Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intranazálního midazolamu (INM) a lidokainu u nespolupracujících dětí (INM)

2. listopadu 2018 aktualizováno: Nabih Raslan, Tishreen University

Účinnost topického lidokainu při úlevě od bolesti související s intranazální midazolamovou sedací: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického lidokainu při úlevě od bolesti související s podáváním INM.

Design: Jednalo se o zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii. 63 nespolupracujících dětí ve věku 4 - 11 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Použití intranazálního midazolamu (INM) je běžně spojováno s pocitem pálení nosní sliznice. Navzdory svému významu se však tomuto tématu dostalo jen málo adekvátního výzkumného zaměření. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost topického lidokainu při úlevě od bolesti související s podáváním INM.

Design: Jednalo se o zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Šedesát tři nespolupracujících dětí ve věku 4-11 let bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, které dostávaly lék nazálně prostřednictvím předem kalibrovaného spreje podle následujících zadání:

A: dostal 0,5 mg/kg midazolamu, B: dostal lidokain 2 % před 0,5 mg/kg midazolamu.

C: přijatý fyziologický roztok 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Děti byly požádány, aby zaznamenaly stupeň bolesti pomocí Wong-Baker-Faces- (WBFS) Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nespolupracující děti dosáhly 1 nebo 2 na Frankleově stupnici.
  • neměl v anamnéze neurologické nebo kognitivní změny.
  • Žádné deformace obličeje.
  • Klasifikace ASA I.
  • vyžadující zubní ošetření v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na midazolam nebo jiné benzodiazepiny.
  • infekce horních cest dýchacích s výtokem z nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (Midazolam)
21 dětí dostalo 0,5 mg/kg intranazální medikace (midazolam), s maximální dávkou 10 mg, ve spreji 0,2 ml na vdechnutí, podávání léku bylo střídavě do dvou nosních dírek dítěte.
Lék: Midazolam
Pacienti dostávali 0,5 mg/kg midazolamu s maximální dávkou 10 mg. Bezprostředně po podání bylo dítě požádáno, aby zaznamenalo skóre bolesti na stupnici bolesti, která se sama hlásí, WBFS.
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: B (lidokain-midazolam)
21 dětí dostalo injekce lidokainu 2% do každé nosní dírky, po 60 sekundách dostalo 0,5 mg/kg intranazální medikace (midazolam), podávání léku bylo střídavě do dvou nosních dírek dítěte, s maximální dávkou 10 mg přes sprej 0,2 ml na vdechnutí.
Lék: Lidokain-Midazolam
Pacienti dostali 2% dávku lidokainu do každé nosní dírky, po 60 sekundách dostali 0,5 mg/kg midazolamu s maximální dávkou 10 mg. , Bezprostředně po podání bylo dítě požádáno, aby zaznamenalo skóre bolesti na stupnici bolesti WBFS.
Ostatní jména:
  • B
Komparátor placeba: C (placebo)
21 dětí dostalo intranazální medikaci (fyziologický roztok 9% jako placebo), 0,5 mg/kg, s maximální dávkou 10 mg ve spreji 0,2 ml na vdechnutí, podávání léku bylo střídavě do dvou nosních dírek dítěte.
Lék: Placebo
Pacienti dostávali fyziologický roztok 9% (placebo), 0,5 mg/kg, s maximální dávkou 10 mg. Bezprostředně po podání bylo dítě požádáno, aby zaznamenalo skóre bolesti na stupnici bolesti, která se sama hlásí, WBFS.
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti na stupnici Wong Baker Faces pro hodnocení bolesti při podávání samotného midazolamu, fyziologického roztoku nebo midazolamu premidikovaného lidokainem.
Časové okno: jednu až pět minut po podání.
Použití intranazálního midazolamu je spojeno s pocitem pálení nosní sliznice, bolest byla hodnocena pomocí vlastní stupnice bolesti Wong Baker Faces Scale, stupeň bolesti je určen výběrem skóre (0-2-4-6 -8-10) (minimální skóre 0, znamená žádnou bolest, maximální skóre 10, znamená, že lék nejhůře bolí, vyšší skóre je horší) skóre bylo hlášeno dětmi, které dostávaly intranazálně samotný midazolam, intranazální midazolam předcházel intranazální lidokain nebo intranazální fyziologický roztok ( placebo).
jednu až pět minut po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

k dnešnímu dni neexistuje žádné rozhodnutí o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořící nos

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit