Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsfysiologische-biomechanische analyse van een passief exoskelet ter ondersteuning van beroepsmatige hef- en buigprocessen (ADVANCE)

10 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

ACHTERGROND Industriële taken die worden gekenmerkt door hoge belasting, een hoog herhalingspercentage en/of onhandige lichaamshoudingen, vormen een groter risico voor werknemers om werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (WRMSD), met name lage rugpijn, te ontwikkelen. Om de prevalentie van WRMSD tegen te gaan, zou interactie tussen mens en robot de kracht van een persoon kunnen verbeteren en de fysieke belasting kunnen verminderen. Voor de onderrug kan een vermindering van de belasting van de wervelkolom nuttig zijn. Het passieve exoskelet van de bovenste extremiteit Laevo® is ontwikkeld ter ondersteuning van fysiek zwaar werk: het ondersteunt de rug tijdens het bukken en zou daardoor minder lage rugpijn moeten geven (Laevo®, Nederland).

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen in welke mate het dragen van het exoskelet verandert:

  • spieractiviteit van de spieren erector spinae en biceps femoris;
  • knie compressiekracht;
  • houding van de bovenste en onderste wervelkolom, romp, heupen en knieën; ...in verschillende taken (statisch vs. dynamisch), verschillende romphoudingen (rompflexie vs. rompflexie en -rotatie) en verschillende kniehoudingen (recht vs. gebogen).

Secundaire doelen van deze studie zijn om te beoordelen in welke mate het dragen van het exoskelet verandert:

  • spieractiviteit van de trapezius afdalingen, rectus abdominis, vastus medialis en gastrocnemius medialis;
  • waargenomen ongemak;
  • hartslag;
  • interne belastingen op de wervelkolom, met behulp van een lumbale wervelkolommodel;
  • de prestaties van proefpersonen tijdens functionele activiteiten (bijvoorbeeld traplopen) bij het dragen van het exoskelet (in- of uitgeschakeld); ...bij verschillende taken (statisch vs. dynamisch), verschillende romphoudingen (rompflexie vs. rompflexie en -rotatie), verschillende kniehoudingen (buk vs. hurkzit) en verschillende statische houdingen (0° vs. 30° vs. 60°) met verschillende gewichten (0kg vs. 8kg vs. 16kg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN Er zullen verschillende experimenten worden uitgevoerd.

  1. De onderzoekers zullen zes verschillende experimentele omstandigheden testen in het laboratorium, die een combinatie zijn van exoskelet (met vs. zonder Laevo®), taak (statisch vs. dynamisch) en kniehoek alleen voor de dynamische taak (gebogen vs. gestrekt). Binnen elke combinatie testen de onderzoekers drie verschillende werkrichtingen (vooruit vs. links vs. rechts), gerealiseerd door de werkhouding te veranderen (rompflexie vs. linker romprotatie vs. rechter romprotatie). Met behulp van het enkele Williams-ontwerp voor zes aandoeningen, schatten de onderzoekers de steekproefomvang op 36 proefpersonen (d.w.z. een veelvoud van zes). Met behulp van een krachtplaat, versnellings- en houdingssensoren kan de kniecompressiekracht worden geschat met behulp van 2D inverse modellering. Met een elektromyografisch systeem kan de spieractiviteit van geselecteerde doelspieren op verschillende lichaamsdelen (d.w.z. benen, romp en schouders) worden geregistreerd. De hartslag wordt geregistreerd met behulp van elektrocardiografie.
  2. De onderzoekers zullen vier verschillende aandoeningen testen, die een combinatie zijn van exoskelet (met vs. zonder Laevo®) en kniehoek (gebogen vs. gestrekt). Binnen elke combinatie testen de onderzoekers drie verschillende gedragen lasten (0 kg, 8 kg, 16 kg) en vijf verschillende rompflexiehoeken (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Spieractiviteit, positie, hartslag en grondreactiekrachten worden geregistreerd.
  3. De onderzoekers testen drie verschillende functionele tests. De resultaten voor dit doel zijn de geregistreerde tijd voor het uitvoeren van de functionele of industriële taak en de waargenomen moeilijkheid beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
  4. De onderzoekers zullen het lumbale wervelkolommodel gebruiken dat is ontwikkeld door de onderzoeksgroep Biomechanica en Biorobotica van het onderzoekscluster Simulatietechnologie van de Universiteit van Stuttgart. Het model bevat een gedetailleerde houten wervelkolom met niet-lineaire schijven, ligamenten en spieren. Met behulp van de metingen van het experiment kan dit model voorspellen hoe interne krachten in de lumbale wervelkolom veranderen als gevolg van externe krachten (d.w.z. het dragen en gebruiken van het Laevo® exoskelet).

ANALYSES Afhankelijk van de uitkomstparameter worden er verschillende analyses uitgevoerd met een wisselend aantal onafhankelijke variabelen.

  1. De effecten van exoskelet (met vs. zonder), taak (statisch vs. dynamisch), kniehoek (gebogen vs. gestrekt; alleen voor de dynamische taak) en werkhouding (rompflexie vs. linker romprotatie vs. rechter romprotatie ) zal worden beoordeeld met behulp van een variantieanalyse met vier factoren met herhaalde metingen (RM-ANOVA) of een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) die robuuster is.
  2. De effecten van exoskelet (met vs. zonder), kniehoek (gebogen vs. gestrekt), gedragen last (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) en rompflexiehoek (0° vs. 30° vs. 60°) zullen beoordeeld met behulp van een RM-ANOVA of GEE.
  3. Het effect van exoskelet (met versus zonder) op tijd en waargenomen moeilijkheid van elke functionele of industriële test zal worden beoordeeld met behulp van een gepaarde T-test. Daarnaast wordt ook de spierbelasting van verschillende spieren beoordeeld.

GEGEVENSBESCHERMING Alle deelnemende proefpersonen krijgen na afronding van de studie € 45,- terugbetaald. Onderwerpen ondertekenen een geïnformeerde toestemming en hun gegevens worden numeriek gepseudonimiseerd om anonimiteit te garanderen.

GESIMULEERDE TAKEN

  1. Statische sorteertaak van 1,5 minuut waarin proefpersonen worden blootgesteld aan 6 experimentele condities: exoskelet (2 niveaus: zonder vs. met) X werkhouding (3 niveaus: linkerromprotatie vs. frontale oriëntatie vs. rechterromprotatie).
  2. Dynamische tiltaak, twee sets van elk vijf herhalingen, waarin proefpersonen worden blootgesteld aan 12 experimentele condities: exoskelet (2 niveaus: zonder vs. met) X werkhouding (3 niveaus: linker romprotatie vs. frontale oriëntatie vs. rechter romprotatie) X kniehoek (2 niveaus: gestrekt/gebukt vs. gebogen/squat).
  3. Functionele taken: een cursus waarin verschillende beroepsrelevante taken (picken & plaatsen, boren) en gestandaardiseerde testen (zitten-op-staan, traplopen) worden beoordeeld op prestatie, subjectief ervaren belasting en spierbelasting.
  4. Statische houdtaak, waarbij proefpersonen werden blootgesteld aan 18 verschillende omstandigheden: exoskelet (2 niveaus: zonder vs. met) X houdgewicht (3 niveaus: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X rompflexiehoek (3 niveaus: 0° vs. 30° vs. 60°).

BELANGRIJKE OPMERKING --- Op dit platform worden ALLEEN de resultaten van de statische sorteertaak gerapporteerd. De resultaten van andere delen van het onderzoek zullen in de desbetreffende publicatie worden vermeld. Links naar deze publicaties zullen worden toegevoegd zodra ze gepubliceerd en beschikbaar zijn. --- BELANGRIJKE NOTITIE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer geeft zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over de inhoud en het doel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en >40 jaar;
  • Vrouwelijk;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Mensen onder invloed van bedwelmende middelen, analgetica of spierverslappers;
  • Alcohol misbruik;
  • Mensen met hart- en vaatziekten;
  • Mensen met een pacemaker;
  • Mensen met een beperking die door hun beperking op een dergelijke werkplek niet kunnen deelnemen;
  • Mensen met diabetes mellitus;
  • Mensen met ernstige spiercontracties van de onderste ledematen, rug of armen;
  • Mensen met acute aandoeningen of pijn;
  • Mensen die door taal- of cognitieve belemmeringen het examenprogramma niet kunnen afronden;
  • Afhankelijk van de mate van ernst, mensen met aandoeningen van de aderen en gewrichten van de onderste ledematen, wervelkolom, spieraandoeningen, symptomatische neurologisch-psychiatrische ziekten, acute pijnsyndromen, kwalen of andere actuele ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met exoskelet, dan zonder exoskelet
De proefpersoon voert eerst de condities (gesimuleerd, vereenvoudigd, industrieel staand werk) uit met het exoskelet, daarna zonder het exoskelet.
Apparaat: Laevo®
Een passief exoskelet dat de onderrug ondersteunt tijdens bukken en tillen (voor meer informatie, bezoek de website van de fabrikant: http://en.laevo.nl/).
Andere namen:
  • Exoskelet
Apparaat: Geen Laevo®
De proefpersonen zullen geen ondersteunend apparaat dragen om het experiment uit te voeren, dat dient als controleconditie.
Andere namen:
  • Geen exoskelet
Experimenteel: Zonder exoskelet, dan met exoskelet
De proefpersoon zal eerst de condities (gesimuleerd, vereenvoudigd, industrieel staand werk) uitvoeren zonder het exoskelet, daarna met het exoskelet.
Apparaat: Laevo®
Een passief exoskelet dat de onderrug ondersteunt tijdens bukken en tillen (voor meer informatie, bezoek de website van de fabrikant: http://en.laevo.nl/).
Andere namen:
  • Exoskelet
Apparaat: Geen Laevo®
De proefpersonen zullen geen ondersteunend apparaat dragen om het experiment uit te voeren, dat dient als controleconditie.
Andere namen:
  • Geen exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractiviteit van de Erector Spinae-spier.
Tijdsspanne: Gemiddelde RMS-waarde (%MVE) over de periode die loopt van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Root-mean-square (RMS) van de elektrische activiteit van de erector spinae-spier met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG). De sEMG-signalen worden continu geregistreerd en de RMS wordt genormaliseerd tot een maximale vrijwillige contractie (%MVE) en gemiddeld over de tijdsperiode van elke experimentele conditie.
Gemiddelde RMS-waarde (%MVE) over de periode die loopt van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Spieractiviteit van de Biceps Femoris-spier.
Tijdsspanne: Gemiddelde RMS-waarde (%RVE) over de tijdsperiode lopend van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Root-mean-square (RMS) van de elektrische activiteit van de biceps femoris-spier met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG). De sEMG-signalen worden continu geregistreerd en de RMS wordt genormaliseerd naar een referentie vrijwillige contractie (%RVE) en gemiddeld over de tijdsperiode van elke experimentele conditie.
Gemiddelde RMS-waarde (%RVE) over de tijdsperiode lopend van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Houding (thoracale kyfose)
Tijdsspanne: Gemiddelde thoracale kyfose over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
De houding van de bovenste wervelkolom (thoracale kyfose) bepaald met behulp van 2D gravimetrische positiesensoren geplaatst op de borstwervels T1 en lendenwervels L1. De verschilwaarde tussen beide sensoren weerspiegelt de thoracale kyfose, die werd gemiddeld over elke experimentele conditie.
Gemiddelde thoracale kyfose over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Houding (Lumbale Lordose)
Tijdsspanne: Gemiddelde lumbale lordose over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele toestand
De houding van de onderrug (lumbale lordose) bepaald met behulp van 2D gravimetrische positiesensoren geplaatst op de lendenwervels L1 en L5. De verschilwaarde tussen beide sensoren weerspiegelt de lumbale lordose, die werd gemiddeld over elke experimentele conditie.
Gemiddelde lumbale lordose over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele toestand
Houding (rompflexie)
Tijdsspanne: Gemiddelde rompflexie over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
De houding van de romp bepaald met behulp van een 2D gravimetrische positiesensor geplaatst op de borstwervels T10. De buighoek van de sensor werd gemiddeld over elke experimentele conditie.
Gemiddelde rompflexie over tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Houding (heupflexie)
Tijdsspanne: Gemiddelde heupflexie over de tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
De houding van de heup (heupflexie) bepaald met behulp van 2D gravimetrische positiesensoren geplaatst op de lendenwervels L5 en het bovenbeen (femur). De verschilwaarde tussen beide sensoren weerspiegelt de heupflexie, die werd gemiddeld over elke experimentele conditie.
Gemiddelde heupflexie over de tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Houding (knieflexie)
Tijdsspanne: Gemiddelde knieflexie over een tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
De houding van de knie (knieflexie) bepaald met behulp van 2D gravimetrische positiesensoren die op het bovenbeen (femur) en onderbeen (tibia) zijn geplaatst. De verschilwaarde tussen beide sensoren weerspiegelt de knieflexie, die werd gemiddeld over elke experimentele conditie.
Gemiddelde knieflexie over een tijdsperiode basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
Knie compressiekracht
Tijdsspanne: Gemiddelde kniecompressiekracht (KCF) over de periode die loopt van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie
De kniecompressiekracht (KCF) wordt berekend met behulp van 2D inverse modellering met continue opnames van 2D gravimetrische positiesensoren (voor gewrichtshoeken) en een krachtplaat (voor grondreactiekrachten). De gemiddelde compressiekracht van de knie wordt berekend over elke experimentele conditie en samengevat voor zowel de linker- als de rechterknie, aangezien de taak wordt uitgevoerd in het frontale vlak.
Gemiddelde kniecompressiekracht (KCF) over de periode die loopt van baseline (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractiviteit van de spieren Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis en Trapezius Descendens.
Tijdsspanne: Gemiddelde RMS-waarde (%RVE) over de periode die loopt van de basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie.
Root-mean-square (RMS) van de elektrische activiteit van de rectus abdominis, vastus lateralis, gastrocnemius medialis en trapezius downhillens-spieren met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG). De sEMG-signalen worden continu geregistreerd en de RMS wordt genormaliseerd naar een referentie vrijwillige contractie (%RVE) en gemiddeld over de tijdsperiode van elke experimentele conditie.
Gemiddelde RMS-waarde (%RVE) over de periode die loopt van de basislijn (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele conditie.
Beoordeling van waargenomen ongemak (RPD)
Tijdsspanne: Verander van basislijn (0 min) naar direct na (1,5 min) beide experimentele omstandigheden
Ongemak (RPD) werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (helemaal geen ongemak) tot 10 (maximaal denkbaar ongemak). Het werd direct voor (0 min) en direct na (1,5 min) elke experimentele conditie beoordeeld. De experimentele omstandigheden bestonden uit statische of dynamische taken, die tot 1,5 minuut duurden.
Verander van basislijn (0 min) naar direct na (1,5 min) beide experimentele omstandigheden
Hartslag
Tijdsspanne: Gemiddelde hartactiviteit gedurende de basislijnperiode (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele toestand
Continu opname-elektrocardiografie maakt het mogelijk om de hartslag te berekenen, een parameter die de centrale stresstoestand van de deelnemer weergeeft. Per tijdsperiode wordt de gemiddelde hartslag berekend.
Gemiddelde hartactiviteit gedurende de basislijnperiode (0 min) tot direct na (1,5 min) de experimentele toestand
Evaluatie van werklast
Tijdsspanne: Direct na de experimentele conditie waarin het exoskelet werd gedragen (~ 4,5-6,5 min)

De NASA Task Load Index (TLX) van Hart en Staveland (1988) zal worden gebruikt om de werkdruk te evalueren. Deze gestandaardiseerde tool bevat zes dimensies (mentale belasting, fysieke belasting, tijdelijke belasting, eigen prestatie, inspanning, frustratie), waarvan elke schaal loopt van 0 (laag) tot 100 (hoog).

We zullen drie dimensies van interesse opnemen, d.w.z. fysieke vraag, temporele vraag, inspanning, en het ongewogen gemiddelde van de score van deze drie dimensies berekenen (Hoonakker et al. 2011).
Direct na de experimentele conditie waarin het exoskelet werd gedragen (~ 4,5-6,5 min)
Zelf ontwikkelde vragenlijst voor de evaluatie van deelnemers
Tijdsspanne: Direct na het experiment (~2,5 uur)

Deze vragenlijst zal bestaan ​​uit vragen over bruikbaarheid en acceptatie van de interventie (het Laevo-apparaat), voortkomend uit gestandaardiseerde vragen uit bestaande vragenlijsten, waaronder:

  • de System Usability Scale (SUS): 10 stellingen over subjectieve perceptie van interactie met het Laevo-systeem te beoordelen op een schaal van 1 (niet mee eens) tot 5 (mee eens);
  • de Technology Usage Inventory (TUI): 30 uitspraken over technologiespecifieke en psychologische factoren met betrekking tot de Laevo te beoordelen op een schaal van 1 (niet waar) tot 7 (waar); van deze 30 vragen nemen de onderzoekers slechts 7 stellingen op die behoren tot de domeinen 'bruikbaarheid' en 'scepticisme'.

De vragenlijst kan alleen worden ingevuld na de conditie waarin de technologie (hier: exoskelet) is gebruikt. Dat betekent dat er alleen resultaten worden geleverd en dus gerapporteerd vanuit de arm "met exoskelet".
Direct na het experiment (~2,5 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UKT-2018-AS0-1836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laevo®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren