- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03725982
Arbetsfysiologisk-biomekanisk analys av ett passivt exoskelett för att stödja yrkeslyft och böjningsprocesser (ADVANCE)
BAKGRUND Industriella uppgifter som kännetecknas av hög belastning, hög upprepningsfrekvens och/eller obekväma kroppsställningar, gör att anställda löper högre risk att utveckla arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvär (WRMSD), särskilt smärta i ländryggen. För att motverka förekomsten av WRMSD kan interaktion mellan människa och robot förbättra kraften hos en person och minska den fysiska påfrestningen. För nedre delen av ryggen kan en minskning av spinalbelastningen vara till hjälp. Det passiva övre exoskelettet Laevo® är utvecklat för att stödja fysiskt tungt arbete: det stödjer ryggen under böjning och bör följaktligen resultera i mindre smärta i ländryggen (Laevo®, Nederländerna).
MÅL Det primära syftet med denna studie är att bedöma i vilken utsträckning bärandet av exoskelettet förändras:
- muskelaktivitet hos erector spinae och biceps femoris muskler;
- knäkompressionskraft;
- hållning av övre och nedre ryggraden, bålen, höfterna och knäna; ...i olika uppgifter (statisk vs. dynamisk), olika bålställningar (bålböjning vs bålböjning och rotation) och olika knäställningar (rakt vs. böjd).
Sekundära syften med denna studie är att bedöma i vilken utsträckning bärandet av exoskelettet förändras:
- muskulär aktivitet hos trapezius descendens, rectus abdominis, vastus medialis och gastrocnemius medialis;
- upplevt obehag;
- hjärtfrekvens;
- inre belastningar på ryggraden, med en ländryggsmodell;
- försökspersoners prestanda under funktionella aktiviteter (t.ex. trappklättring) när de bär exoskelettet (antingen på eller av); ...i olika uppgifter (statisk vs. dynamisk), olika bålställningar (bålböjning vs bålböjning och rotation), olika knäställningar (böj vs. knäböj) och olika statiska hållningspositioner (0° vs. 30° vs. . 60°) med olika vikter (0 kg mot 8 kg mot 16 kg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER Olika experiment kommer att utföras.
- Utredarna kommer att testa sex olika experimentella förhållanden i laboratoriet, som är en kombination av exoskelett (med vs. utan Laevo®), uppgift (statisk vs. dynamisk) och knävinkel endast för den dynamiska uppgiften (böjd vs. förlängd). Inom varje kombination kommer utredarna att testa tre olika arbetsriktningar (främre vs. vänster vs. höger), realiserade genom att ändra arbetsställningen (bålböjning vs. vänster bålrotation vs. höger bålrotation). Genom att använda den enda Williams-designen för sex tillstånd uppskattade utredarna att urvalsstorleken inkluderade 36 försökspersoner (dvs. en multipel av sex). Med hjälp av en kraftplatta, accelerations- och postural sensorer kan knäkompressionskraft uppskattas med 2D invers modellering. Med ett elektromyografiskt system kan muskelaktiviteten hos utvalda målmuskler vid olika kroppsdelar (d.v.s. ben, bål och axlar) registreras. Hjärtfrekvensen kommer att registreras med hjälp av elektrokardiografi.
- Utredarna kommer att testa fyra olika tillstånd, som är en kombination av exoskelett (med vs. utan Laevo®) och knävinkel (böjd vs. utsträckt). Inom varje kombination kommer utredarna att testa tre olika laster som bärs (0 kg, 8 kg, 16 kg) och fem olika bålböjningsvinklar (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Muskelaktivitet, position, hjärtfrekvens och markreaktionskrafter kommer att registreras.
- Utredarna ska testa tre olika funktionstester. Resultaten för detta mål är tid registrerad för att utföra den funktionella eller industriella uppgiften och upplevd svårighet bedömd på en 11-gradig numerisk betygsskala.
- Utredarna kommer att använda ländryggsmodellen som utvecklats av forskargruppen Biomechanics and Biorobotics från forskningsklustret Simulation Technology vid universitetet i Stuttgart. Modellen inkluderar en detaljerad träryggrad med icke-linjära skivor, ligament och muskler. Med hjälp av mätningarna från experimentet kan denna modell förutsäga hur inre krafter i ländryggen förändras som ett resultat av yttre krafter (d.v.s. att bära och använda Laevo® exoskelettet).
ANALYSER Beroende på utfallsparametern kommer olika analyser att utföras inklusive ett flertal oberoende variabler.
- Effekterna av exoskelett (med vs. utan), uppgift (statisk vs. dynamisk), knävinkel (böjd vs. utsträckt; endast för den dynamiska uppgiften), och arbetsställning (bålböjning vs. vänster bålrotation vs. höger bålrotation ) kommer att bedömas med hjälp av en variansanalys med fyra faktorer med upprepade mätningar (RM-ANOVA) eller en generaliserad skattningsekvation (GEE) som är mer robust.
- Effekterna av exoskelett (med vs. utan), knävinkel (böjd vs. utsträckt), belastning (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) och bålböjningsvinkel (0° vs. 30° vs. 60°) kommer att vara bedöms med en RM-ANOVA eller GEE.
- Effekten av exoskelett (med vs. utan) på tid och upplevd svårighet av varje funktionell eller industriell test kommer att bedömas med hjälp av ett parat T-test. Dessutom kommer muskelbelastningen av flera muskler också att utvärderas.
DATASKYDD Alla deltagande försökspersoner kommer att få en återbetalning på 45 € efter avslutad studie. Ämnen kommer att underteckna ett informerat samtycke och deras data kommer att pseudonymiseras numeriskt för att garantera anonymitet.
SIMULERAD UPPGIFTER
- Statisk sorteringsuppgift, som varar 1,5 minuter, inom vilken försökspersoner utsätts för 6 experimentella förhållanden: exoskelett (2 nivåer: utan vs. med) X arbetsställning (3 nivåer: vänster bålrotation vs frontal orientering vs höger bålrotation).
- Dynamisk lyftuppgift, två uppsättningar med fem repetitioner vardera, inom vilka försökspersonerna exponeras för 12 experimentella förhållanden: exoskelett (2 nivåer: utan vs. med) X arbetsställning (3 nivåer: vänster bålrotation vs. frontal orientering vs. höger bålrotation) X knävinkel (2 nivåer: utsträckt/böjd vs. böjd/knäböjd).
- Funktionella uppgifter: en kurs inom vilken flera yrkesrelevanta uppgifter (plocka & placera, borra) och standardiserade tester (sitta upp-och-stå, trappgång) utvärderas på prestation, subjektivt upplevd belastning och muskelbelastning.
- Statisk uppehållsuppgift, för vilken försökspersoner exponerades för 18 olika tillstånd: exoskelett (2 nivåer: utan vs. med) X hållvikt (3 nivåer: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X bålböjningsvinkel (3 nivåer: 0° vs. 30° vs. 60°).
VIKTIGT ANMÄRKNING --- På den här plattformen kommer ENDAST resultat av den statiska sorteringsuppgiften att rapporteras. Resultat från andra delar av studien kommer att redovisas i respektive publikation. Länkar till dessa publikationer kommer att läggas till så snart de är publicerade och tillgängliga. --- VIKTIG NOTERING
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kommer att ge sitt frivilliga informerade samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studiens innehåll och mål.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >40 år;
- Kvinna;
- BMI > 30 kg/m2;
- Personer som är påverkade av berusningsmedel, smärtstillande medel eller muskelavslappnande medel;
- Alkoholmissbruk;
- Personer med hjärt-kärlsjukdomar;
- Personer med pacemaker;
- Personer med funktionsnedsättning som på grund av sin begränsning på en arbetsplats av detta slag inte kommer att kunna delta;
- Personer med diabetes mellitus;
- Personer med svåra muskelsammandragningar i de nedre extremiteterna, ryggen eller armarna;
- Personer med akuta besvär eller smärta;
- Personer som inte kan genomföra tentamensprogrammet på grund av språkliga eller kognitiva hinder;
- Beroende på svårighetsgrad, personer med sjukdomar i vener och leder i de nedre extremiteterna, ryggraden, muskelsjukdomar, symtomatiska neurologisk-psykiatriska sjukdomar, akuta smärtsyndrom, sjukdomar eller andra aktuella sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med exoskelett, sedan utan exoskelett
Försökspersonen kommer först att utföra villkoren (simulerat, förenklat, industriellt stående arbete) med exoskelettet, sedan utan exoskelettet.
|
Ett passivt exoskelett som stödjer nedre delen av ryggen under böjnings- och lyftuppgifter (för mer information, besök tillverkarens webbplats: http://en.laevo.nl/).
Andra namn:
Försökspersonerna kommer inte att bära någon stödjande anordning för att utföra experimentet, vilket fungerar som kontrollvillkor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utan exoskelett, sedan med exoskelett
Försökspersonen kommer först att utföra villkoren (simulerat, förenklat, industriellt stående arbete) utan exoskelettet, sedan med exoskelettet.
|
Ett passivt exoskelett som stödjer nedre delen av ryggen under böjnings- och lyftuppgifter (för mer information, besök tillverkarens webbplats: http://en.laevo.nl/).
Andra namn:
Försökspersonerna kommer inte att bära någon stödjande anordning för att utföra experimentet, vilket fungerar som kontrollvillkor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet hos Erector Spinae-muskeln.
Tidsram: Genomsnittligt RMS-värde (%MVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet
|
Root-mean-square (RMS) av den elektriska aktiviteten hos muskeln erector spinae med hjälp av ytelektromyografi (sEMG).
sEMG-signalerna kommer att registreras kontinuerligt, och RMS kommer att normaliseras till en maximal frivillig sammandragning (%MVE) och beräknas i medeltal över tidsperioden för varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittligt RMS-värde (%MVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet
|
|
Muskulär aktivitet hos biceps femorismuskel.
Tidsram: Genomsnittligt RMS-värde (%RVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet
|
Root-mean-square (RMS) av den elektriska aktiviteten i biceps femoris-muskeln med hjälp av ytelektromyografi (sEMG).
sEMG-signalerna kommer att registreras kontinuerligt och RMS kommer att normaliseras till en referensfrivillig sammandragning (%RVE) och beräknas i medeltal över tidsperioden för varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittligt RMS-värde (%RVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet
|
|
Hållning (thoraxkyphos)
Tidsram: Genomsnittlig thoraxkyphos över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Den övre ryggradens hållning (thoraxkyphos) bestäms med hjälp av 2D gravimetriska positionssensorer placerade på bröstkotorna T1 och ländkotorna L1.
Skillnaden mellan de båda sensorerna återspeglar bröstkyfosen, som medelvärdet beräknades för varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittlig thoraxkyphos över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Hållning (Lumbal Lordosis)
Tidsram: Genomsnittlig lumbal lordos över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Hållningen av den nedre ryggraden (ländryggen lordos) bestäms med hjälp av 2D gravimetriska positionssensorer placerade på ländkotorna L1 och L5.
Skillnaden mellan de båda sensorerna återspeglar den lumbala lordosen, som beräknades i medeltal över varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittlig lumbal lordos över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Hållning (bålflexion)
Tidsram: Genomsnittlig bålböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Bålens hållning bestämdes med hjälp av en 2D gravimetrisk positionssensor placerad på bröstkotorna T10.
Sensorns böjningsvinkel beräknades medelvärde över varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittlig bålböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Hållning (höftböjning)
Tidsram: Genomsnittlig höftböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Höftens hållning (höftböjning) bestäms med hjälp av 2D gravimetriska positionssensorer placerade på ländkotorna L5 och det övre benet (lårbenet).
Skillnaden mellan de båda sensorerna återspeglar höftböjningen, som beräknades i medeltal över varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittlig höftböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Hållning (knäflexion)
Tidsram: Genomsnittlig knäböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Knähållningen (knäböjning) bestäms med hjälp av 2D gravimetriska positionssensorer placerade på överbenet (lårbenet) och underbenet (skenbenet).
Skillnaden mellan de båda sensorerna återspeglar knäböjningen, som medelvärdet beräknades för varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittlig knäböjning över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Knäkompressionskraft
Tidsram: Genomsnittlig knäkompressionskraft (KCF) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Knäkompressionskraften (KCF) beräknas med 2D invers modellering med kontinuerliga registreringar från 2D gravimetriska positionssensorer (för ledvinklar) och en kraftplatta (för markreaktionskrafter).
Den genomsnittliga knäkompressionskraften kommer att beräknas över varje experimentellt tillstånd och sammanfattas för både vänster och höger knä, eftersom uppgiften utförs i frontalplanet.
|
Genomsnittlig knäkompressionskraft (KCF) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulär aktivitet hos musklerna Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis och Trapezius Descendens.
Tidsram: Genomsnittligt RMS-värde (%RVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet.
|
Root-mean-square (RMS) av den elektriska aktiviteten i musklerna rectus abdominis, vastus lateralis, gastrocnemius medialis och trapezius descendens med hjälp av ytelektromyografi (sEMG).
sEMG-signalerna kommer att registreras kontinuerligt, och RMS kommer att normaliseras till en referensfrivillig sammandragning (%RVE) och beräknas i medeltal över tidsperioden för varje experimentellt tillstånd.
|
Genomsnittligt RMS-värde (%RVE) över tidsperioden från baslinjen (0 min) till direkt efter (1,5 min) experimenttillståndet.
|
|
Betyg av upplevt obehag (RPD)
Tidsram: Ändra från baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) båda experimentförhållandena
|
Obehag (RPD) bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), som sträckte sig från 0 (inget obehag alls) till 10 (maximalt tänkbart obehag).
Det utvärderades direkt före (0 min) och direkt efter (1,5 min) varje experimentellt tillstånd.
De experimentella förhållandena bestod av antingen statiska eller dynamiska uppgifter, som varade upp till 1,5 minuter.
|
Ändra från baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) båda experimentförhållandena
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genomsnittlig hjärtaktivitet över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
Kontinuerlig inspelning av elektrokardiografi gör det möjligt att beräkna hjärtfrekvensen, en parameter som återspeglar deltagarens centrala stresstillstånd.
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen kommer att beräknas per tidsperiod.
|
Genomsnittlig hjärtaktivitet över tidsperiodens baslinje (0 min) till direkt efter (1,5 min) det experimentella tillståndet
|
|
Utvärdering av arbetsbelastning
Tidsram: Direkt efter det experimentella tillståndet under vilket exoskelettet bars (~ 4,5-6,5 min)
|
NASA Task Load Index (TLX) från Hart och Staveland (1988) kommer att användas för att utvärdera arbetsbelastningen. Detta standardiserade verktyg innehåller sex dimensioner (mentalt krav, fysiskt krav, tidsmässigt krav, egen prestation, ansträngning, frustration), varav varje skala sträcker sig från 0 (låg) till 100 (hög). Vi kommer att inkludera tre dimensioner av intresse, det vill säga fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, ansträngning, och beräkna det ovägda genomsnittet av poängen för dessa tre dimensioner (Hoonakker et al. 2011). |
Direkt efter det experimentella tillståndet under vilket exoskelettet bars (~ 4,5-6,5 min)
|
|
Självutvecklat deltagarutvärderingsformulär
Tidsram: Direkt efter experimentet (~2,5 timmar)
|
Detta frågeformulär kommer att bestå av frågor om användbarhet och acceptans av interventionen (Laevo-enheten), som härrör från standardiserade frågor från befintliga frågeformulär, inklusive:
Enkäten kan endast fyllas i efter det villkor inom vilket tekniken (här: exoskelett) användes. Det betyder att resultat endast tillhandahålls och därmed rapporteras från armen "med exoskelett". |
Direkt efter experimentet (~2,5 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UKT-2018-AS0-1836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .