Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsfysiologisk-biomekanisk analyse af et passivt eksoskelet for at understøtte arbejdsmæssige løfte- og bøjningsprocesser (ADVANCE)

10. juli 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

BAGGRUND Industrielle opgaver, der er karakteriseret ved høje belastninger, høj gentagelsesrate og/eller akavede kropsstillinger, sætter medarbejdere i højere risiko for at udvikle arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser (WRMSD), især lænderygsmerter. For at modvirke udbredelsen af ​​WRMSD kunne menneske-robot-interaktion forbedre en persons kraft og reducere den fysiske belastning. For lænden kan en reduktion af spinal belastning være nyttig. Det passive overekstremitetseksoskelet Laevo® er udviklet til at understøtte fysisk tungt arbejde: det støtter ryggen under bøjning og bør derfor resultere i mindre lænderygsmerter (Laevo®, Holland).

MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang bærende på eksoskeletet ændrer sig:

  • muskelaktivitet af erector spinae og biceps femoris muskler;
  • knæ kompressionskraft;
  • holdning af den øvre og nedre rygsøjle, krop, hofter og knæ; ...i forskellige opgaver (statisk vs. dynamisk), forskellige kropsstillinger (stammefleksion vs. kropsfleksion og rotation) og forskellige knæstillinger (lige vs. bøjede).

Sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, i hvor høj grad det at bære eksoskelettet ændrer sig:

  • muskulær aktivitet af trapezius descendens, rectus abdominis, vastus medialis og gastrocnemius medialis;
  • opfattet ubehag;
  • hjerterytme;
  • indre belastninger på rygsøjlen, ved hjælp af en lænderygsøjlemodel;
  • forsøgspersoners præstation under funktionelle aktiviteter (f.eks. trappegang), når de bærer eksoskelettet (enten tændt eller slukket); ...i forskellige opgaver (statisk vs. dynamisk), forskellige kropsstillinger (stammefleksion vs. kropsfleksion og rotation), forskellige knæstillinger (bøjning vs. squat) og forskellige statiske holdepositioner (0° vs. 30° vs. . 60°) med forskellige vægte (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER Forskellige eksperimenter vil blive udført.

  1. Forskerne vil teste seks forskellige eksperimentelle forhold i laboratoriet, som er en kombination af eksoskelet (med vs. uden Laevo®), opgave (statisk vs. dynamisk) og knævinkel kun for den dynamiske opgave (flekteret vs. forlænget). Inden for hver kombination vil efterforskerne teste tre forskellige arbejdsretninger (forreste vs. venstre vs. højre), realiseret ved at ændre arbejdsstillingen (stammefleksion vs. venstre kropsrotation vs. højre trunkrotation). Ved at bruge det enkelte Williams-design til seks tilstande estimerede efterforskerne stikprøvestørrelsen til at omfatte 36 forsøgspersoner (dvs. et multiplum af seks). Ved hjælp af en kraftplade, accelerations- og posturale sensorer kan knækompressionskraften estimeres ved hjælp af 2D invers modellering. Med et elektromyografisk system kan muskelaktiviteten af ​​udvalgte målmuskler ved forskellige kropsdele (dvs. ben, krop og skuldre) registreres. Pulsen vil blive registreret ved hjælp af elektrokardiografi.
  2. Efterforskerne vil teste fire forskellige tilstande, som er en kombination af eksoskelet (med vs. uden Laevo®) og knævinkel (flekteret vs. forlænget). Inden for hver kombination vil efterforskerne teste tre forskellige belastninger (0 kg, 8 kg, 16 kg) og fem forskellige trunkfleksionsvinkler (0°, 30°, 60°, 60°, 30°). Muskelaktivitet, position, hjertefrekvens og jordreaktionskræfter vil blive registreret.
  3. Efterforskerne vil teste tre forskellige funktionstest. Resultaterne for dette mål er den tid, der er registreret for at udføre den funktionelle eller industrielle opgave, og opfattet vanskelighed vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
  4. Forskerne vil bruge lændehvirvelsøjlens model udviklet af forskningsgruppen Biomechanics and Biorobotics fra forskningsklyngen Simulation Technology fra University of Stuttgart. Modellen inkluderer en detaljeret tømmerrygrad med ikke-lineære skiver, ledbånd og muskler. Ved hjælp af eksperimentets målinger er denne model i stand til at forudsige, hvordan indre kræfter i lændehvirvelsøjlen ændrer sig som følge af ydre kræfter (dvs. at bære og bruge Laevo® exoskelettet).

ANALYSER Afhængig af udfaldsparameteren vil der blive udført forskellige analyser, herunder en række uafhængige variable.

  1. Effekterne af eksoskelet (med vs. uden), opgave (statisk vs. dynamisk), knævinkel (flekteret vs. strakt; kun for den dynamiske opgave) og arbejdsstilling (bøjning af stammen vs. venstre kropsrotation vs. ) vil blive vurderet ved hjælp af en fire-faktor gentagne foranstaltninger variansanalyse (RM-ANOVA) eller en generaliseret estimeringsligning (GEE), som er mere robust.
  2. Effekterne af eksoskelet (med vs. uden), knævinkel (flekteret vs. strakt), belastning (0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) og kropsfleksionsvinkel (0° vs. 30° vs. 60°) vil være vurderet ved hjælp af en RM-ANOVA eller GEE.
  3. Effekten af ​​eksoskelet (med vs. uden) på tid og oplevet sværhedsgrad af hver funktionel eller industriel test vil blive vurderet ved hjælp af en parret T-test. Derudover vil muskelbelastningen af ​​flere muskler også blive evalueret.

DATABESKYTTELSE Alle deltagende forsøgspersoner vil modtage en refusion på € 45 efter studiets afslutning. Emner vil underskrive et informeret samtykke, og deres data vil blive numerisk pseudonymiseret for at garantere anonymitet.

SIMULERET OPGAVER

  1. Statisk sorteringsopgave, der varer 1,5 minutter, inden for hvilken forsøgspersoner udsættes for 6 eksperimentelle forhold: exoskelet (2 niveauer: uden vs. med) X arbejdsstilling (3 niveauer: venstre kropsrotation vs. frontal orientering vs. højre trunkrotation).
  2. Dynamisk løfteopgave, to sæt af fem gentagelser hver, inden for hvilke forsøgspersoner udsættes for 12 eksperimentelle forhold: eksoskelet (2 niveauer: uden vs. med) X arbejdsstilling (3 niveauer: venstre kropsrotation vs. frontal orientering vs. højre kropsrotation) X knævinkel (2 niveauer: forlænget/bøjet vs. bøjet/squat).
  3. Funktionelle opgaver: et kursus, inden for hvilket flere erhvervsrelevante opgaver (plukning & placering, boring) og standardiserede test (sit-op-stå, trappegang) evalueres på præstation, subjektivt opfattet belastning og muskelbelastning.
  4. Statisk holdeopgave, for hvilken forsøgspersoner blev udsat for 18 forskellige tilstande: exoskelet (2 niveauer: uden vs. med) X holdevægt (3 niveauer: 0 kg vs. 8 kg vs. 16 kg) X trunkfleksionsvinkel (3 niveauer: 0° vs. 30° vs. 60°).

VIGTIG BEMÆRK --- På denne platform vil resultaterne af den statiske sorteringsopgave KUN blive rapporteret. Resultater af andre dele af undersøgelsen vil blive rapporteret i den respektive publikation. Links til disse publikationer vil blive tilføjet, så snart de er offentliggjort og tilgængelige. --- VIGTIG NOTE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vil give sit frivillige informerede samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens indhold og mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >40 år;
  • Kvinde;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Mennesker under indflydelse af rusmidler, smertestillende midler eller muskelafslappende midler;
  • Alkohol misbrug;
  • Mennesker med hjerte-kar-sygdomme;
  • Folk med en pacemaker;
  • Mennesker med et handicap, som på grund af deres begrænsning på en arbejdsplads af denne art ikke vil kunne deltage;
  • mennesker med diabetes mellitus;
  • Mennesker med svære muskelsammentrækninger i underekstremiteterne, ryggen eller armene;
  • Mennesker med akutte lidelser eller smerter;
  • Personer, der ikke er i stand til at gennemføre eksamensprogrammet på grund af sproglige eller kognitive forhindringer;
  • Afhængigt af sværhedsgraden, mennesker med sygdomme i venerne og led i underekstremiteterne, rygsøjlen, muskellidelser, symptomatiske neurologisk-psykiatriske sygdomme, akutte smertesyndromer, sygdomme eller andre aktuelle sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med eksoskelet, så uden eksoskelet
Forsøgspersonen vil først udføre betingelserne (simuleret, forenklet, industrielt stående arbejde) med exoskeletet, derefter uden exoskeletet.
Enhed: Laevo®
Et passivt eksoskelet, der understøtter lænden under bøjnings- og løfteopgaver (for mere information, besøg producentens hjemmeside: http://en.laevo.nl/).
Andre navne:
  • Eksoskelet
Enhed: Ingen Laevo®
Forsøgspersonerne vil ikke bære nogen støtteanordning til at udføre eksperimentet, som fungerer som kontrolbetingelsen.
Andre navne:
  • Intet eksoskelet
Eksperimentel: Uden eksoskelet, så med eksoskelet
Forsøgspersonen vil først udføre betingelserne (simuleret, forenklet, industrielt stående arbejde) uden exoskeletet, derefter med exoskeletet.
Enhed: Laevo®
Et passivt eksoskelet, der understøtter lænden under bøjnings- og løfteopgaver (for mere information, besøg producentens hjemmeside: http://en.laevo.nl/).
Andre navne:
  • Eksoskelet
Enhed: Ingen Laevo®
Forsøgspersonerne vil ikke bære nogen støtteanordning til at udføre eksperimentet, som fungerer som kontrolbetingelsen.
Andre navne:
  • Intet eksoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af Erector Spinae-muskel.
Tidsramme: Gennemsnitlig RMS-værdi (%MVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Root-mean-square (RMS) af den elektriske aktivitet af muskelen erector spinae ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG). sEMG-signalerne vil blive registreret kontinuerligt, og RMS vil blive normaliseret til en maksimal frivillig kontraktion (%MVE) og gennemsnittet over tidsperioden for hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig RMS-værdi (%MVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Muskelaktivitet af Biceps Femoris Muscle.
Tidsramme: Gennemsnitlig RMS-værdi (%RVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Root-mean-square (RMS) af den elektriske aktivitet af biceps femoris-muskelen ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG). sEMG-signalerne vil løbende blive registreret, og RMS vil blive normaliseret til en reference frivillig kontraktion (% RVE) og gennemsnittet over tidsperioden for hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig RMS-værdi (%RVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdning (thoraxkyfose)
Tidsramme: Gennemsnitlig thorax kyfose over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdningen af ​​den øvre rygsøjle (thorax kyfose) bestemmes ved hjælp af 2D gravimetriske positionssensorer placeret på thoraxhvirvlerne T1 og lændehvirvlerne L1. Forskelsværdien mellem begge sensorer afspejler thoraxkyphosen, som blev beregnet som gennemsnit over hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig thorax kyfose over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdning (Lumbal Lordosis)
Tidsramme: Gennemsnitlig lumbal lordose over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdningen af ​​den nedre rygsøjle (lændehvirvler) bestemmes ved hjælp af 2D gravimetriske positionssensorer placeret på lændehvirvlerne L1 og L5. Forskellens værdi mellem begge sensorer afspejler den lumbale lordose, som blev beregnet som gennemsnit over hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig lumbal lordose over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdning (Trunk Flexion)
Tidsramme: Gennemsnitlig trunkfleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdningen af ​​stammen bestemmes ved hjælp af en 2D gravimetrisk positionssensor placeret på brysthvirvlerne T10. Bøjningsvinklen for sensoren blev beregnet som gennemsnit over hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig trunkfleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdning (hoftefleksion)
Tidsramme: Gennemsnitlig hoftefleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Hoftestillingen (hoftefleksion) bestemt ved hjælp af 2D gravimetriske positionssensorer placeret på lændehvirvlerne L5 og overbenet (lårbenet). Forskellens værdi mellem begge sensorer afspejler hoftefleksionen, som blev beregnet som gennemsnit over hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig hoftefleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Holdning (knæfleksion)
Tidsramme: Gennemsnitlig knæfleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Knæets stilling (knæfleksion) bestemmes ved hjælp af 2D gravimetriske positionssensorer placeret på overbenet (lårbenet) og underbenet (skinnebenet). Forskellens værdi mellem begge sensorer afspejler knæfleksionen, som blev beregnet som gennemsnit over hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig knæfleksion over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Knæ kompressionskraft
Tidsramme: Gennemsnitlig knækompressionskraft (KCF) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Knækompressionskraften (KCF) beregnes ved hjælp af 2D invers modellering med kontinuerlige optagelser fra 2D gravimetriske positionssensorer (til ledvinkler) og en kraftplade (til jordreaktionskræfter). Den gennemsnitlige knækompressionskraft vil blive beregnet over hver forsøgstilstand og opsummeret for både venstre og højre knæ, da opgaven udføres i frontalplanet.
Gennemsnitlig knækompressionskraft (KCF) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær aktivitet af Rectus Abdominis, Vastus Lateralis, Gastrocnemius Medialis og Trapezius Descendens muskler.
Tidsramme: Gennemsnitlig RMS-værdi (%RVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand.
Root-mean-square (RMS) af den elektriske aktivitet af musklerne rectus abdominis, vastus lateralis, gastrocnemius medialis og trapezius descendens ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG). sEMG-signalerne vil blive registreret kontinuerligt, og RMS vil blive normaliseret til en reference frivillig kontraktion (%RVE) og gennemsnittet over tidsperioden for hver eksperimentel tilstand.
Gennemsnitlig RMS-værdi (%RVE) over tidsperioden, der løber fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand.
Vurdering af opfattet ubehag (RPD)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) begge eksperimentelle forhold
Ubehag (RPD) blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 (intet ubehag overhovedet) til 10 (maksimalt tænkeligt ubehag). Den blev vurderet direkte før (0 min) og direkte efter (1,5 min) hver forsøgstilstand. De eksperimentelle forhold bestod af enten statiske eller dynamiske opgaver, der varede op til 1,5 minutter.
Skift fra baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) begge eksperimentelle forhold
Hjerterytme
Tidsramme: Gennemsnitlig hjerteaktivitet over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Kontinuerlig optagelse af elektrokardiografi gør det muligt at beregne hjertefrekvensen, en parameter, der afspejler deltagerens centrale stresstilstand. Den gennemsnitlige puls vil blive beregnet pr. tidsperiode.
Gennemsnitlig hjerteaktivitet over tidsperiodens baseline (0 min) til direkte efter (1,5 min) den eksperimentelle tilstand
Evaluering af arbejdsbyrde
Tidsramme: Direkte efter den eksperimentelle tilstand, hvor eksoskeletet blev båret (~ 4,5-6,5 min)

NASA Task Load Index (TLX) af Hart og Staveland (1988) vil blive brugt til at evaluere arbejdsbyrden. Dette standardiserede værktøj indeholder seks dimensioner (mentalt krav, fysisk krav, tidsmæssigt krav, egen præstation, indsats, frustration), hvoraf hver skala går fra 0 (lav) til 100 (høj).

Vi vil inkludere tre dimensioner af interesse, det vil sige fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, indsats og beregne det uvægtede gennemsnit af scoren for disse tre dimensioner (Hoonakker et al. 2011).
Direkte efter den eksperimentelle tilstand, hvor eksoskeletet blev båret (~ 4,5-6,5 min)
Selvudviklet deltagerevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Direkte efter eksperimentet (~2,5 timer)

Dette spørgeskema vil bestå af spørgsmål om anvendelighed og accept af interventionen (Laevo-enheden), der stammer fra standardiserede spørgsmål fra eksisterende spørgeskemaer, herunder:

  • System Usability Scale (SUS): 10 udsagn om subjektiv opfattelse af interaktion med Laevo-systemet, der skal evalueres på en skala fra 1 (uenig) til 5 (enig);
  • Technology Usage Inventory (TUI): 30 udsagn om teknologispecifikke og psykologiske faktorer med hensyn til Laevo, der skal evalueres på en skala fra 1 (ikke sandt) til 7 (sandt); af disse 30 spørgsmål inkluderer efterforskerne kun 7 udsagn, der tilhører domænerne 'usability' og 'skepticism'.

Spørgeskemaet kan kun udfyldes efter den betingelse, som teknologien (her: eksoskelet) blev brugt inden for. Det betyder, at resultater kun leveres og dermed rapporteres fra armen "med eksoskelet".
Direkte efter eksperimentet (~2,5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

BASF
AUDI AG
BMW AG
Dachser Intelligent Logistics
Daimler AG
Deutsche Post AG
Iturri Gruppe
MTU Aero Engines AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKT-2018-AS0-1836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laevo®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner