Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intranasal midazolam (INM) og lidokain til usamarbejdsvillige børn (INM)

2. november 2018 opdateret af: Nabih Raslan, Tishreen University

Effektiviteten af ​​topisk lidokain til lindring af smerter relateret til intranasal midazolam-sedation: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Mål: Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​topisk lidokain til lindring af smerte relateret til INM-administration.

Design: Dette var et blindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Treogtres usamarbejdsvillige børn i alderen 4-11.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Brugen af ​​intranasal midazolam (INM) er almindeligvis blevet forbundet med en brændende fornemmelse af næseslimhinden. Men på trods af dets betydning har dette emne fået lidt tilstrækkeligt forskningsfokus. Formålet med den nuværende undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​topisk lidokain til lindring af smerte relateret til INM-administration.

Design: Dette var et blindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Treogtres usamarbejdsvillige børn i alderen 4-11 år blev tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper for at modtage stoffet nasalt via en præ-kalibreret spray i henhold til følgende opgaver:

A: modtog 0,5 mg/kg midazolam, B: modtog lidocain 2 % før 0,5 mg/kg midazolam.

C: modtog saltvand 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Børn blev bedt om at registrere graden af ​​smerte ved hjælp af Wong-Baker-Faces-(WBFS)-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • usamarbejdsvillige børn scorede 1 eller 2 på Frankle-skalaen.
  • havde ingen sygehistorie med neurologiske eller kognitive ændringer.
  • Ingen ansigtsdeformiteter.
  • ASA-klassifikation I.
  • kræver tandbehandling i lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for midazolam eller andre benzodiazepiner.
  • øvre luftvejsinfektion med næseflåd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (Midazolam)
21 børn modtog 0,5 mg/kg intranasal medicin (midazolam), med en maksimal dosis på 10 mg, via en spray på 0,2 ml pr. pust, og administrationen af ​​lægemidlet blev vekslet mellem barnets to næsebor.
Medicin: Midazolam
Patienterne fik 0,5 mg/kg midazolam med en maksimal dosis på 10 mg. Umiddelbart efter administrationen blev barnet bedt om at registrere smertescore på den selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: B (Lidocain-Midazolam)
21 børn fik et pust af lidocain 2% i hvert næsebor, efter 60 sekunder fik de 0,5 mg/kg intranasal medicin (midazolam), administration af lægemidlet blev vekslet mellem barnets to næsebor med en maksimal dosis på 10 mg via en spray på 0,2 ml pr. pust.
Medicin: Lidocain-Midazolam
Patienterne fik et pust af lidocain 2% i hvert næsebor, efter 60 sekunder fik de 0,5 mg/kg midazolam med en maksimal dosis på 10 mg. , Umiddelbart efter administrationen blev barnet bedt om at registrere smertescoren på den selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navne:
  • B
Placebo komparator: C (placebo)
21 børn modtog intranasal medicin (saltvand 9% som placebo), 0,5 mg/kg, med en maksimal dosis på 10 mg via en spray på 0,2 ml pr. pust, hvor lægemidlet blev indgivet skiftevis mellem barnets to næsebor.
Medicin: Placebo
Patienterne fik saltvand 9% (placebo), 0,5 mg/kg, med en maksimal dosis på 10 mg. Umiddelbart efter administrationen blev barnet bedt om at registrere smertescoren på den selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore på Wong Baker Faces-skalaen til smertevurdering ved administration af midazolam alene, saltvand eller midazolam præmidikeret med lidocain.
Tidsramme: et til fem minutter efter administrationen.
Brugen af ​​intranasal midazolam er forbundet med en brændende fornemmelse af næseslimhinden, smerten blev vurderet ved hjælp af en selvrapport smerteskala Wong Baker Faces Scale, graden af ​​smerte bestemmes ved at vælge en score på (0-2-4-6 -8-10) (minimumscore 0, betyder ingen smerte, maksimal score 10, betyder, at lægemidlet gør værst ondt, højere score er værre) scorerne blev rapporteret af børn, der fik intranasal midazolam alene, intranasal midazolam efterfulgt af intranasal lidocain eller intranasal saltvand ( placebo).
et til fem minutter efter administrationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Efterforskere

  • Studiestol: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Ledende efterforsker: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

opdateret, er der ingen beslutning om IPD-deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende næse

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner