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支持职业提升和弯曲过程的被动外骨骼的工作生理-生物力学分析 (ADVANCE)

2023年7月10日 更新者:University Hospital Tuebingen

背景技术以高负荷、高重复率和/或笨拙的身体姿势为特征的工业任务使员工更容易患上与工作相关的肌肉骨骼疾病(WRMSD),尤其是腰痛。 为了抵消 WRMSD 的流行,人机交互可以提高人的力量并减少身体疲劳。 对于下背部,减少脊柱负荷可能会有帮助。 被动上肢外骨骼 Laevo® 是为支持体力劳动而开发的:它在弯曲时支撑背部,因此应该会减少腰痛(Laevo®,荷兰)。

目标 本研究的主要目的是评估佩戴外骨骼变化的程度:

  • 竖脊肌和股二头肌的肌肉活动;
  • 膝盖压缩力;
  • 上下脊柱、躯干、臀部和膝盖的姿势; ...在不同的任务(静态与动态)、不同的躯干姿势(躯干屈曲与躯干屈曲和旋转)和不同的膝盖姿势(伸直与弯腰)中。

本研究的次要目的是评估佩戴外骨骼变化的程度:

  • 斜方肌下行肌、腹直肌、股内侧肌和腓肠肌内侧肌的肌肉活动;
  • 感觉不适;
  • 心率;
  • 脊柱的内部负荷,使用腰椎模型;
  • 穿着外骨骼(打开或关闭)时受试者在功能性活动(例如,爬楼梯)中的表现; ...在不同的任务(静态与动态)、不同的躯干姿势(躯干屈曲与躯干屈曲和旋转)、不同的膝关节姿势(弯腰与下蹲)和不同的静态保持位置(0° vs. 30° vs. . 60°),重量不同(0kg vs. 8kg vs. 16kg)。

研究概览

详细说明

方法将进行不同的实验。

  1. 研究人员将在实验室中测试六种不同的实验条件,它们是外骨骼(有与没有 Laevo®)、任务(静态与动态)和仅用于动态任务的膝关节角度(弯曲与伸展)的组合。 在每个组合中,研究人员将测试三个不同的工作方向(前、左、右),通过改变工作姿势(躯干弯曲、左躯干旋转、右躯干旋转)来实现。 研究人员使用针对六种情况的单一 Williams 设计,估计样本量包括 36 名受试者(即 6 的倍数)。 使用测力板、加速度和姿势传感器,可以使用 2D 逆向建模来估计膝盖压缩力。 使用肌电图系统,可以记录不同身体部位(即腿部、躯干和肩部)的选定目标肌肉的肌肉活动。 心率将使用心电图记录。
  2. 研究人员将测试四种不同的条件,它们是外骨骼(使用与不使用 Laevo®)和膝盖角度(弯曲与伸展)的组合。 在每个组合中,研究人员将测试三种不同的承载负荷(0kg、8kg、16kg)和五种不同的躯干屈曲角度(0°、30°、60°、60°、30°)。 将记录肌肉活动、位置、心率和地面反作用力。
  3. 研究人员将进行三种不同的功能测试。 这一目标的结果是记录执行功能或工业任务的时间,以及根据 11 分数字等级量表评估的感知难度。
  4. 研究人员将使用斯图加特大学仿真技术研究集群生物力学和仿生机器人研究组开发的腰椎模型。 该模型包括带有非线性椎间盘、韧带和肌肉的详细腰椎。 使用实验的测量值,该模型能够预测腰椎的内力如何因外力(即穿着和使用 Laevo® 外骨骼)而发生变化。

分析 根据结果参数,将执行不同的分析,包括各种数量的自变量。

  1. 外骨骼(有与无)、任务(静态与动态)、膝盖角度(弯曲与伸展;仅适用于动态任务)和工作姿势(躯干屈曲与左躯干旋转与右躯干旋转)的影响) 将使用四因素重复测量方差分析 (RM-ANOVA) 或更稳健的广义估计方程 (GEE) 进行评估。
  2. 外骨骼(有与无)、膝盖角度(弯曲与伸展)、承载(0kg 与 8kg 与 16kg)和躯干屈曲角度(0°与 30°与 60°)的影响将是使用 RM-ANOVA 或 GEE 进行评估。
  3. 外骨骼(有与无)对每个功能或工业测试的时间和感知难度的影响将使用配对 T 检验进行评估。 此外,还将评估几块肌肉的肌肉负荷。

数据保护 所有参与的受试者将在研究完成后收到 45 欧元的退款。 受试者将签署知情同意书,他们的数据将以数字方式进行假名化以保证匿名。

模拟任务

  1. 静态分类任务,持续 1.5 分钟,其中受试者暴露于 6 种实验条件:外骨骼(2 个级别:无 vs. 与)X 工作姿势(3 个级别:左躯干旋转 vs. 正面方向 vs. 右躯干旋转)。
  2. 动态提升任务,两组,每组重复五次,其中受试者暴露于 12 种实验条件:外骨骼(2 个级别:无与有) 与)X 工作姿势(3 个级别:左躯干旋转与正面方向与右躯干旋转)X 膝盖角度(2 个级别:伸展/弯腰与弯曲/下蹲)。
  3. 功能性任务:一门课程,其中评估了多项职业相关任务(拾取和放置、钻孔)和标准化测试(坐起和站立、走楼梯)的表现、主观感知的压力和肌肉负荷。
  4. 静态保持任务,受试者暴露在 18 种不同的条件下:外骨骼(2 个级别:没有与有) 与)X 保持重量(3 级:0kg 对 8kg 对 16kg)X 躯干屈曲角度(3 级:0° 对 30° 对 60°)。

重要说明 --- 在此平台上,将仅报告静态排序任务的结果。 研究的其他部分的结果将在相应的出版物中报告。 这些出版物的链接将在它们发布和可用后立即添加。 - - 重要的提示

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者在收到有关研究内容和目标的口头和书面信息后,将自愿表示同意。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和 >40 岁;
  • 女性;
  • BMI > 30 公斤/平方米;
  • 受麻醉剂、镇痛剂或肌肉松弛剂影响的人;
  • 滥用酒精;
  • 患有心血管疾病的人;
  • 装有心脏起搏器的人;
  • 由于在此类工作场所受到限制而无法参加的残疾人;
  • 糖尿病患者;
  • 下肢、背部或手臂肌肉收缩严重者;
  • 患有急性疾病或疼痛的人;
  • 因语言或认知障碍无法完成考试项目的人员;
  • 根据严重程度,患有下肢静脉和关节疾病、脊柱、肌肉疾病、症状性神经精神疾病、急性疼痛综合征、疾病或其他当前疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有外骨骼,然后没有外骨骼
受试者将首先使用外骨骼执行条件(模拟、简化、工业站立工作),然后不使用外骨骼。
在弯曲和提升任务期间支撑下背部的被动外骨骼(有关更多信息,请访问制造商的网站:http://en.laevo.nl/)。
其他名称:
  • 外骨骼
受试者不佩戴任何支撑装置进行实验,作为对照条件。
其他名称:
  • 没有外骨骼
实验性的:没有外骨骼,然后有外骨骼
受试者将首先在没有外骨骼的情况下执行条件(模拟、简化、工业站立工作),然后使用外骨骼。
在弯曲和提升任务期间支撑下背部的被动外骨骼(有关更多信息,请访问制造商的网站:http://en.laevo.nl/)。
其他名称:
  • 外骨骼
受试者不佩戴任何支撑装置进行实验,作为对照条件。
其他名称:
  • 没有外骨骼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
竖脊肌的肌肉活动。
大体时间:从基线(0 分钟)到刚好在实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%MVE)
使用表面肌电图 (sEMG) 的竖脊肌电活动的均方根 (RMS)。 将连续记录 sEMG 信号,并将 RMS 标准化为最大自主收缩 (%MVE),并在每个实验条件的时间段内取平均值。
从基线(0 分钟)到刚好在实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%MVE)
股二头肌的肌肉活动。
大体时间:从基线(0 分钟)到刚好在实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%RVE)
使用表面肌电图 (sEMG) 的股二头肌电活动的均方根 (RMS)。 将连续记录 sEMG 信号,并将 RMS 标准化为参考自主收缩 (%RVE),并在每个实验条件的时间段内取平均值。
从基线(0 分钟)到刚好在实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%RVE)
姿势(胸椎后凸)
大体时间:在实验条件下(1.5 分钟)之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均胸椎后凸
使用放置在胸椎 T1 和腰椎 L1 上的 2D 重力位置传感器确定上脊柱(胸椎后凸)的姿势。 两个传感器之间的差异值反映了胸椎后凸,这是每个实验条件下的平均值。
在实验条件下(1.5 分钟)之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均胸椎后凸
姿势(腰椎前凸)
大体时间:平均腰椎前凸随时间段基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)
使用放置在腰椎 L1 和 L5 上的 2D 重力位置传感器确定下脊柱的姿势(腰椎前凸)。 两个传感器之间的差异值反映了腰椎前凸,这是每个实验条件下的平均值。
平均腰椎前凸随时间段基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)
姿势(躯干屈曲)
大体时间:在实验条件之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均躯干屈曲
使用放置在胸椎 T10 上的二维重力位置传感器确定躯干的姿势。 传感器的弯曲角度在每个实验条件下取平均值。
在实验条件之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均躯干屈曲
姿势(髋关节屈曲)
大体时间:在实验条件下(1.5 分钟)之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均髋关节屈曲
使用放置在腰椎 L5 和大腿(股骨)上的 2D 重力位置传感器确定髋关节的姿势(髋关节屈曲)。 两个传感器之间的差异值反映了髋关节屈曲,这是每个实验条件下的平均值。
在实验条件下(1.5 分钟)之后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均髋关节屈曲
姿势(膝关节屈曲)
大体时间:实验条件后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均膝关节屈曲
使用放置在大腿(股骨)和小腿(胫骨)上的 2D 重力位置传感器确定膝盖的姿势(膝盖屈曲)。 两个传感器之间的差异值反映了膝盖弯曲,这是每个实验条件下的平均值。
实验条件后(1.5 分钟)随时间基线(0 分钟)的平均膝关节屈曲
膝盖压缩力
大体时间:从基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均膝盖压缩力 (KCF)
膝关节压缩力 (KCF) 是使用 2D 逆向建模计算的,其中连续记录来自 2D 重力位置传感器(用于关节角度)和测力板(用于地面反作用力)。 由于任务是在正面执行的,因此将在每个实验条件下计算并总结左膝和右膝的平均膝盖压缩力。
从基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均膝盖压缩力 (KCF)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹直肌、股外侧肌、腓肠肌内侧肌和斜方肌下降肌肉的肌肉活动。
大体时间:从基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%RVE)。
使用表面肌电图 (sEMG) 的腹直肌、股外侧肌、腓肠肌内侧肌和斜方肌下伸肌电活动的均方根 (RMS)。 将连续记录 sEMG 信号,并将 RMS 标准化为参考自主收缩 (%RVE),并在每个实验条件的时间段内取平均值。
从基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)的时间段内的平均 RMS 值 (%RVE)。
感知不适评级 (RPD)
大体时间:从基线(0 分钟)到两种实验条件之后(1.5 分钟)的变化
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估不适 (RPD),范围从 0(完全没有不适)到 10(最大可想象的不适)。 在每个实验条件之前(0 分钟)和之后(1.5 分钟)直接对其进行评估。 实验条件包括静态或动态任务,持续时间长达 1.5 分钟。
从基线(0 分钟)到两种实验条件之后(1.5 分钟)的变化
心率
大体时间:平均心脏活动随时间段基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)
连续记录心电图可以计算心率,这是反映参与者中心压力状态的参数。 将按时间段计算平均心率。
平均心脏活动随时间段基线(0 分钟)到实验条件之后(1.5 分钟)
工作量评估
大体时间:直接在外骨骼磨损的实验条件之后(~ 4.5-6.5 分钟)

Hart 和 Staveland (1988) 的 NASA 任务负荷指数 (TLX) 将用于评估工作负荷。 这个标准化工具包含六个维度(心理需求、身体需求、时间需求、自身表现、努力、挫败感),每个维度的范围从 0(低)到 100(高)。

我们将包括三个感兴趣的维度,即身体需求、时间需求、努力,并计算这三个维度得分的未加权平均值(Hoonakker 等人,2011)。

直接在外骨骼磨损的实验条件之后(~ 4.5-6.5 分钟)
自主开发的参与者评价问卷
大体时间:实验后直接(约 2.5 小时)

该问卷将包括有关干预措施(Laevo 设备)的可用性和接受度的问题,这些问题源自现有问卷的标准化问题,包括:

  • 系统可用性量表 (SUS):关于与 Laevo 系统交互的主观感知的 10 个陈述,以 1(不同意)到 5(同意)的量表进行评估;
  • 技术使用清单 (TUI):30 个关于 Laevo 的特定技术和心理因素的陈述,评估范围从 1(不正确)到 7(正确);在这 30 个问题中,调查人员仅包括 7 个属于“可用性”和“怀疑论”领域的陈述。

只有在使用技术(此处:外骨骼)的条件下才能填写问卷。 这意味着只提供结果,因此,报告来自“带外骨骼”的手臂。

实验后直接(约 2.5 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UKT-2018-AS0-1836

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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莱沃®的临床试验

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