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Utilizzo di midazolam intranasale (INM) e lidocaina per bambini non collaborativi (INM)

2 novembre 2018 aggiornato da: Nabih Raslan, Tishreen University

L'efficacia della lidocaina topica nell'alleviare il dolore correlato alla sedazione intranasale con midazolam: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo

Obiettivi: L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia della lidocaina topica nell'alleviare il dolore correlato alla somministrazione di INM.

Design: questo era uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sessantatré bambini poco collaborativi, di età compresa tra 4 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: L'uso di midazolam intranasale (INM) è stato comunemente associato a una sensazione di bruciore della mucosa nasale. Tuttavia, nonostante la sua importanza, questo argomento ha ricevuto un focus di ricerca poco adeguato. L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia della lidocaina topica nell'alleviare il dolore correlato alla somministrazione di INM.

Design: questo era uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sessantatré bambini non collaborativi, di età compresa tra 4 e 11 anni, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per ricevere il farmaco per via nasale tramite uno spray precalibrato secondo le seguenti assegnazioni:

A: ha ricevuto 0,5 mg/kg di midazolam, B: ha ricevuto lidocaina al 2% prima di 0,5 mg/kg di midazolam.

C: ha ricevuto soluzione salina al 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Ai bambini è stato chiesto di registrare il grado di dolore utilizzando la scala Wong-Baker-Faces- (WBFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bambini non collaborativi hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 sulla scala Frankle.
  • non aveva anamnesi di alterazioni neurologiche o cognitive.
  • Nessuna deformità facciale.
  • Classificazione ASA I.
  • che richiedono un trattamento odontoiatrico in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al midazolam o ad altre benzodiazepine.
  • infezione del tratto respiratorio superiore con secrezione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (Midazolam)
21 bambini hanno ricevuto 0,5 mg/kg di farmaco intranasale (midazolam), con una dose massima di 10 mg, tramite uno spray da 0,2 ml per puff, la somministrazione del farmaco è stata alternata tra le due narici del bambino.
Droga: Midazolam
I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg di midazolam, con una dose massima di 10 mg. Immediatamente dopo la somministrazione, al bambino è stato chiesto di registrare il punteggio del dolore sulla scala del dolore di autovalutazione, WBFS.
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: B (lidocaina-midazolam)
21 bambini hanno ricevuto uno sbuffo di lidocaina al 2% in ciascuna narice, dopo 60 secondi hanno ricevuto 0,5 mg/kg di farmaco intranasale (midazolam), la somministrazione del farmaco è stata alternata tra le due narici del bambino, con una dose massima di 10 mg per via uno spruzzo di 0,2 ml per boccata.
Droga: Lidocaina-Midazolam
I pazienti hanno ricevuto uno sbuffo di lidocaina al 2% in ciascuna narice, dopo 60 secondi hanno ricevuto 0,5 mg/kg di midazolam, con una dose massima di 10 mg. , Immediatamente dopo la somministrazione, al bambino è stato chiesto di registrare il punteggio del dolore sulla scala di autovalutazione del dolore, WBFS.
Altri nomi:
  • B
Comparatore placebo: C (Placebo)
21 bambini hanno ricevuto farmaco intranasale (soluzione fisiologica 9% come placebo), 0,5 mg/kg, con una dose massima di 10 mg tramite uno spray di 0,2 ml per puff, la somministrazione del farmaco è stata alternata tra le due narici del bambino.
Droga: Placebo
I pazienti hanno ricevuto soluzione salina al 9% (placebo), 0,5 mg/kg, con una dose massima di 10 mg. Immediatamente dopo la somministrazione, al bambino è stato chiesto di registrare il punteggio del dolore sulla scala del dolore autoportante, WBFS.
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore sulla scala Wong Baker Faces per la valutazione del dolore durante la somministrazione di midazolam da solo, soluzione salina o midazolam premidicato con lidocaina.
Lasso di tempo: da uno a cinque minuti dopo la somministrazione.
L'uso di midazolam intranasale è associato a una sensazione di bruciore della mucosa nasale, il dolore è stato valutato utilizzando una scala del dolore self report Wong Baker Faces Scale, il grado di dolore è determinato scegliendo un punteggio di (0-2-4-6 -8-10) (punteggio minimo 0, significa nessun dolore, punteggio massimo 10, significa che il farmaco fa più male, i punteggi più alti sono peggiori) i punteggi sono stati riportati da bambini che hanno ricevuto solo midazolam intranasale, midazolam intranasale preceduto da lidocaina intranasale o soluzione salina intranasale ( placebo).
da uno a cinque minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Investigatore principale: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

ad oggi, non vi è alcuna decisione sulla condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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