Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen midatsolaamin (INM) ja lidokaiinin käyttö yhteistyökyvyttömille lapsille (INM)

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nabih Raslan, Tishreen University

Paikallisen lidokaiinin tehokkuus nenänsisäiseen midatsolaamin sedaatioon liittyvän kivun lievittämisessä: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen lidokaiinin tehokkuutta INM-antoon liittyvän kivun lievittämisessä.

Suunnittelu: Tämä oli sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. 63 yhteistyökyvytöntä lasta, iältään 4-11 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Intranasaalisen midatsolaamin (INM) käyttö on yleisesti yhdistetty nenän limakalvon polttavaan tunteeseen. Merkityksestään huolimatta tämä aihe ei ole kuitenkaan saanut riittävästi riittävää tutkimuskohdetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen lidokaiinin tehokkuutta INM-antoon liittyvän kivun lievittämisessä.

Suunnittelu: Tämä oli sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentäkolme 4–11-vuotiasta yhteistyökyvytöntä lasta jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jotka saivat lääkkeen nenään esikalibroidun suihkeen kautta seuraavien tehtävien mukaisesti:

A: sai 0,5 mg/kg midatsolaamia, B: sai lidokaiinia 2 % ennen 0,5 mg/kg midatsolaamia.

C: sai suolaliuosta 9 % (plasebo), 0,5 mg/kg. Lapsia pyydettiin tallentamaan kivun aste Wong-Baker-Faces- (WBFS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Latakia, Syyria
        • Tishreen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteistyökyvyttömät lapset saivat 1 tai 2 Franklen asteikolla.
  • hänellä ei ollut lääketieteellistä historiaa neurologisista tai kognitiivisista muutoksista.
  • Ei kasvojen epämuodostumia.
  • ASA-luokitus I.
  • jotka vaativat hammashoitoa paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia midatsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille.
  • ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy nenävuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A (midatsolaami)
21 lasta sai 0,5 mg/kg intranasaalista lääkitystä (midatsolaamia), maksimiannoksella 10 mg, suihkeena 0,2 ml per imu, lääkkeen anto vaihdettiin lapsen kahden sieraimen välillä.
Lääke: Midatsolaami
Potilaat saivat 0,5 mg/kg midatsolaamia, maksimiannoksella 10 mg. Välittömästi annon jälkeen lasta pyydettiin kirjaamaan kivun pisteet itseraportoivalle kipuasteikolle, WBFS.
Muut nimet:
  • A
Kokeellinen: B (lidokaiini-midatsolaami)
21 lasta sai 2-prosenttisen lidokaiinihaihoituksen kumpaankin sieraimeen, 60 sekunnin kuluttua he saivat 0,5 mg/kg intranasaalista lääkitystä (midatsolaamia). 0,2 ml suihke per imu.
Lääke: Lidokaiini-midatsolaami
Potilaat saivat 2 % lidokaiinia kumpaankin sieraimeen, 60 sekunnin kuluttua he saivat 0,5 mg/kg midatsolaamia maksimiannoksella 10 mg. , Välittömästi annon jälkeen lasta pyydettiin kirjaamaan kivun pisteet itseraportoivalle kipuasteikolle, WBFS.
Muut nimet:
  • B
Placebo Comparator: C (plasebo)
21 lasta sai intranasaalista lääkitystä (suolaliuosta 9 % lumelääkkeenä), 0,5 mg/kg, maksimiannos 10 mg suihkeena 0,2 ml imua kohti. Lääkettä annettiin vuorotellen lapsen kahden sieraimen välillä.
Lääke: Plasebo
Potilaat saivat suolaliuosta 9 % (plasebo), 0,5 mg/kg, maksimiannoksella 10 mg. Välittömästi annon jälkeen lasta pyydettiin kirjaamaan kivun pisteet itseraportoivalle kipuasteikolle, WBFS.
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä Wong Baker Faces -asteikolla kivun arvioimiseksi, kun annetaan pelkkää midatsolaamia, suolaliuosta tai lidokaiinilla esivalmistettua midatsolaamia.
Aikaikkuna: yhdestä viiteen minuuttia annon jälkeen.
Nenänsisäisen midatsolaamin käyttöön liittyy nenän limakalvon polttava tunne, kipu arvioitiin itseraportin kipuasteikolla Wong Baker Faces Scale, kivun aste määritetään valitsemalla arvosana (0-2-4-6 -8-10) (minimipistemäärä 0, ei kipua, maksimipistemäärä 10, tarkoittaa, että lääke sattuu pahiten, korkeammat pisteet ovat huonompia) pisteet raportoivat lapset, jotka saivat vain intranasaalista midatsolaamia, intranasaalista midatsolaamia, jota edelsi intranasaalista lidokaiinia tai intranasaalista suolaliuosta ( plasebo).
yhdestä viiteen minuuttia annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tishreen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Päätutkija: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamisesta ei ole toistaiseksi tehty päätöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa