非協力的な子供のための鼻腔内ミダゾラム（INM）とリドカインの使用 (INM)
2018年11月2日 更新者：Nabih Raslan、Tishreen University
鼻腔内ミダゾラム鎮静に関連する痛みの緩和における局所リドカインの有効性：ランダム化されたプラセボ対照臨床試験
目的: 現在の研究の目的は、INM 投与に関連する痛みの緩和におけるリドカイン局所の有効性を評価することでした。
計画: これは盲検化された無作為化プラセボ対照試験でした。 4 歳から 11 歳までの 63 人の非協力的な子供たち。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 鼻腔内ミダゾラム (INM) の使用は、一般的に鼻粘膜の灼熱感と関連付けられています。 しかし、その重要性にもかかわらず、この主題は十分な研究の焦点をほとんど受けていません。 現在の研究の目的は、INM投与に関連する痛みの緩和における局所リドカインの有効性を評価することでした.
計画: これは盲検化された無作為化プラセボ対照試験でした。 4 歳から 11 歳までの 63 人の非協力的な子供が、次の割り当てに従って、事前に調整されたスプレーを介して経鼻投与される 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
A: 0.5 mg/kg ミダゾラムを投与、B: 0.5 mg/kg ミダゾラムの前にリドカイン 2% を投与。
C: 生理食塩水 9% (プラセボ)、0.5mg/kg を投与。 子供たちは、Wong-Baker-Faces- (WBFS) Scale を使用して痛みの程度を記録するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latakia、シリア・アラブ共和国
- Tishreen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非協力的な子供は、フランクル スケールで 1 または 2 を獲得しました。
- 神経学的または認知的変化の病歴はありませんでした。
- 顔面変形なし。
- ASA 分類 I.
- 局所麻酔下での歯科治療が必要です。
除外基準:
- -ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギー。
- 鼻汁を伴う上気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A（ミダゾラム）
21 人の子供が 0.5 mg/kg の鼻腔内薬 (ミダゾラム) を最大用量 10 mg で、一服あたり 0.2 ml のスプレーで、子供の 2 つの鼻孔間で交互に投与されました。
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患者は 0.5 mg/kg のミダゾラムを最大用量 10 mg で投与されました。投与直後に、子供は自己報告疼痛スケール WBFS で疼痛のスコアを記録するよう求められました。
他の名前：
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実験的：B（リドカイン・ミダゾラム）
21 人の子供がそれぞれの鼻孔に 2% のリドカインのパフを受け取り、60 秒後に 0.5 mg/kg の鼻腔内薬 (ミダゾラム) を受け取りました。 1パフあたり0.2mlのスプレー。
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患者は各鼻孔に 2% のリドカインのパフを受け取り、60 秒後に 0.5 mg/kg のミダゾラムを最大用量 10 mg で受け取りました。 , 投与直後に、子供は自己報告疼痛スケール、WBFSに疼痛のスコアを記録するように求められた.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C (プラセボ)
21 人の子供が鼻腔内投薬 (プラセボとして 9% の生理食塩水) を 0.5 mg/kg で、一服あたり 0.2 ml のスプレーを介して最大用量 10 mg で投与され、子供の 2 つの鼻孔間で薬剤を交互に投与しました。
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患者は生理食塩水 9% (プラセボ)、0.5 mg/kg、最大用量 10 mg を投与されました。投与直後に、子供は痛みのスコアを自己報告疼痛スケール WBFS に記録するように求められました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム単独、生理食塩水、またはリドカインで前処理されたミダゾラムを投与した場合の疼痛評価のためのウォン・ベイカー・フェイス・スケールの疼痛スコアの変化。
時間枠：投与後1〜5分。
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鼻腔内ミダゾラムの使用は、鼻粘膜の灼熱感と関連しており、痛みは自己報告疼痛尺度 Wong Baker Faces Scale を使用して評価され、疼痛の程度は (0-2-4-6 のスコアを選択することによって決定されます) -8-10) (最小スコア 0、痛みがないこと、最大スコア 10、薬が最も痛いことを意味し、スコアが高いほど悪いことを意味します) スコアは、鼻腔内ミダゾラムのみ、鼻腔内リドカインまたは鼻腔内生理食塩水に先行して鼻腔内ミダゾラムを受けた子供によって報告されました (プラセボ）。
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投与後1〜5分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nabih Raslan, Dr.、Tishreen University
- 主任研究者：Walaa Khalil, Dr.、Tishreen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月2日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tishreen U- PediatricDentistry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在のところ、IPD の共有に関する決定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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