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Lavoro Analisi fisiologico-biomeccanica di un esoscheletro passivo per supportare i processi di sollevamento e flessione professionale (ADVANCE)

10 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

BACKGROUND Le attività industriali caratterizzate da carichi elevati, un'elevata frequenza di ripetizioni e/o posture del corpo scomode espongono i dipendenti a un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscoloscheletrici correlati al lavoro (WRMSD), in particolare lombalgia. Per contrastare la prevalenza di WRMSD, l'interazione uomo-robot potrebbe migliorare la potenza di una persona e ridurre lo sforzo fisico. Per la parte bassa della schiena, potrebbe essere utile una riduzione del carico spinale. L'esoscheletro passivo dell'arto superiore Laevo® è sviluppato per sostenere il lavoro fisicamente pesante: sostiene la schiena durante la flessione e dovrebbe, di conseguenza, provocare meno dolori lombari (Laevo®, Paesi Bassi).

OBIETTIVI Lo scopo principale di questo studio è valutare in che misura l'uso dell'esoscheletro cambia:

  • attività muscolare dei muscoli erettori spinali e bicipiti femorali;
  • forza di compressione del ginocchio;
  • postura della colonna vertebrale superiore e inferiore, del tronco, delle anche e delle ginocchia; ...in compiti diversi (statici vs. dinamici), diverse posture del tronco (flessione del tronco vs. flessione e rotazione del tronco) e diverse posture del ginocchio (diritte vs. curve).

Obiettivi secondari di questo studio sono valutare in che misura l'uso dell'esoscheletro cambia:

  • attività muscolare del trapezio discendente, del retto addominale, del vasto mediale e del gastrocnemio mediale;
  • disagio percepito;
  • frequenza cardiaca;
  • carichi interni sulla colonna vertebrale, utilizzando un modello di colonna lombare;
  • le prestazioni dei soggetti durante le attività funzionali (ad esempio, salire le scale) quando indossano l'esoscheletro (acceso o spento); ...in compiti diversi (statici vs. dinamici), diverse posture del tronco (flessione del tronco vs. flessione e rotazione del tronco), diverse posture del ginocchio (curvatura vs. squat) e diverse posizioni di tenuta statica (0° vs. 30° vs. . 60°) con pesi differenti (0kg vs. 8kg vs. 16kg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI Verranno eseguiti diversi esperimenti.

  1. Gli investigatori testeranno sei diverse condizioni sperimentali in laboratorio, che sono una combinazione di esoscheletro (con vs. senza Laevo®), attività (statica vs. dinamica) e angolo del ginocchio solo per l'attività dinamica (flessa vs. estesa). All'interno di ciascuna combinazione, gli investigatori testeranno tre diverse direzioni di lavoro (anteriore vs. sinistra vs. destra), realizzate modificando la postura di lavoro (flessione del tronco vs. rotazione del tronco sinistro vs. rotazione del tronco destro). Utilizzando il singolo disegno Williams per sei condizioni, i ricercatori hanno stimato che la dimensione del campione includesse 36 soggetti (cioè un multiplo di sei). Utilizzando una pedana di forza, sensori di accelerazione e posturali, è possibile stimare la forza di compressione del ginocchio utilizzando la modellazione inversa 2D. Con un sistema elettromiografico, è possibile registrare l'attività muscolare di muscoli target selezionati in diverse parti del corpo (ad es. gambe, tronco e spalle). La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando l'elettrocardiografia.
  2. Gli investigatori testeranno quattro diverse condizioni, che sono una combinazione di esoscheletro (con vs. senza Laevo®) e angolo del ginocchio (flesso vs. esteso). All'interno di ciascuna combinazione, gli investigatori testeranno tre diversi carichi trasportati (0 kg, 8 kg, 16 kg) e cinque diversi angoli di flessione del tronco (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Verranno registrate l'attività muscolare, la posizione, la frequenza cardiaca e le forze di reazione al suolo.
  3. Gli investigatori testeranno tre diversi test funzionali. I risultati per questo obiettivo sono il tempo registrato per l'esecuzione del compito funzionale o industriale e la difficoltà percepita valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
  4. I ricercatori utilizzeranno il modello della colonna lombare sviluppato dal gruppo di ricerca Biomeccanica e Biorobotica del gruppo di ricerca Simulation Technology dell'Università di Stoccarda. Il modello include una colonna vertebrale lombare dettagliata con dischi, legamenti e muscoli non lineari. Utilizzando le misurazioni dell'esperimento, questo modello è in grado di prevedere in che modo le forze interne nella colonna lombare cambiano a seguito di forze esterne (ad esempio, indossando e utilizzando l'esoscheletro Laevo®).

ANALISI A seconda del parametro di risultato, verranno eseguite diverse analisi includendo un numero variabile di variabili indipendenti.

  1. Gli effetti di esoscheletro (con vs. senza), compito (statico vs. dinamico), angolo del ginocchio (flesso vs. esteso; solo per il compito dinamico) e postura di lavoro (flessione del tronco vs. rotazione del tronco sinistro vs. rotazione del tronco destro ) saranno valutati utilizzando un'analisi della varianza a quattro fattori per misure ripetute (RM-ANOVA) o un'equazione di stima generalizzata (GEE) che è più robusta.
  2. Gli effetti dell'esoscheletro (con vs. senza), dell'angolo del ginocchio (flesso vs. esteso), del carico trasportato (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) e dell'angolo di flessione del tronco (0° vs. 30° vs. 60°) saranno valutata utilizzando un RM-ANOVA o un GEE.
  3. L'effetto dell'esoscheletro (con vs. senza) sul tempo e la difficoltà percepita di ogni test funzionale o industriale saranno valutati utilizzando un T-Test accoppiato. Inoltre verrà valutato anche il carico muscolare di più muscoli.

PROTEZIONE DEI DATI Tutti i soggetti partecipanti riceveranno un rimborso di € 45 dopo il completamento dello studio. I soggetti firmeranno un consenso informato e i loro dati saranno pseudonimizzati numericamente per garantire l'anonimato.

COMPITI SIMULATI

  1. Compito di sorting statico, della durata di 1,5 minuti, all'interno del quale i soggetti sono esposti a 6 condizioni sperimentali: esoscheletro (2 livelli: senza vs. con) Postura di lavoro X (3 livelli: rotazione del tronco a sinistra vs. orientamento frontale vs. rotazione del tronco a destra).
  2. Compito di sollevamento dinamico, due serie da cinque ripetizioni ciascuna, all'interno delle quali i soggetti sono esposti a 12 condizioni sperimentali: esoscheletro (2 livelli: senza vs. con) X postura di lavoro (3 livelli: rotazione del tronco a sinistra vs. orientamento frontale vs. rotazione del tronco a destra) X angolo del ginocchio (2 livelli: esteso/curvo vs. piegato/accovacciato).
  3. Compiti funzionali: un corso all'interno del quale vengono valutati diversi compiti rilevanti dal punto di vista occupazionale (picking & placement, drilling) e test standardizzati (sit-up-and-stand, stair walk) sulla performance, la tensione percepita soggettivamente e il carico muscolare.
  4. Compito di mantenimento statico, per il quale i soggetti sono stati esposti a 18 diverse condizioni: esoscheletro (2 livelli: senza vs. con) X peso di mantenimento (3 livelli: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X angolo di flessione del tronco (3 livelli: 0° vs. 30° vs. 60°).

NOTA IMPORTANTE --- Su questa piattaforma, verranno riportati SOLO i risultati dell'attività di ordinamento statico. I risultati di altre parti dello studio saranno riportati nella rispettiva pubblicazione. I collegamenti a queste pubblicazioni verranno aggiunti non appena saranno pubblicati e disponibili. --- NOTA IMPORTANTE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante darà il suo consenso informato volontario dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sul contenuto e l'obiettivo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >40 anni;
  • Femmina;
  • IMC > 30 kg/m2;
  • Persone sotto l'influenza di sostanze intossicanti, analgesici o miorilassanti;
  • Abuso di alcool;
  • Persone con malattie cardiovascolari;
  • Persone con un pacemaker cardiaco;
  • Persone con disabilità che, a causa della loro restrizione in un posto di lavoro di questo tipo, non potranno partecipare;
  • Le persone con diabete mellito;
  • Persone con gravi contrazioni muscolari degli arti inferiori, della schiena o delle braccia;
  • Persone con disturbi o dolori acuti;
  • Persone che non sono in grado di completare il programma d'esame a causa di ostacoli linguistici o cognitivi;
  • A seconda del grado di gravità, persone con malattie delle vene e delle articolazioni degli arti inferiori, della colonna vertebrale, disturbi muscolari, malattie neurologico-psichiatriche sintomatiche, sindromi dolorose acute, malattie o altre malattie attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con esoscheletro, quindi senza esoscheletro
Il soggetto eseguirà prima le condizioni (simulato, semplificato, lavoro in piedi industriale) con l'esoscheletro, poi senza l'esoscheletro.
Dispositivo: Laevo®
Un esoscheletro passivo che supporta la parte bassa della schiena durante le attività di flessione e sollevamento (per ulteriori informazioni, visitare il sito Web del produttore: http://en.laevo.nl/).
Altri nomi:
  • Esoscheletro
Dispositivo: Niente Laevo®
I soggetti non indosseranno alcun dispositivo di supporto per eseguire l'esperimento, che funge da condizione di controllo.
Altri nomi:
  • Nessun esoscheletro
Sperimentale: Senza esoscheletro, quindi con esoscheletro
Il soggetto eseguirà prima le condizioni (simulato, semplificato, lavoro in piedi industriale) senza l'esoscheletro, quindi con l'esoscheletro.
Dispositivo: Laevo®
Un esoscheletro passivo che supporta la parte bassa della schiena durante le attività di flessione e sollevamento (per ulteriori informazioni, visitare il sito Web del produttore: http://en.laevo.nl/).
Altri nomi:
  • Esoscheletro
Dispositivo: Niente Laevo®
I soggetti non indosseranno alcun dispositivo di supporto per eseguire l'esperimento, che funge da condizione di controllo.
Altri nomi:
  • Nessun esoscheletro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare del muscolo erettore della spina dorsale.
Lasso di tempo: Valore RMS medio (%MVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Root-mean-square (RMS) dell'attività elettrica del muscolo erettore della colonna vertebrale utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG). I segnali sEMG saranno registrati in continuo, e l'RMS sarà normalizzato ad una massima contrazione volontaria (%MVE) e mediata nel periodo di tempo di ciascuna condizione sperimentale.
Valore RMS medio (%MVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Attività muscolare del muscolo bicipite femorale.
Lasso di tempo: Valore RMS medio (% RVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Root-mean-square (RMS) dell'attività elettrica del muscolo bicipite femorale mediante elettromiografia di superficie (sEMG). I segnali sEMG saranno registrati continuamente, e l'RMS sarà normalizzato ad una contrazione volontaria di riferimento (%RVE) e mediata nel periodo di tempo di ciascuna condizione sperimentale.
Valore RMS medio (% RVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Postura (cifosi toracica)
Lasso di tempo: Cifosi toracica media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La postura della colonna vertebrale superiore (cifosi toracica) determinata utilizzando sensori di posizione gravimetrici 2D posizionati sulle vertebre toraciche T1 e sulle vertebre lombari L1. Il valore della differenza tra i due sensori riflette la cifosi toracica, di cui è stata calcolata la media in ciascuna condizione sperimentale.
Cifosi toracica media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Postura (lordosi lombare)
Lasso di tempo: Lordosi lombare media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La postura della colonna vertebrale inferiore (lordosi lombare) determinata utilizzando sensori di posizione gravimetrici 2D posizionati sulle vertebre lombari L1 e L5. Il valore della differenza tra i due sensori riflette la lordosi lombare, di cui è stata calcolata la media su ciascuna condizione sperimentale.
Lordosi lombare media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Postura (flessione del tronco)
Lasso di tempo: Flessione media del tronco nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La postura del tronco determinata utilizzando un sensore di posizione gravimetrico 2D posizionato sulle vertebre toraciche T10. L'angolo di flessione del sensore è stato calcolato in media su ciascuna condizione sperimentale.
Flessione media del tronco nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Postura (flessione dell'anca)
Lasso di tempo: Flessione media dell'anca nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La postura dell'anca (flessione dell'anca) determinata utilizzando sensori di posizione gravimetrici 2D posizionati sulle vertebre lombari L5 e sulla parte superiore della gamba (femore). Il valore della differenza tra i due sensori riflette la flessione dell'anca, che è stata calcolata in media su ciascuna condizione sperimentale.
Flessione media dell'anca nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Postura (flessione del ginocchio)
Lasso di tempo: Flessione media del ginocchio nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La postura del ginocchio (flessione del ginocchio) determinata utilizzando sensori di posizione gravimetrici 2D posizionati sulla parte superiore della gamba (femore) e sulla parte inferiore della gamba (tibia). Il valore della differenza tra i due sensori riflette la flessione del ginocchio, che è stata calcolata in media su ciascuna condizione sperimentale.
Flessione media del ginocchio nel periodo di tempo dalla linea di base (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Forza di compressione del ginocchio
Lasso di tempo: Forza media di compressione del ginocchio (KCF) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
La forza di compressione del ginocchio (KCF) viene calcolata utilizzando la modellazione inversa 2D con registrazioni continue da sensori di posizione gravimetrici 2D (per angoli articolari) e una piastra di forza (per forze di reazione al suolo). La forza media di compressione del ginocchio sarà calcolata su ciascuna condizione sperimentale e riassunta sia per il ginocchio sinistro che per quello destro, poiché il compito viene eseguito sul piano frontale.
Forza media di compressione del ginocchio (KCF) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare dei muscoli retto addominale, vasto laterale, gastrocnemio mediale e trapezio discendente.
Lasso di tempo: Valore RMS medio (% RVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale.
Root-mean-square (RMS) dell'attività elettrica dei muscoli retto addominale, vasto laterale, gastrocnemio mediale e trapezio discendente mediante elettromiografia di superficie (sEMG). I segnali sEMG saranno registrati in continuo, e l'RMS sarà normalizzato ad una contrazione volontaria di riferimento (%RVE) e mediato nel periodo di tempo di ciascuna condizione sperimentale.
Valore RMS medio (% RVE) nel periodo di tempo che va dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale.
Valutazione del disagio percepito (RPD)
Lasso di tempo: Passare dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) entrambe le condizioni sperimentali
Il disagio (RPD) è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio immaginabile). È stato valutato direttamente prima (0 min) e subito dopo (1,5 min) ogni condizione sperimentale. Le condizioni sperimentali consistevano in compiti statici o dinamici, che duravano fino a 1,5 minuti.
Passare dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) entrambe le condizioni sperimentali
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attività cardiaca media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
L'elettrocardiografia a registrazione continua consente di calcolare la frequenza cardiaca, un parametro che riflette lo stato di stress centrale del partecipante. La frequenza cardiaca media verrà calcolata per periodo di tempo.
Attività cardiaca media nel periodo di tempo dal basale (0 min) a subito dopo (1,5 min) la condizione sperimentale
Valutazione del carico di lavoro
Lasso di tempo: Subito dopo la condizione sperimentale durante la quale è stato indossato l'esoscheletro (~ 4,5-6,5 min)

Per valutare il carico di lavoro verrà utilizzato il NASA Task Load Index (TLX) di Hart e Staveland (1988). Questo strumento standardizzato contiene sei dimensioni (richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione propria, sforzo, frustrazione), ciascuna delle quali va da 0 (basso) a 100 (alto).

Includeremo tre dimensioni di interesse, vale a dire la domanda fisica, la domanda temporale, lo sforzo e calcoleremo la media non ponderata del punteggio di queste tre dimensioni (Hoonakker et al. 2011).
Subito dopo la condizione sperimentale durante la quale è stato indossato l'esoscheletro (~ 4,5-6,5 min)
Questionario di valutazione dei partecipanti autosviluppato
Lasso di tempo: Subito dopo l'esperimento (~2,5 ore)

Questo questionario consisterà in domande sull'usabilità e l'accettazione dell'intervento (il dispositivo Laevo), derivanti da domande standardizzate da questionari esistenti, tra cui:

  • la System Usability Scale (SUS): 10 affermazioni sulla percezione soggettiva dell'interazione con il sistema Laevo da valutare su una scala che va da 1 (disaccordo) a 5 (d'accordo);
  • il Technology Usage Inventory (TUI): 30 affermazioni su fattori tecnologici e psicologici rispetto al Laevo da valutare su una scala che va da 1 (non vero) a 7 (vero); di queste 30 domande, gli investigatori includono solo 7 affermazioni appartenenti ai domini "usabilità" e "scetticismo".

Il questionario può essere compilato solo dopo la condizione in cui è stata utilizzata la tecnologia (qui: esoscheletro). Ciò significa che i risultati vengono forniti e, quindi, riportati solo dal braccio "con esoscheletro".
Subito dopo l'esperimento (~2,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKT-2018-AS0-1836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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