Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рабочий физиолого-биомеханический анализ пассивного экзоскелета для обеспечения профессиональных процессов подъема и сгибания (ADVANCE)

10 июля 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

ПРЕДПОСЫЛКИ Промышленные задачи, которые характеризуются высокими нагрузками, высокой частотой повторения и/или неудобными положениями тела, подвергают сотрудников более высокому риску развития связанных с работой заболеваний опорно-двигательного аппарата (WRMSD), особенно болей в пояснице. Чтобы противодействовать распространению WRMSD, взаимодействие человека и робота может улучшить силу человека и снизить физическое напряжение. Для нижней части спины может быть полезно снижение нагрузки на позвоночник. Пассивный экзоскелет верхних конечностей Laevo® разработан для поддержки физически тяжелой работы: он поддерживает спину при наклонах и, следовательно, должен вызывать меньшую боль в пояснице (Laevo®, Нидерланды).

ЗАДАЧИ Основная цель данного исследования – оценить, в какой степени ношение экзоскелета меняет:

  • мышечная активность мышц, выпрямляющих позвоночник, и двуглавой мышцы бедра;
  • сила сжатия колена;
  • положение верхнего и нижнего отделов позвоночника, туловища, бедер и коленей; ... в разных задачах (статические и динамические), в разных положениях туловища (сгибание туловища в сравнении с сгибанием и вращением туловища) и в разных положениях коленей (прямое или согнутое).

Вторичные цели этого исследования — оценить, в какой степени ношение экзоскелета меняет:

  • мышечная активность нисходящей трапециевидной мышцы, прямой мышцы живота, медиальной широкой мышцы бедра и медиальной икроножной мышцы;
  • ощутимый дискомфорт;
  • частота сердцебиения;
  • внутренние нагрузки на позвоночник с использованием модели поясничного отдела позвоночника;
  • производительность субъектов во время функциональной деятельности (например, подъем по лестнице) при ношении экзоскелета (включенного или выключенного); ... в разных задачах (статические и динамические), в разных положениях туловища (сгибание туловища, сгибание и вращение туловища), в разных положениях коленей (сутулость или приседания) и в разных статических положениях удержания (0°, 30° и т. д.). .60°) с разным весом (0 кг против 8 кг против 16 кг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДЫ Будут проведены различные эксперименты.

  1. Исследователи протестируют в лаборатории шесть различных экспериментальных условий, которые представляют собой комбинацию экзоскелета (с Laevo® и без него), задачи (статической или динамической) и угла наклона колена только для динамической задачи (согнутой или вытянутой). В рамках каждой комбинации исследователи будут тестировать три различных рабочих направления (вперед, влево или вправо), реализуемых путем изменения рабочей позы (сгибание туловища, вращение туловища влево и вращение туловища вправо). Используя единый план Вильямса для шести условий, исследователи оценили размер выборки, включающую 36 субъектов (т. е. кратное шести). Используя силовую пластину, датчики ускорения и положения тела, силу сжатия колена можно оценить с помощью обратного 2D-моделирования. С помощью электромиографической системы можно регистрировать мышечную активность выбранных целевых мышц в различных частях тела (например, в ногах, туловище и плечах). Частота сердечных сокращений будет записана с помощью электрокардиографии.
  2. Исследователи протестируют четыре различных состояния, которые представляют собой комбинацию экзоскелета (с Laevo® или без него) и угла колена (согнутого или вытянутого). В каждой комбинации исследователи протестируют три различных груза (0 кг, 8 кг, 16 кг) и пять различных углов сгибания туловища (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Будут записаны мышечная активность, положение, частота сердечных сокращений и сила реакции опоры.
  3. Исследователи протестируют три различных функциональных теста. Результатами для этой цели являются время, записанное для выполнения функциональной или производственной задачи, и воспринимаемая сложность, оцененная по 11-балльной числовой шкале оценки.
  4. Исследователи будут использовать модель поясничного отдела позвоночника, разработанную исследовательской группой Biomechanics and Biorobotics исследовательского кластера Simulation Technology Штутгартского университета. Модель включает в себя детализированный позвоночник с нелинейными дисками, связками и мышцами. Используя измерения эксперимента, эта модель способна предсказать, как внутренние силы в поясничном отделе позвоночника изменяются в результате внешних сил (т. е. ношения и использования экзоскелета Laevo®).

АНАЛИЗ В зависимости от параметра результата будут выполняться различные анализы, включающие различное количество независимых переменных.

  1. Эффекты экзоскелета (с или без), задачи (статической или динамической), угла колена (согнутого или разогнутого; только для динамической задачи) и рабочей позы (сгибание туловища в сравнении с вращением туловища влево в сравнении с вращением правого туловища) ) будет оцениваться с использованием четырехфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями (RM-ANOVA) или обобщенного оценочного уравнения (GEE), которое является более надежным.
  2. Эффекты экзоскелета (с или без), угла колена (согнутого или разогнутого), переносимой нагрузки (0 кг против 8 кг против 16 кг) и угла сгибания туловища (0° против 30° против 60°) будут оценивается с использованием RM-ANOVA или GEE.
  3. Влияние экзоскелета (с или без него) на время и воспринимаемую сложность каждого функционального или производственного теста будет оцениваться с использованием парного Т-теста. Кроме того, будет оцениваться мышечная нагрузка нескольких мышц.

ЗАЩИТА ДАННЫХ Все участвующие испытуемые получат возмещение в размере 45 евро после завершения исследования. Субъекты подпишут информированное согласие, и их данные будут численно псевдонимизированы, чтобы гарантировать анонимность.

МОДЕЛИРОВАННЫЕ ЗАДАЧИ

  1. Статическое задание на сортировку продолжительностью 1,5 минуты, в течение которого испытуемые подвергаются 6 экспериментальным условиям: экзоскелет (2 уровня: без vs. с) X рабочая поза (3 уровня: левое вращение туловища, фронтальная ориентация и правое вращение туловища).
  2. Динамическое подъемное задание, два подхода по пять повторений в каждом, в рамках которого испытуемые подвергаются 12 экспериментальным условиям: экзоскелет (2 уровня: без vs. с) X рабочая поза (3 уровня: левое вращение туловища, фронтальная ориентация и правое вращение туловища) X угол колена (2 уровня: выпрямлено/согнуто или согнуто/приседает).
  3. Функциональные задания: курс, в рамках которого несколько профессиональных заданий (сбор и размещение, сверление) и стандартизированные тесты (приседание и вставание, ходьба по лестнице) оцениваются по производительности, субъективно воспринимаемому напряжению и мышечной нагрузке.
  4. Статическая задача удержания, для которой испытуемые подвергались воздействию 18 различных условий: экзоскелет (2 уровня: без и без). с) X удерживаемый вес (3 уровня: 0 кг против 8 кг против 16 кг) X угол сгибания туловища (3 уровня: 0° против 30° против 60°).

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ --- На этой платформе будут представлены ТОЛЬКО результаты задачи статической сортировки. О результатах других частей исследования будет сообщено в соответствующей публикации. Ссылки на эти публикации будут добавлены, как только они будут опубликованы и станут доступны. --- ВАЖНАЯ ЗАМЕТКА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник даст свое добровольное информированное согласие после получения устной и письменной информации о содержании и цели исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и >40 лет;
  • Женский;
  • ИМТ > 30 кг/м2;
  • Люди под воздействием интоксикантов, анальгетиков или миорелаксантов;
  • Злоупотребление алкоголем;
  • Люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • Люди с кардиостимулятором сердца;
  • Люди с инвалидностью, которые в силу своего ограничения на рабочем месте такого рода, не смогут участвовать;
  • Люди с сахарным диабетом;
  • Людям с выраженными сокращениями мышц нижних конечностей, спины или рук;
  • Людям с острыми заболеваниями или болями;
  • Люди, которые не могут пройти экзаменационную программу из-за языковых или когнитивных препятствий;
  • В зависимости от степени тяжести, людям с заболеваниями вен и суставов нижних конечностей, позвоночника, мышечными нарушениями, симптоматическими нервно-психическими заболеваниями, острыми болевыми синдромами, недомоганиями или другими текущими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С экзоскелетом, потом без экзоскелета
Субъект сначала будет выполнять условия (имитация, упрощение, промышленная стоячая работа) с экзоскелетом, а затем без экзоскелета.
Устройство: Лаево ®
Пассивный экзоскелет, поддерживающий нижнюю часть спины при сгибании и поднятии тяжестей (для получения дополнительной информации посетите веб-сайт производителя: http://en.laevo.nl/).
Другие имена:
  • Экзоскелет
Устройство: Нет Лаево ®
Субъекты не будут носить какие-либо поддерживающие устройства для проведения эксперимента, который служит контрольным условием.
Другие имена:
  • Без экзоскелета
Экспериментальный: Без экзоскелета, потом с экзоскелетом
Субъект сначала будет выполнять условия (имитация, упрощение, промышленная стоячая работа) без экзоскелета, а затем с экзоскелетом.
Устройство: Лаево ®
Пассивный экзоскелет, поддерживающий нижнюю часть спины при сгибании и поднятии тяжестей (для получения дополнительной информации посетите веб-сайт производителя: http://en.laevo.nl/).
Другие имена:
  • Экзоскелет
Устройство: Нет Лаево ®
Субъекты не будут носить какие-либо поддерживающие устройства для проведения эксперимента, который служит контрольным условием.
Другие имена:
  • Без экзоскелета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная активность мышц, выпрямляющих позвоночник.
Временное ограничение: Среднее среднеквадратичное значение (% MVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Среднеквадратичное значение (RMS) электрической активности мышцы, выпрямляющей позвоночник, с использованием поверхностной электромиографии (sEMG). Сигналы sEMG будут непрерывно записываться, а среднеквадратичное значение будет нормализовано к максимальному произвольному сокращению (% MVE) и усреднено за период времени каждого экспериментального состояния.
Среднее среднеквадратичное значение (% MVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Мышечная активность двуглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Среднее среднеквадратичное значение (%RVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Среднеквадратичное значение (RMS) электрической активности двуглавой мышцы бедра с использованием поверхностной электромиографии (sEMG). Сигналы sEMG будут непрерывно записываться, а среднеквадратичное значение будет нормализовано к эталонному произвольному сокращению (% RVE) и усреднено за период времени каждого экспериментального состояния.
Среднее среднеквадратичное значение (%RVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Осанка (грудной кифоз)
Временное ограничение: Средний грудной кифоз в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Положение верхнего отдела позвоночника (грудной кифоз) определяли с помощью двухмерных гравиметрических датчиков положения, размещаемых на грудных позвонках Т1 и поясничных позвонках L1. Значение разницы между обоими датчиками отражает грудной кифоз, который был усреднен для каждого экспериментального условия.
Средний грудной кифоз в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Осанка (поясничный лордоз)
Временное ограничение: Средний поясничный лордоз в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Положение нижнего отдела позвоночника (поясничный лордоз) определяют с помощью 2D гравиметрических датчиков положения, размещаемых на поясничных позвонках L1 и L5. Значение разницы между обоими датчиками отражает поясничный лордоз, который был усреднен для каждого экспериментального условия.
Средний поясничный лордоз в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Поза (сгибание туловища)
Временное ограничение: Среднее сгибание туловища в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Положение туловища определяют с помощью 2D гравиметрического датчика положения, размещенного на грудном отделе позвоночника Т10. Угол изгиба датчика усредняли для каждого экспериментального условия.
Среднее сгибание туловища в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Поза (сгибание бедра)
Временное ограничение: Среднее сгибание бедра в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Положение бедра (сгибание бедра) определяют с помощью двухмерных гравиметрических датчиков положения, размещенных на поясничных позвонках L5 и голени (бедренной кости). Значение разницы между обоими датчиками отражает сгибание бедра, которое было усреднено для каждого экспериментального условия.
Среднее сгибание бедра в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Поза (сгибание колена)
Временное ограничение: Среднее сгибание колена в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Положение колена (сгибание колена) определяют с помощью двухмерных гравиметрических датчиков положения, размещенных на голени (бедренной кости) и голени (голени). Значение разницы между обоими датчиками отражает сгибание колена, которое усреднялось по каждому экспериментальному условию.
Среднее сгибание колена в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Сила сжатия колена
Временное ограничение: Средняя сила сжатия колена (KCF) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Сила сжатия колена (KCF) рассчитывается с использованием обратного 2D-моделирования с непрерывными записями от 2D-гравиметрических датчиков положения (для углов суставов) и силовой пластины (для сил реакции опоры). Средняя сила сжатия колена будет рассчитана для каждого экспериментального условия и суммирована как для левого, так и для правого колена, поскольку задача выполняется во фронтальной плоскости.
Средняя сила сжатия колена (KCF) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная активность прямой мышцы живота, латеральной широкой, медиальной икроножной и нисходящей трапециевидной мышцы.
Временное ограничение: Среднее среднеквадратичное значение (%RVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Среднеквадратичное значение (RMS) электрической активности прямой мышцы живота, латеральной широкой, медиальной икроножной и нисходящей трапециевидной мышцы с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ). Сигналы sEMG будут непрерывно записываться, а среднеквадратичное значение будет нормализовано к эталонному произвольному сокращению (% RVE) и усреднено за период времени каждого экспериментального состояния.
Среднее среднеквадратичное значение (%RVE) за период времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния.
Рейтинг воспринимаемого дискомфорта (RPD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 мин) до сразу после (1,5 мин) обоих экспериментальных условий
Дискомфорт (RPD) оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) от 0 (полное отсутствие дискомфорта) до 10 (максимально вообразимый дискомфорт). Его оценивали непосредственно перед (0 мин) и непосредственно после (1,5 мин) каждого экспериментального условия. Условия эксперимента состояли из статических или динамических заданий продолжительностью до 1,5 минут.
Изменение от исходного уровня (0 мин) до сразу после (1,5 мин) обоих экспериментальных условий
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Средняя сердечная активность в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Непрерывная запись электрокардиографии позволяет рассчитать частоту сердечных сокращений, параметр, отражающий центральное стрессовое состояние участника. Средняя частота сердечных сокращений будет рассчитываться за период времени.
Средняя сердечная активность в течение периода времени от исходного уровня (0 мин) до непосредственно после (1,5 мин) экспериментального состояния
Оценка рабочей нагрузки
Временное ограничение: Непосредственно после экспериментального состояния, во время которого носился экзоскелет (~ 4,5-6,5 мин)

Индекс рабочей нагрузки НАСА (TLX) Харта и Стейвленда (1988 г.) будет использоваться для оценки рабочей нагрузки. Этот стандартизированный инструмент содержит шесть параметров (умственная потребность, физическая потребность, временная потребность, собственная производительность, усилие, разочарование), каждая из которых имеет шкалу от 0 (низкая) до 100 (высокая).

Мы включим три интересующих измерения, т. е. физическую потребность, временную потребность, усилие, и рассчитаем невзвешенное среднее значение этих трех измерений (Hoonakker et al. 2011).
Непосредственно после экспериментального состояния, во время которого носился экзоскелет (~ 4,5-6,5 мин)
Самостоятельно разработанная анкета для оценки участников
Временное ограничение: Непосредственно после эксперимента (~2,5 часа)

Эта анкета будет состоять из вопросов об удобстве использования и принятии вмешательства (устройство Laevo), вытекающих из стандартизированных вопросов из существующих анкет, в том числе:

  • Шкала юзабилити системы (SUS): 10 утверждений о субъективном восприятии взаимодействия с системой Laevo, которые оцениваются по шкале от 1 (не согласен) до 5 (согласен);
  • Реестр использования технологий (TUI): 30 утверждений о технологических и психологических факторах в отношении Laevo, которые необходимо оценить по шкале от 1 (неправда) до 7 (верно); из этих 30 вопросов исследователи включают только 7 утверждений, относящихся к областям «удобство использования» и «скептицизм».

Анкета может быть заполнена только после того, как использовалась технология (здесь: экзоскелет). Это означает, что результаты представлены и, таким образом, представлены только для руки «с экзоскелетом».
Непосредственно после эксперимента (~2,5 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UKT-2018-AS0-1836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться