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Utilisation du midazolam intranasal (INM) et de la lidocaïne pour les enfants non coopératifs (INM)

2 novembre 2018 mis à jour par: Nabih Raslan, Tishreen University

L'efficacité de la lidocaïne topique pour soulager la douleur liée à la sédation intranasale au midazolam : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo

Objectifs : L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne topique pour soulager la douleur liée à l'administration d'INM.

Conception : Il s'agissait d'un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Soixante-trois enfants non coopératifs, âgés de 4 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : L'utilisation du midazolam intranasal (INM) a été fréquemment associée à une sensation de brûlure de la muqueuse nasale. Cependant, malgré son importance, ce sujet a reçu peu d'attention de recherche adéquate. L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne topique pour soulager la douleur liée à l'administration d'INM.

Conception : Il s'agissait d'un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Soixante-trois enfants non coopératifs, âgés de 4 à 11 ans, ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes pour recevoir le médicament par voie nasale via un vaporisateur pré-calibré selon les affectations suivantes :

A : a reçu 0,5 mg/kg de midazolam, B : a reçu de la lidocaïne à 2 % avant 0,5 mg/kg de midazolam.

C : a reçu une solution saline à 9 % (placebo), 0,5 mg/kg. On a demandé aux enfants d'enregistrer le degré de douleur à l'aide de l'échelle Wong-Baker-Faces- (WBFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants non coopératifs ont obtenu un score de 1 ou 2 sur l'échelle de Frankle.
  • n'avait aucun antécédent médical d'altérations neurologiques ou cognitives.
  • Pas de déformations faciales.
  • Classement ASA I.
  • nécessitant des soins dentaires sous anesthésie locale.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au midazolam ou à toute autre benzodiazépine.
  • infection des voies respiratoires supérieures avec écoulement nasal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A (midazolam)
21 enfants ont reçu 0,5 mg/kg de médicament intranasal (midazolam), avec une dose maximale de 10 mg, via un spray de 0,2 ml par bouffée, l'administration du médicament étant alternée entre les deux narines de l'enfant.
Médicament: Midazolam
Les patients ont reçu 0,5 mg/kg de midazolam, avec une dose maximale de 10 mg. Immédiatement après l'administration, l'enfant a été invité à enregistrer le score de douleur sur l'échelle de douleur auto-rapportée, WBFS.
Autres noms:
  • UN
Expérimental: B (lidocaïne-midazolam)
21 enfants ont reçu une bouffée de lidocaïne 2% dans chaque narine, après 60 secondes, ils ont reçu 0,5 mg/kg de médicament intranasal (midazolam), l'administration du médicament a été alternée entre les deux narines de l'enfant, avec une dose maximale de 10 mg via un spray de 0,2 ml par bouffée.
Médicament: Lidocaïne-Midazolam
Les patients ont reçu une bouffée de lidocaïne 2 % dans chaque narine, après 60 secondes, ils ont reçu 0,5 mg/kg de midazolam, avec une dose maximale de 10 mg. , Immédiatement après l'administration, on a demandé à l'enfant d'enregistrer le score de douleur sur l'échelle d'auto-évaluation de la douleur, WBFS.
Autres noms:
  • B
Comparateur placebo: C (Placebo)
21 enfants ont reçu un médicament par voie intranasale (solution saline à 9 % comme placebo), 0,5 mg/kg, avec une dose maximale de 10 mg via un spray de 0,2 ml par bouffée, l'administration du médicament a été alternée entre les deux narines de l'enfant.
Médicament: Placebo
Les patients ont reçu une solution saline à 9 % (placebo), 0,5 mg/kg, avec une dose maximale de 10 mg. Immédiatement après l'administration, l'enfant a été invité à enregistrer le score de douleur sur l'échelle de douleur auto-rapportée, WBFS.
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de douleur sur l'échelle des visages de Wong Baker pour l'évaluation de la douleur lors de l'administration de midazolam seul, de solution saline ou de midazolam prémédiqué avec de la lidocaïne .
Délai: une à cinq minutes après l'administration.
L'utilisation de midazolam intranasal est associée à une sensation de brûlure de la muqueuse nasale, la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de douleur auto-rapportée Wong Baker Faces Scale, le degré de douleur est déterminé en choisissant un score de (0-2-4-6 -8-10) (score minimum 0, signifie pas de douleur, score maximum 10, signifie que le médicament fait le plus mal, les scores les plus élevés sont pires) les scores ont été rapportés par des enfants ayant reçu du midazolam intranasal seul, du midazolam intranasal précédé de lidocaïne intranasale ou de solution saline intranasale ( placebo).
une à cinq minutes après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Chercheur principal: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

à ce jour, il n'y a pas de décision concernant le partage d'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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