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Uso de midazolam intranasal (INM) y lidocaína para niños que no cooperan (INM)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University

La eficacia de la lidocaína tópica para aliviar el dolor relacionado con la sedación intranasal con midazolam: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo

Objetivos: El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de la lidocaína tópica para aliviar el dolor relacionado con la administración de MIN.

Diseño: Este fue un ensayo ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Sesenta y tres niños no cooperativos, de 4 a 11 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: El uso de midazolam intranasal (MIN) se ha asociado comúnmente con una sensación de ardor en la mucosa nasal. Sin embargo, a pesar de su importancia, este tema ha recibido poca atención de investigación adecuada. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de la lidocaína tópica para aliviar el dolor relacionado con la administración de MIN.

Diseño: Este fue un ensayo ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Sesenta y tres niños que no cooperaron, de 4 a 11 años de edad, fueron asignados al azar a uno de tres grupos para recibir el medicamento por vía nasal a través de un aerosol precalibrado según las siguientes asignaciones:

A: recibió 0,5 mg/kg de midazolam, B: recibió lidocaína al 2% antes de 0,5 mg/kg de midazolam.

C: recibió solución salina al 9 % (placebo), 0,5 mg/kg. Se pidió a los niños que registraran el grado de dolor utilizando la escala Wong-Baker-Faces- (WBFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los niños que no cooperaban puntuaron 1 o 2 en la escala de Frankle.
  • No tenía antecedentes médicos de alteraciones neurológicas o cognitivas.
  • Sin deformidades faciales.
  • Clasificación ASA I.
  • que requieren tratamiento dental bajo anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al midazolam o a cualquier otra benzodiazepina.
  • infección del tracto respiratorio superior con secreción nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A (midazolam)
21 niños recibieron medicación intranasal (midazolam) de 0,5 mg/kg, con una dosis máxima de 10 mg, vía spray de 0,2 ml por bocanada, alternando la administración del fármaco entre las dos fosas nasales del niño.
Droga: Midazolam
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de midazolam, con una dosis máxima de 10 mg. Inmediatamente después de la administración, se le pidió al niño que registrara la puntuación del dolor en la escala de autoinforme del dolor, WBFS.
Otros nombres:
  • A
Experimental: B (lidocaína-midazolam)
21 niños recibieron una bocanada de lidocaína al 2% en cada fosa nasal, luego de 60 segundos recibieron 0,5 mg/kg de medicación intranasal (midazolam), la administración del fármaco se alternaba entre las dos fosas nasales del niño, con una dosis máxima de 10 mg vía una pulverización de 0,2 ml por pulsación.
Droga: Lidocaína-midazolam
Los pacientes recibieron una bocanada de lidocaína al 2% en cada fosa nasal, luego de 60 segundos recibieron 0,5 mg/kg de midazolam, con una dosis máxima de 10 mg. Inmediatamente después de la administración, se le pidió al niño que registrara la puntuación del dolor en la escala de autoinforme del dolor, WBFS.
Otros nombres:
  • B
Comparador de placebos: C (placebo)
21 niños recibieron medicación intranasal (solución salina al 9% como placebo), 0,5 mg/kg, con una dosis máxima de 10 mg vía spray de 0,2 ml por bocanada, alternando la administración del fármaco entre las dos fosas nasales del niño.
Droga: Placebo
Los pacientes recibieron solución salina al 9 % (placebo), 0,5 mg/kg, con una dosis máxima de 10 mg. Inmediatamente después de la administración, se le pidió al niño que registrara la puntuación del dolor en la escala de autoinforme del dolor, WBFS.
Otros nombres:
  • C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de dolor en la escala de caras de Wong Baker para la evaluación del dolor cuando se administra midazolam solo, solución salina o midazolam premedicado con lidocaína.
Periodo de tiempo: de uno a cinco minutos después de la administración.
El uso de midazolam intranasal se asocia con una sensación de ardor en la mucosa nasal, el dolor se evaluó mediante una escala de dolor de autoinforme Wong Baker Faces Scale, el grado de dolor se determina eligiendo una puntuación de (0-2-4-6 -8-10) (puntaje mínimo 0, significa que no hay dolor, puntaje máximo 10, significa que el medicamento duele más, los puntajes más altos son peores) los puntajes fueron informados por niños que recibieron midazolam intranasal solo, midazolam intranasal precedido por lidocaína intranasal o solución salina intranasal ( placebo).
de uno a cinco minutos después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tishreen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Investigador principal: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

hasta la fecha, no hay una decisión sobre el intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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