rotace pravého trupu) X úhel kolena (2 úrovně: natažené/shrbené vs. ohnuté/dřepné).
  3. Funkční úlohy: kurz, v rámci kterého se hodnotí několik profesně relevantních úloh (picking & placement, drilling) a standardizovaných testů (sed-up-stoj, chůze po schodech) z hlediska výkonu, subjektivně vnímané zátěže a svalové zátěže.
  4. Úloha statického držení, pro kterou byly subjekty vystaveny 18 různým podmínkám: exoskeleton (2 úrovně: bez vs. s) X přídržná zátěž (3 úrovně: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X úhel ohnutí trupu (3 úrovně: 0° vs. 30° vs. 60°).

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA --- Na této platformě budou hlášeny POUZE výsledky úlohy statického třídění. Výsledky dalších částí studie budou uvedeny v příslušné publikaci. Odkazy na tyto publikace budou přidány, jakmile budou zveřejněny a dostupné. --- DŮLEŽITÁ POZNÁMKA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník udělí svůj dobrovolný informovaný souhlas poté, co obdrží ústní a písemnou informaci o obsahu a cíli studie.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku <18 a >40 let;
  • Ženský;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Lidé pod vlivem omamných látek, analgetik nebo myorelaxancií;
  • Zneužití alkoholu;
  • Lidé s kardiovaskulárními chorobami;
  • Lidé s kardiostimulátorem;
  • osoby se zdravotním postižením, které se z důvodu omezení na pracovišti tohoto druhu nebudou moci zúčastnit;
  • lidé s diabetes mellitus;
  • Lidé se závažnými svalovými kontrakcemi dolních končetin, zad nebo paží;
  • Lidé s akutními onemocněními nebo bolestmi;
  • Lidé, kteří nemohou dokončit zkouškový program kvůli jazykovým nebo kognitivním překážkám;
  • Podle stupně závažnosti lidé s onemocněním žil a kloubů dolních končetin, páteře, svalovými poruchami, symptomatickými neurologicko-psychiatrickými onemocněními, syndromy akutní bolesti, neduhy či jinými aktuálními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S exoskeletem, pak bez exoskeletu
Subjekt nejprve provede podmínky (simulovaná, zjednodušená, průmyslově stojící práce) s exoskeletem, poté bez exoskeletu.
Přístroj: Laevo®
Pasivní exoskelet podporující spodní část zad při ohýbání a zvedání (pro více informací navštivte webové stránky výrobce: http://en.laevo.nl/).
Ostatní jména:
  • Exoskeleton
Přístroj: Žádné Laevo ®
Subjekty nebudou k provádění experimentu nosit žádné podpůrné zařízení, které slouží jako kontrolní podmínka.
Ostatní jména:
  • Žádný exoskeleton
Experimentální: Bez exoskeletu, pak s exoskeletem
Subjekt nejprve provede podmínky (simulovaná, zjednodušená, průmyslově stojící práce) bez exoskeletu, poté s exoskeletem.
Přístroj: Laevo®
Pasivní exoskelet podporující spodní část zad při ohýbání a zvedání (pro více informací navštivte webové stránky výrobce: http://en.laevo.nl/).
Ostatní jména:
  • Exoskeleton
Přístroj: Žádné Laevo ®
Subjekty nebudou k provádění experimentu nosit žádné podpůrné zařízení, které slouží jako kontrolní podmínka.
Ostatní jména:
  • Žádný exoskeleton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita svalů Erector Spinae.
Časové okno: Průměrná RMS hodnota (%MVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Root-mean-square (RMS) elektrické aktivity m. erector spinae pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Signály sEMG budou průběžně zaznamenávány a RMS bude normalizována na maximální dobrovolnou kontrakci (%MVE) a zprůměrována za časové období každé experimentální podmínky.
Průměrná RMS hodnota (%MVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Svalová aktivita bicepsového stehenního svalu.
Časové okno: Průměrná RMS hodnota (%RVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Root-mean-square (RMS) elektrické aktivity m. biceps femoris pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Signály sEMG budou nepřetržitě zaznamenávány a RMS bude normalizována na referenční dobrovolnou kontrakci (%RVE) a zprůměrována za časové období každé experimentální podmínky.
Průměrná RMS hodnota (%RVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Držení těla (hrudní kyfóza)
Časové okno: Průměrná hrudní kyfóza v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Držení horní části páteře (hrudní kyfóza) zjištěné pomocí 2D gravimetrických polohových senzorů umístěných na hrudních obratlích T1 a bederních obratlích L1. Rozdílová hodnota mezi oběma senzory odráží hrudní kyfózu, která byla zprůměrována pro každý experimentální stav.
Průměrná hrudní kyfóza v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Držení těla (bederní lordóza)
Časové okno: Průměrná bederní lordóza v průběhu základního časového období (0 min) až po (1,5 min) experimentálního stavu
Postoj dolní páteře (bederní lordóza) zjištěný pomocí 2D gravimetrických snímačů polohy umístěných na bederních obratlích L1 a L5. Hodnota rozdílu mezi oběma senzory odráží bederní lordózu, která byla zprůměrována pro každý experimentální stav.
Průměrná bederní lordóza v průběhu základního časového období (0 min) až po (1,5 min) experimentálního stavu
Držení těla (flexe trupu)
Časové okno: Průměrná flexe trupu v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Postavení trupu určené pomocí 2D gravimetrického snímače polohy umístěného na hrudních obratlích T10. Úhel ohybu senzoru byl zprůměrován pro každou experimentální podmínku.
Průměrná flexe trupu v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Držení těla (flexe kyčle)
Časové okno: Průměrná flexe kyčle v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Držení kyčle (flexe kyčle) zjištěné pomocí 2D gravimetrických polohových senzorů umístěných na bederních obratlích L5 a horní části nohy (femur). Rozdílová hodnota mezi oběma senzory odráží flexi kyčle, která byla zprůměrována pro každý experimentální stav.
Průměrná flexe kyčle v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Držení těla (flexe kolen)
Časové okno: Průměrná flexe kolene v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Držení kolena (flexe kolena) určené pomocí 2D gravimetrických polohových senzorů umístěných na bérci (femur) a bérci (holenní kost). Rozdílová hodnota mezi oběma senzory odráží flexi kolene, která byla zprůměrována pro každý experimentální stav.
Průměrná flexe kolene v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálním stavu
Síla stlačení kolena
Časové okno: Průměrná kompresní síla kolena (KCF) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Síla stlačení kolena (KCF) se vypočítává pomocí 2D inverzního modelování s kontinuálními záznamy z 2D gravimetrických snímačů polohy (pro úhly kloubu) a silové desky (pro reakční síly na zemi). Průměrná tlaková síla kolena bude vypočítána pro každou experimentální podmínku a shrnuta pro levé i pravé koleno, protože úkol je prováděn ve frontální rovině.
Průměrná kompresní síla kolena (KCF) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita přímých břišních svalů, m. Vastus lateralis, Gastrocnemius Medialis a Trapezius Descendens.
Časové okno: Průměrná RMS hodnota (%RVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek.
Root-mean-square (RMS) elektrické aktivity m. rectus abdominis, vastus lateralis, gastrocnemius medialis a m. trapezius descendens pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Signály sEMG budou nepřetržitě zaznamenávány a RMS bude normalizována na referenční dobrovolnou kontrakci (%RVE) a zprůměrována za časové období každé experimentální podmínky.
Průměrná RMS hodnota (%RVE) za časové období od základní linie (0 min) do bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek.
Hodnocení vnímaného nepohodlí (RPD)
Časové okno: Změna ze základní linie (0 min) na přímo po (1,5 min) obou experimentálních podmínek
Nepohodlí (RPD) bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), v rozsahu od 0 (vůbec žádné nepohodlí) do 10 (maximálně představitelné nepohodlí). Byl hodnocen přímo před (0 min) a přímo po (1,5 min) každé experimentální podmínky. Experimentální podmínky sestávaly ze statických nebo dynamických úloh, které trvaly až 1,5 minuty.
Změna ze základní linie (0 min) na přímo po (1,5 min) obou experimentálních podmínek
Tepová frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční aktivita v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Kontinuální záznam elektrokardiografie umožňuje výpočet srdeční frekvence, parametru odrážejícího centrální stresový stav účastníka. Průměrná srdeční frekvence se vypočítá za časové období.
Průměrná srdeční aktivita v průběhu základního časového období (0 min) až bezprostředně po (1,5 min) experimentálních podmínek
Hodnocení pracovní zátěže
Časové okno: Přímo po experimentálním stavu, během kterého byl exoskeleton nošen (~ 4,5-6,5 min)

K hodnocení pracovní zátěže bude použit NASA Task Load Index (TLX) Harta a Stavelanda (1988). Tento standardizovaný nástroj obsahuje šest dimenzí (mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, vlastní výkon, úsilí, frustrace), z nichž každá má rozsah od 0 (nízká) do 100 (vysoká).

Zahrneme tři dimenze zájmu, tj. fyzickou náročnost, časovou náročnost, úsilí, a vypočítáme nevážený průměr skóre těchto tří dimenzí (Hoonakker et al. 2011).
Přímo po experimentálním stavu, během kterého byl exoskeleton nošen (~ 4,5-6,5 min)
Samostatně vyvinutý dotazník pro hodnocení účastníků
Časové okno: Přímo po experimentu (~2,5 hodiny)

Tento dotazník se bude skládat z otázek týkajících se použitelnosti a přijetí intervence (zařízení Laevo), vycházejících ze standardizovaných otázek ze stávajících dotazníků, včetně:

  • škála použitelnosti systému (SUS): 10 výroků o subjektivním vnímání interakce se systémem Laevo, které mají být hodnoceny na škále od 1 (nesouhlasím) do 5 (souhlasím);
  • Technology Usage Inventory (TUI): 30 výroků o technologicky specifických a psychologických faktorech s ohledem na Laevo, které mají být hodnoceny na stupnici od 1 (není pravda) do 7 (pravda); z těchto 30 otázek vyšetřovatelé zahrnuli pouze 7 tvrzení spadajících do domén „použitelnost“ a „skepse“.

Dotazník je možné vyplnit až po tom, v jakém stavu byla technologie (zde exoskeleton) použita. To znamená, že výsledky jsou poskytovány a tedy hlášeny pouze z paže „s exoskeletem“.
Přímo po experimentu (~2,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UKT-2018-AS0-1836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laevo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit