작업 리프팅 및 굽힘 프로세스를 지원하기 위한 수동 외골격의 생리학적-생체역학적 분석 (ADVANCE)
2023년 7월 10일 업데이트: University Hospital Tuebingen
높은 부하, 높은 반복률 및/또는 어색한 신체 자세를 특징으로 하는 산업 작업은 직원을 작업 관련 근골격계 질환(WRMSD), 특히 요통을 일으킬 위험이 더 높습니다. WRMSD의 유행에 대응하기 위해 인간-로봇 상호 작용은 사람의 힘을 향상시키고 신체적 부담을 줄일 수 있습니다. 허리의 경우 척추 부하를 줄이는 것이 도움이 될 수 있습니다. 수동 상지 외골격 Laevo®는 육체적으로 힘든 작업을 지원하기 위해 개발되었습니다. 구부리는 동안 등을 지지하므로 결과적으로 허리 통증이 줄어듭니다(Laevo®, 네덜란드).
목표 이 연구의 주요 목표는 외골격 변화를 착용하는 정도를 평가하는 것입니다.
- 척추기립근과 대퇴이두근의 근육 활동;
- 무릎 압박력;
- 상하 척추, 몸통, 엉덩이 및 무릎의 자세; ...다른 작업(정적 vs. 동적), 다른 몸통 자세(몸통 굴곡 vs. 몸통 굴곡 및 회전) 및 다른 무릎 자세(직선 vs. 구부림).
이 연구의 두 번째 목표는 외골격 변화를 착용하는 정도를 평가하는 것입니다.
- 하승모근, 복직근, 내측광근 및 내측비복근의 근육 활동;
- 인지된 불편함;
- 심박수;
- 요추 모델을 사용하여 척추에 대한 내부 하중;
- 외골격을 착용했을 때(켜지거나 꺼짐) 기능적 활동(예: 계단 오르기) 동안 피험자의 성능; ...다른 작업(정적 vs. 동적), 다른 몸통 자세(몸통 굴곡 vs. 몸통 굴곡 및 회전), 다른 무릎 자세(stoop vs. squat), 다른 정적 고정 자세(0° vs. 30° vs. . 60°) 다른 무게(0kg vs. 8kg vs. 16kg).
연구 개요
상세 설명
방법 다른 실험이 수행됩니다.
- 조사관은 실험실에서 외골격(Laevo® 포함 vs. 미포함), 작업(정적 vs. 동적) 및 동적 작업에 대한 무릎 각도(굴곡 vs 확장)의 조합인 6가지 실험 조건을 테스트할 것입니다. 각 조합 내에서 조사관은 작업 자세(몸통 굴곡 대 왼쪽 몸통 회전 대 오른쪽 몸통 회전)를 변경하여 실현되는 세 가지 작업 방향(전방 대 왼쪽 대 오른쪽)을 테스트합니다. 6가지 조건에 대해 단일 윌리엄스 설계를 사용하여 조사자는 표본 크기가 36개 대상(즉, 6의 배수)을 포함하도록 추정했습니다. 힘판, 가속도 및 자세 센서를 사용하여 2D 역 모델링을 사용하여 무릎 압박력을 추정할 수 있습니다. 근전도 시스템을 사용하면 다양한 신체 부위(예: 다리, 몸통, 어깨)에서 선택한 대상 근육의 근육 활동을 기록할 수 있습니다. 심박수는 심전도를 사용하여 기록됩니다.
- 조사관은 외골격(Laevo® 포함 vs. 미포함)과 무릎 각도(굴곡 vs 확장)의 조합인 4가지 조건을 테스트할 것입니다. 각 조합 내에서 조사관은 세 가지 다른 하중(0kg, 8kg, 16kg)과 다섯 가지 몸통 굴곡 각도(0°, 30°, 60°, 60°, 30°)를 테스트합니다. 근육 활동, 위치, 심박수 및 지면 반응력이 기록됩니다.
- 조사관은 세 가지 다른 기능 테스트를 테스트합니다. 이 목표의 결과는 기능적 또는 산업적 작업을 수행하기 위해 기록된 시간과 11점 숫자 등급 척도로 평가된 인지된 어려움입니다.
- 연구자들은 슈투트가르트 대학의 연구 클러스터 시뮬레이션 기술의 생체 역학 및 생체 로봇 연구 그룹이 개발한 요추 모델을 사용할 것입니다. 이 모델에는 비선형 디스크, 인대 및 근육이 있는 상세한 목재 척추가 포함되어 있습니다. 실험 측정을 사용하여 이 모델은 외부 힘(즉, Laevo® 외골격 착용 및 사용)의 결과로 요추의 내부 힘이 어떻게 변하는지 예측할 수 있습니다.
분석 결과 매개변수에 따라 다양한 수의 독립 변수를 포함하여 다양한 분석이 수행됩니다.
- 외골격(있음 vs 없음), 작업(정적 vs. 동적), 무릎 각도(굴곡 vs 확장, 동적 작업에만 해당), 작업 자세(몸통 굴곡 vs. 왼쪽 몸통 회전 vs. 오른쪽 몸통 회전)의 효과 )는 분산의 4요소 반복 측정 분석(RM-ANOVA) 또는 보다 강력한 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다.
- 외골격(있음 vs. 없음), 무릎 각도(굴곡 vs 확장), 부하(0kg vs. 8kg vs. 16kg), 몸통 굽힘 각도(0° vs. 30° vs. 60°)의 영향은 다음과 같습니다. RM-ANOVA 또는 GEE를 사용하여 평가했습니다.
- 각 기능 또는 산업 테스트의 시간 및 인지된 난이도에 대한 외골격(포함 vs. 제외)의 영향은 쌍을 이룬 T-테스트를 사용하여 평가됩니다. 또한 여러 근육의 근육 부하도 평가됩니다.
데이터 보호 모든 참여 피험자는 연구 완료 후 € 45를 환불받습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터는 익명성을 보장하기 위해 숫자로 가명 처리됩니다.
시뮬레이션 작업
- 1.5분 동안 지속되는 정적 분류 작업으로 피험자는 6가지 실험 조건에 노출됩니다: 외골격(2단계: 없음 대 with) X 작업 자세(3단계: 왼쪽 몸통 회전 vs. 정면 방향 vs. 오른쪽 몸통 회전).
- 동적 들기 작업, 각각 5회씩 2세트, 피험자는 12가지 실험 조건에 노출됨: 외골격(2단계: 없음 대 with) X 작업 자세(3단계: 왼쪽 몸통 회전 vs. 정면 방향 vs. 오른쪽 몸통 회전) X 무릎 각도(2단계: 신전/구부러진 vs. 구부림/쪼그려 앉기).
- 기능적 작업: 작업과 관련된 몇 가지 작업(집기 및 놓기, 구멍 뚫기) 및 표준화된 테스트(앉아서 일어서기, 계단 걷기)가 성능, 주관적으로 인지되는 긴장 및 근육 부하에 대해 평가되는 과정입니다.
- 피험자를 18가지 다른 조건에 노출시키는 정적 유지 작업: 외골격(2단계: 없음 대 with) X 유지 무게(3단계: 0kg vs. 8kg vs. 16kg) X 몸통 굴곡 각도(3단계: 0° vs. 30° vs. 60°).
중요 참고 사항 --- 이 플랫폼에서는 정적 정렬 작업의 결과만 보고됩니다. 연구의 다른 부분에 대한 결과는 해당 간행물에 보고됩니다. 이러한 간행물에 대한 링크는 게시되고 사용 가능한 즉시 추가됩니다. --- 중요 사항
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 내용과 목표에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 자발적인 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 40세 초과;
- 여성;
- BMI > 30kg/m2;
- 마취제, 진통제 또는 근육 이완제의 영향을 받는 사람;
- 알코올 남용;
- 심혈관 질환이 있는 사람;
- 심장박동조율기를 사용하는 사람;
- 이러한 종류의 작업장에서의 제한으로 인해 참여할 수 없는 장애인
- 당뇨병 환자;
- 하지, 등 또는 팔의 근육 수축이 심한 사람;
- 급성 질환 또는 통증이 있는 사람;
- 언어 또는 인지 장애로 인해 시험 프로그램을 완료할 수 없는 사람
- 중증도에 따라 하지의 정맥 및 관절 질환, 척추, 근육 장애, 증상이 있는 신경-정신 질환, 급성 통증 증후군, 질병 또는 기타 현재 질환이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외골격이 있는 다음 외골격이 없는 경우
피험자는 먼저 외골격을 사용하여 조건(모의, 단순화, 산업적 입식 작업)을 수행한 다음 외골격 없이 수행합니다.
|
굽힘 및 들어올리기 작업 중에 허리를 지지하는 수동 외골격(자세한 내용은 제조업체 웹사이트: http://en.laevo.nl/ 참조).
다른 이름들:
피험자는 실험을 수행하기 위해 보조 장치를 착용하지 않을 것이며 이는 제어 조건으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 외골격 없이 외골격으로
피험자는 먼저 외골격 없이 조건(모의, 단순화, 산업적 서 있는 작업)을 수행한 다음 외골격을 사용하여 수행합니다.
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굽힘 및 들어올리기 작업 중에 허리를 지지하는 수동 외골격(자세한 내용은 제조업체 웹사이트: http://en.laevo.nl/ 참조).
다른 이름들:
피험자는 실험을 수행하기 위해 보조 장치를 착용하지 않을 것이며 이는 제어 조건으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추기립근의 근활성도.
기간: 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%MVE)
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표면 근전도 검사(sEMG)를 사용한 척추 기립근의 전기적 활동의 평균 제곱근(RMS).
sEMG 신호는 지속적으로 기록되며 RMS는 최대 자발적 수축(%MVE)으로 정규화되고 각 실험 조건의 기간 동안 평균화됩니다.
|
기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%MVE)
|
|
대퇴이두근의 근활성도.
기간: 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%RVE)
|
표면 근전도(sEMG)를 사용한 대퇴이두근의 전기적 활동의 평균 제곱근(RMS).
sEMG 신호는 지속적으로 기록되며 RMS는 참조 자발적 수축(%RVE)으로 정규화되고 각 실험 조건의 기간 동안 평균화됩니다.
|
기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%RVE)
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자세(흉부후만증)
기간: 기간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 흉부 후만증
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흉추 T1 및 요추 L1에 배치된 2D 중량 측정 위치 센서를 사용하여 결정된 상부 척추(흉추 후만증)의 자세.
두 센서 간의 차이 값은 각 실험 조건에 대해 평균화된 흉부 후만증을 반영합니다.
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기간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 흉부 후만증
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자세(요추 전만증)
기간: 기간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지 평균 요추 전만증
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요추 L1 및 L5에 배치된 2D 중량 측정 위치 센서를 사용하여 결정된 하부 척추의 자세(요추 전만).
두 센서 간의 차이 값은 각 실험 조건에 대해 평균화된 요추 전만을 반영합니다.
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기간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지 평균 요추 전만증
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자세(몸통 굴곡)
기간: 시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 몸통 굴곡
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흉추 T10에 배치된 2D 중량 측정 위치 센서를 사용하여 결정된 몸통의 자세.
센서의 굴곡 각도는 각 실험 조건에 대해 평균화되었습니다.
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시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 몸통 굴곡
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자세(고관절 굴곡)
기간: 실험 조건 직후(1.5분)까지 시간 기준선(0분)에 걸친 평균 고관절 굴곡
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요추 L5와 다리 상부(대퇴골)에 배치된 2D 중량 측정 위치 센서를 사용하여 결정된 고관절 자세(엉덩이 굴곡).
두 센서 간의 차이 값은 각 실험 조건에서 평균화된 고관절 굴곡을 반영합니다.
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실험 조건 직후(1.5분)까지 시간 기준선(0분)에 걸친 평균 고관절 굴곡
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자세(무릎 굴곡)
기간: 시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 무릎 굴곡
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무릎의 자세(무릎 굴곡)는 다리 위쪽(대퇴골)과 다리 아래쪽(경골)에 배치된 2D 중량 측정 위치 센서를 사용하여 결정됩니다.
두 센서 간의 차이 값은 각 실험 조건에서 평균화된 무릎 굴곡을 반영합니다.
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시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 무릎 굴곡
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무릎 압박력
기간: 기준선(0분)부터 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 무릎 압축력(KCF)
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무릎 압축력(KCF)은 2D 중력 위치 센서(관절 각도용) 및 힘 플레이트(지면 반발력용)의 연속 기록과 함께 2D 역 모델링을 사용하여 계산됩니다.
작업이 정면에서 실행되기 때문에 평균 무릎 압축력은 각 실험 조건에 대해 계산되고 왼쪽 무릎과 오른쪽 무릎 모두에 대해 요약됩니다.
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기준선(0분)부터 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 무릎 압축력(KCF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복직근, 외측광근, 내측비복근, 승모근 하강근의 근활성도
기간: 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%RVE).
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표면 근전도 검사(sEMG)를 사용하여 복직근, 외측광근, 내측비복근 및 승모근의 전기적 활동의 평균 제곱근(RMS)이 근육을 하강합니다.
sEMG 신호는 지속적으로 기록되며 RMS는 참조 자발적 수축(%RVE)으로 정규화되고 각 실험 조건의 기간 동안 평균화됩니다.
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기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 기간 동안 평균 RMS 값(%RVE).
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인지된 불편함의 등급(RPD)
기간: 기준선(0분)에서 두 실험 조건 직후(1.5분)로 변경
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불편함(RPD)은 0(전혀 불편하지 않음)에서 10(최대로 상상할 수 있는 불편함) 범위의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
각 실험 조건 직전(0분)과 직후(1.5분)에 평가되었습니다.
실험 조건은 최대 1.5분 동안 지속되는 정적 또는 동적 작업으로 구성되었습니다.
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기준선(0분)에서 두 실험 조건 직후(1.5분)로 변경
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심박수
기간: 시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 심장 활동
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연속 기록 심전도를 통해 참가자의 중심 스트레스 상태를 반영하는 매개변수인 심박수를 계산할 수 있습니다.
평균 심박수는 기간별로 계산됩니다.
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시간 기준선(0분)에서 실험 조건 직후(1.5분)까지의 평균 심장 활동
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워크로드 평가
기간: 외골격을 착용한 실험 조건 직후(~4.5~6.5분)
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Hart와 Staveland(1988)의 NASA TLX(Task Load Index)는 워크로드를 평가하는 데 사용됩니다. 이 표준화된 도구는 6가지 차원(정신적 요구, 물리적 요구, 시간적 요구, 자신의 성과, 노력, 좌절)을 포함하며 각 척도의 범위는 0(낮음)에서 100(높음)까지입니다. 관심의 세 가지 차원, 즉 물리적 요구, 시간적 요구, 노력을 포함하고 이 세 가지 차원의 점수의 비가중 평균을 계산합니다(Hoonakker et al. 2011). |
외골격을 착용한 실험 조건 직후(~4.5~6.5분)
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자체 개발 참가자 평가 설문지
기간: 실험 직후(~2.5시간)
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이 설문지는 다음을 포함하여 기존 설문지의 표준화된 질문에서 비롯된 개입(Laevo 장치)의 유용성 및 수용에 대한 질문으로 구성됩니다.
설문지는 기술(여기: 외골격)이 사용된 조건 이후에만 작성될 수 있습니다. 즉, 결과는 "외골격이 있는" 팔에서만 제공되고 보고됩니다. |
실험 직후(~2.5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rimmele P, Rieger MA, Steinhilber B. A passive back exoskeleton supporting symmetric and asymmetric lifting in stoop and squat posture reduces trunk and hip extensor muscle activity and adjusts body posture - A laboratory study. Appl Ergon. 2021 Nov;97:103530. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103530. Epub 2021 Jul 16.
- Luger T, Bar M, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Using a Back Exoskeleton During Industrial and Functional Tasks-Effects on Muscle Activity, Posture, Performance, Usability, and Wearer Discomfort in a Laboratory Trial. Hum Factors. 2023 Feb;65(1):5-21. doi: 10.1177/00187208211007267. Epub 2021 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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