- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03725982
Analyse physiologique et biomécanique du travail d'un exosquelette passif pour soutenir les processus de levage et de flexion professionnels (ADVANCE)
CONTEXTE Les tâches industrielles caractérisées par des charges élevées, un taux de répétition élevé et/ou des postures corporelles inconfortables exposent les employés à un risque plus élevé de développer des troubles musculo-squelettiques liés au travail (WRMSD), en particulier des lombalgies. Pour contrer la prévalence du WRMSD, l'interaction homme-robot pourrait améliorer la puissance d'une personne et réduire la fatigue physique. Pour le bas du dos, une réduction de la charge vertébrale pourrait être utile. L'exosquelette passif du membre supérieur Laevo® est développé pour soutenir les travaux physiquement lourds : il soutient le dos lors de la flexion et devrait, par conséquent, entraîner moins de lombalgies (Laevo®, Pays-Bas).
OBJECTIFS L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le port de l'exosquelette modifie :
- activité musculaire des muscles érecteurs du rachis et du biceps fémoral;
- force de compression du genou ;
- posture de la colonne vertébrale supérieure et inférieure, du tronc, des hanches et des genoux; ...dans différentes tâches (statique vs. dynamique), différentes postures du tronc (flexion du tronc vs. flexion et rotation du tronc) et différentes postures du genou (droit vs voûté).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer dans quelle mesure le port de l'exosquelette modifie :
- activité musculaire du trapèze descendant, du droit de l'abdomen, du vaste médial et du gastrocnémien médial ;
- inconfort perçu;
- rythme cardiaque;
- chargements internes sur la colonne vertébrale, à l'aide d'un modèle de colonne lombaire ;
- la performance des sujets lors d'activités fonctionnelles (par exemple, monter des escaliers) lorsqu'ils portent l'exosquelette (qu'il soit allumé ou éteint) ; ...dans différentes tâches (statique vs dynamique), différentes postures du tronc (flexion du tronc vs flexion et rotation du tronc), différentes postures du genou (baissé vs accroupi) et différentes positions de maintien statique (0° vs 30° vs 60°) avec des poids différents (0kg vs 8kg vs 16kg).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Différentes expériences seront réalisées.
- Les chercheurs testeront six conditions expérimentales différentes en laboratoire, qui sont une combinaison d'exosquelette (avec ou sans Laevo®), de tâche (statique ou dynamique) et d'angle du genou uniquement pour la tâche dynamique (fléchie ou étendue). Au sein de chaque combinaison, les enquêteurs testeront trois directions de travail différentes (avant vs gauche vs droite), réalisées en modifiant la posture de travail (flexion du tronc vs rotation du tronc gauche vs rotation du tronc droit). En utilisant le plan de Williams unique pour six conditions, les enquêteurs ont estimé la taille de l'échantillon à 36 sujets (c'est-à-dire un multiple de six). À l'aide d'une plaque de force, de capteurs d'accélération et de posture, la force de compression du genou peut être estimée à l'aide d'une modélisation inverse 2D. Avec un système électromyographique, l'activité musculaire des muscles cibles sélectionnés à différentes parties du corps (c'est-à-dire les jambes, le tronc et les épaules) peut être enregistrée. La fréquence cardiaque sera enregistrée par électrocardiographie.
- Les enquêteurs testeront quatre conditions différentes, qui sont une combinaison d'exosquelette (avec ou sans Laevo®) et d'angle du genou (fléchi ou étendu). Au sein de chaque combinaison, les enquêteurs testeront trois charges différentes portées (0 kg, 8 kg, 16 kg) et cinq angles de flexion du tronc différents (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). L'activité musculaire, la position, la fréquence cardiaque et les forces de réaction au sol seront enregistrées.
- Les enquêteurs testeront trois tests fonctionnels différents. Les résultats pour cet objectif sont le temps enregistré pour effectuer la tâche fonctionnelle ou industrielle et la difficulté perçue notée sur une échelle de notation numérique à 11 points.
- Les chercheurs utiliseront le modèle de colonne lombaire développé par le groupe de recherche Biomécanique et Biorobotique du cluster de recherche Simulation Technology de l'Université de Stuttgart. Le modèle comprend une colonne vertébrale en bois détaillée avec des disques, des ligaments et des muscles non linéaires. En utilisant les mesures de l'expérience, ce modèle est capable de prédire comment les forces internes de la colonne lombaire changent à la suite de forces externes (c'est-à-dire le port et l'utilisation de l'exosquelette Laevo®).
ANALYSES Selon le paramètre de résultat, différentes analyses seront effectuées incluant un nombre variable de variables indépendantes.
- Les effets de l'exosquelette (avec ou sans), de la tâche (statique ou dynamique), de l'angle du genou (fléchi ou étendu ; uniquement pour la tâche dynamique) et de la posture de travail (flexion du tronc vs rotation du tronc gauche vs rotation du tronc droit) ) seront évalués à l'aide d'une analyse de la variance à mesures répétées à quatre facteurs (RM-ANOVA) ou d'une équation d'estimation généralisée (GEE) plus robuste.
- Les effets de l'exosquelette (avec vs sans), de l'angle du genou (fléchi vs étendu), de la charge portée (0 kg vs 8 kg vs 16 kg) et de l'angle de flexion du tronc (0° vs 30° vs 60°) seront évalué à l'aide d'un RM-ANOVA ou d'un GEE.
- L'effet de l'exosquelette (avec ou sans) sur le temps et la difficulté perçue de chaque test fonctionnel ou industriel sera évalué à l'aide d'un test T apparié. De plus, la charge musculaire de plusieurs muscles sera également évaluée.
PROTECTION DES DONNÉES Tous les sujets participants recevront un remboursement de 45 € après la fin de l'étude. Les sujets signeront un consentement éclairé et leurs données seront numériquement pseudonymisées pour garantir l'anonymat.
TÂCHES SIMULÉES
- Tâche de tri statique, d'une durée de 1,5 minutes, dans laquelle les sujets sont exposés à 6 conditions expérimentales : exosquelette (2 niveaux : sans vs. avec) X posture de travail (3 niveaux : rotation du tronc à gauche vs orientation frontale vs rotation du tronc à droite).
- Tâche de levage dynamique, deux séries de cinq répétitions chacune, dans lesquelles les sujets sont exposés à 12 conditions expérimentales : exosquelette (2 niveaux : sans vs. avec) X posture de travail (3 niveaux : rotation du tronc gauche vs orientation frontale vs rotation du tronc droit) X angle du genou (2 niveaux : allongé/voûté vs fléchi/accroupi).
- Tâches fonctionnelles : un cours dans lequel plusieurs tâches professionnelles pertinentes (cueillette et placement, forage) et des tests standardisés (s'asseoir et se tenir debout, marcher dans les escaliers) sont évalués sur la performance, la tension perçue subjectivement et la charge musculaire.
- Tâche de maintien statique, pour laquelle les sujets ont été exposés à 18 conditions différentes : exosquelette (2 niveaux : sans vs. avec) X poids de maintien (3 niveaux : 0kg vs 8kg vs 16kg) X angle de flexion du tronc (3 niveaux : 0° vs 30° vs 60°).
REMARQUE IMPORTANTE --- Sur cette plate-forme, UNIQUEMENT les résultats de la tâche de tri statique seront signalés. Les résultats des autres parties de l'étude seront rapportés dans la publication respective. Des liens vers ces publications seront ajoutés dès qu'ils seront publiés et disponibles. --- NOTE IMPORTANTE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant donnera son consentement éclairé volontaire après avoir reçu des informations orales et écrites sur le contenu et l'objectif de l'étude.
Critère d'exclusion:
- <18 ans et >40 ans ;
- Femme;
- IMC > 30 kg/m2 ;
- Les personnes sous l'influence de substances intoxicantes, d'analgésiques ou de relaxants musculaires ;
- L'abus d'alcool;
- Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ;
- Les personnes avec un stimulateur cardiaque ;
- Les personnes handicapées qui, en raison de leur restriction sur un lieu de travail de ce type, ne pourront pas participer ;
- les personnes atteintes de diabète sucré ;
- Les personnes souffrant de fortes contractions musculaires des membres inférieurs, du dos ou des bras ;
- Les personnes souffrant d'affections ou de douleurs aiguës ;
- Les personnes qui ne peuvent pas terminer le programme d'examen en raison d'obstacles linguistiques ou cognitifs ;
- Selon le degré de gravité, les personnes atteintes de maladies des veines et des articulations des membres inférieurs, de la colonne vertébrale, de troubles musculaires, de maladies neurologiques-psychiatriques symptomatiques, de syndromes douloureux aigus, de maladies ou d'autres maladies courantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec exosquelette, puis sans exosquelette
Le sujet effectuera d'abord les conditions (travail debout simulé, simplifié, industriel) avec l'exosquelette, puis sans l'exosquelette.
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Un exosquelette passif soutenant le bas du dos lors des tâches de flexion et de levage (pour plus d'informations, visitez le site Web du fabricant : http://en.laevo.nl/).
Autres noms:
Les sujets ne porteront aucun dispositif de support pour effectuer l'expérience, qui sert de condition de contrôle.
Autres noms:
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Expérimental: Sans exosquelette, puis avec exosquelette
Le sujet effectuera d'abord les conditions (travail debout simulé, simplifié, industriel) sans l'exosquelette, puis avec l'exosquelette.
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Un exosquelette passif soutenant le bas du dos lors des tâches de flexion et de levage (pour plus d'informations, visitez le site Web du fabricant : http://en.laevo.nl/).
Autres noms:
Les sujets ne porteront aucun dispositif de support pour effectuer l'expérience, qui sert de condition de contrôle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité musculaire du muscle érecteur du rachis.
Délai: Valeur RMS moyenne (% MVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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Root-mean-square (RMS) de l'activité électrique du muscle érecteur de la colonne vertébrale en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG).
Les signaux sEMG seront enregistrés en continu et le RMS sera normalisé à une contraction volontaire maximale (% MVE) et moyenné sur la période de temps de chaque condition expérimentale.
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Valeur RMS moyenne (% MVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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Activité musculaire du muscle biceps fémoral.
Délai: Valeur RMS moyenne (% RVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Root-mean-square (RMS) de l'activité électrique du muscle biceps femoris en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG).
Les signaux sEMG seront enregistrés en continu, et le RMS sera normalisé à une contraction volontaire de référence (% RVE) et moyenné sur la période de temps de chaque condition expérimentale.
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Valeur RMS moyenne (% RVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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Posture (cyphose thoracique)
Délai: Cyphose thoracique moyenne sur la période de référence (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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La posture de la colonne vertébrale supérieure (cyphose thoracique) déterminée à l'aide de capteurs de position gravimétriques 2D placés sur les vertèbres thoraciques T1 et lombaires L1.
La valeur de différence entre les deux capteurs reflète la cyphose thoracique, qui a été moyennée sur chaque condition expérimentale.
|
Cyphose thoracique moyenne sur la période de référence (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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Posture (lordose lombaire)
Délai: Lordose lombaire moyenne sur la période de référence (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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La posture de la colonne vertébrale inférieure (lordose lombaire) déterminée à l'aide de capteurs de position gravimétriques 2D placés sur les vertèbres lombaires L1 et L5.
La valeur de différence entre les deux capteurs reflète la lordose lombaire, qui a été moyennée sur chaque condition expérimentale.
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Lordose lombaire moyenne sur la période de référence (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Posture (flexion du tronc)
Délai: Flexion moyenne du tronc sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
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La posture du tronc déterminée à l'aide d'un capteur de position gravimétrique 2D placé sur les vertèbres thoraciques T10.
L'angle de flexion du capteur a été moyenné sur chaque condition expérimentale.
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Flexion moyenne du tronc sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Posture (flexion de la hanche)
Délai: Flexion moyenne de la hanche sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
La posture de la hanche (hip flexion) déterminée à l'aide de capteurs de position gravimétriques 2D placés sur les vertèbres lombaires L5 et le haut de la jambe (fémur).
La valeur de différence entre les deux capteurs reflète la flexion de la hanche, qui a été moyennée sur chaque condition expérimentale.
|
Flexion moyenne de la hanche sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Posture (flexion du genou)
Délai: Flexion moyenne du genou sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
La posture du genou (flexion du genou) déterminée à l'aide de capteurs de position gravimétriques 2D placés sur le haut de la jambe (fémur) et le bas de la jambe (tibia).
La valeur de différence entre les deux capteurs reflète la flexion du genou, qui a été moyennée sur chaque condition expérimentale.
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Flexion moyenne du genou sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Force de compression du genou
Délai: Force de compression moyenne du genou (KCF) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
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La force de compression du genou (KCF) est calculée à l'aide d'une modélisation inverse 2D avec des enregistrements continus à partir de capteurs de position gravimétriques 2D (pour les angles d'articulation) et d'une plaque de force (pour les forces de réaction au sol).
La force de compression moyenne du genou sera calculée sur chaque condition expérimentale et résumée pour le genou gauche et droit, puisque la tâche est exécutée dans le plan frontal.
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Force de compression moyenne du genou (KCF) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité musculaire des muscles Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis et Trapezius Descendens.
Délai: Valeur RMS moyenne (% RVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale.
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Racine quadratique moyenne (RMS) de l'activité électrique des muscles droit de l'abdomen, vaste latéral, gastrocnémien médial et trapèze descendant en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG).
Les signaux sEMG seront enregistrés en continu, et le RMS sera normalisé à une contraction volontaire de référence (% RVE) et moyenné sur la période de temps de chaque condition expérimentale.
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Valeur RMS moyenne (% RVE) sur la période allant de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) la condition expérimentale.
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Évaluation de l'inconfort perçu (RPD)
Délai: Passer de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) les deux conditions expérimentales
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L'inconfort (RPD) a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, allant de 0 (pas d'inconfort du tout) à 10 (inconfort maximal imaginable).
Elle a été évaluée directement avant (0 min) et directement après (1,5 min) chaque condition expérimentale.
Les conditions expérimentales consistaient en des tâches statiques ou dynamiques, qui duraient jusqu'à 1,5 minute.
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Passer de la ligne de base (0 min) à directement après (1,5 min) les deux conditions expérimentales
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Rythme cardiaque
Délai: Activité cardiaque moyenne sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
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L'électrocardiographie à enregistrement continu permet de calculer la fréquence cardiaque, un paramètre reflétant l'état de stress central du participant.
La fréquence cardiaque moyenne sera calculée par période de temps.
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Activité cardiaque moyenne sur la période de référence (0 min) jusqu'à immédiatement après (1,5 min) la condition expérimentale
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Évaluation de la charge de travail
Délai: Directement après la condition expérimentale pendant laquelle l'exosquelette a été porté (~ 4,5-6,5 min)
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Le Task Load Index (TLX) de la NASA de Hart et Staveland (1988) sera utilisé pour évaluer la charge de travail. Cet outil standardisé contient six dimensions (exigence mentale, exigence physique, exigence temporelle, propre performance, effort, frustration), dont chaque échelle va de 0 (faible) à 100 (élevé). Nous allons inclure trois dimensions d'intérêt, à savoir la demande physique, la demande temporelle, l'effort, et calculer la moyenne non pondérée du score de ces trois dimensions (Hoonakker et al. 2011). |
Directement après la condition expérimentale pendant laquelle l'exosquelette a été porté (~ 4,5-6,5 min)
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Questionnaire d'évaluation des participants auto-développé
Délai: Directement après l'expérience (~2,5 heures)
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Ce questionnaire sera composé de questions sur l'utilisabilité et l'acceptation de l'intervention (le dispositif Laevo), issues de questions standardisées issues de questionnaires existants, notamment :
Le questionnaire ne peut être rempli qu'après la condition dans laquelle la technologie (ici : exosquelette) a été utilisée. Cela signifie que les résultats ne sont fournis et, par conséquent, rapportés qu'à partir du bras "avec exosquelette". |
Directement après l'expérience (~2,5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UKT-2018-AS0-1836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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