Usando Midazolam Intranasal (INM) e Lidocaína para Crianças Não Cooperativas (INM)
2 de novembro de 2018 atualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University
A eficácia da lidocaína tópica no alívio da dor relacionada à sedação com midazolam intranasal: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo
Objetivos: O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da lidocaína tópica no alívio da dor relacionada à administração de INM.
Projeto: Este foi um estudo randomizado, cego e controlado por placebo. Sessenta e três crianças não cooperativas, de 4 a 11 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: O uso de midazolam intranasal (INM) tem sido comumente associado à sensação de queimação da mucosa nasal. No entanto, apesar de sua importância, esse assunto tem recebido pouco foco de pesquisa adequado. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da lidocaína tópica no alívio da dor relacionada à administração de MNI.
Projeto: Este foi um estudo randomizado, cego e controlado por placebo. Sessenta e três crianças não cooperativas, com idades entre 4 e 11 anos, foram aleatoriamente designadas para um dos três grupos para receber a droga por via nasal por meio de um spray pré-calibrado de acordo com as seguintes atribuições:
A: recebeu 0,5 mg/kg de midazolam, B: recebeu lidocaína 2% antes de 0,5 mg/kg de midazolam.
C: recebeu soro fisiológico 9% (placebo), 0,5mg/kg. As crianças foram solicitadas a registrar o grau de dor usando a Escala Wong-Baker-Faces- (WBFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Latakia, República Árabe da Síria
- Tishreen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças não cooperativas pontuaram 1 ou 2 na Escala de Frankle.
- não apresentavam histórico médico de alterações neurológicas ou cognitivas.
- Sem deformidades faciais.
- Classificação ASA I.
- necessitando de tratamento odontológico sob anestesia local.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao midazolam ou a qualquer outro benzodiazepínico.
- infecção do trato respiratório superior com secreção nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A (Midazolam)
21 crianças receberam medicação intranasal (midazolam) 0,5 mg/kg, com dose máxima de 10 mg, via spray de 0,2 ml por sopro, sendo a administração do medicamento alternada entre as duas narinas da criança.
|
Os pacientes receberam 0,5 mg/kg de midazolam, com dose máxima de 10 mg. Imediatamente após a administração, a criança foi solicitada a registrar o escore de dor na escala de auto relato de dor, WBFS.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B (Lidocaína-Midazolam)
21 crianças receberam um sopro de lidocaína 2% em cada narina, após 60 segundos, receberam 0,5 mg/kg de medicamento intranasal (midazolam), a administração do medicamento foi alternada entre as duas narinas da criança, com dose máxima de 10 mg via um spray de 0,2 ml por sopro.
|
Os pacientes receberam um sopro de lidocaína 2% em cada narina, após 60 segundos receberam 0,5 mg/kg de midazolam, com dose máxima de 10 mg. , Imediatamente após a administração, a criança foi solicitada a registrar o escore de dor na escala de auto-relato de dor, WBFS.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: C (Placebo)
21 crianças receberam medicação intranasal (soro fisiológico 9% como placebo), 0,5 mg/kg, com dose máxima de 10 mg via spray de 0,2 ml por sopro, a administração do medicamento foi alternada entre as duas narinas da criança.
|
Os pacientes receberam solução salina 9% (placebo), 0,5 mg/kg, com dose máxima de 10 mg. Imediatamente após a administração, a criança foi solicitada a registrar a pontuação da dor na escala de auto relato de dor, WBFS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos escores de dor na Escala de Faces de Wong Baker para avaliação da dor ao administrar midazolam sozinho, solução salina ou midazolam pré-indicado com lidocaína.
Prazo: um a cinco minutos após a administração.
|
O uso de midazolam intranasal está associado a uma sensação de queimação da mucosa nasal, a dor foi avaliada usando uma escala de dor de autorrelato Wong Baker Faces Scale, o grau de dor é determinado escolhendo uma pontuação de (0-2-4-6 -8-10) (pontuação mínima 0, significa sem dor, pontuação máxima 10, significa que a droga dói mais, pontuações mais altas são piores) as pontuações foram relatadas por crianças que receberam midazolam intranasal sozinho, midazolam intranasal precedido por lidocaína intranasal ou solução salina intranasal ( placebo).
|
um a cinco minutos após a administração.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
- Investigador principal: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Queimaduras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Midazolam
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Tishreen U- PediatricDentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
até o momento, não há decisão sobre o compartilhamento de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .