Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intranasal midazolam (INM) og lidokain for barn som ikke samarbeider (INM)

2. november 2018 oppdatert av: Nabih Raslan, Tishreen University

Effektiviteten av aktuell lidokain for å lindre smerte relatert til intranasal midazolam-sedasjon: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Mål: Målet med den nåværende studien var å evaluere effektiviteten til lokal lidokain for å lindre smerte relatert til INM-administrasjon.

Design: Dette var en blindet, randomisert placebokontrollert studie. 63 barn som ikke samarbeider, i alderen 4-11 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Bruk av intranasal midazolam (INM) har ofte vært assosiert med en brennende følelse av neseslimhinnen. Til tross for sin betydning har dette emnet imidlertid fått lite tilstrekkelig forskningsfokus. Målet med den nåværende studien var å evaluere effektiviteten av topisk lidokain for å lindre smerte relatert til INM-administrasjon.

Design: Dette var en blindet, randomisert placebokontrollert studie. 63 usamarbeidsvillige barn, i alderen 4-11 år, ble tilfeldig tildelt en av tre grupper for å motta stoffet nasalt via en forhåndskalibrert spray i henhold til følgende oppgaver:

A: fikk 0,5 mg/kg midazolam, B: fikk lidokain 2 % før 0,5 mg/kg midazolam.

C: fikk saltvann 9 % (placebo), 0,5 mg/kg. Barn ble bedt om å registrere graden av smerte ved å bruke Wong-Baker-Faces-(WBFS) Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • usamarbeidsvillige barn scoret 1 eller 2 på Frankle Scale.
  • hadde ingen medisinsk historie med nevrologiske eller kognitive endringer.
  • Ingen ansiktsdeformasjoner.
  • ASA-klassifisering I.
  • krever tannbehandling under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot midazolam eller andre benzodiazepiner.
  • øvre luftveisinfeksjon med neseutslipp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A (Midazolam)
21 barn fikk 0,5 mg/kg intranasal medisin (midazolam), med en maksimal dose på 10 mg, via en spray på 0,2 ml per pust, administrering av stoffet ble vekslet mellom de to neseborene til barnet.
Legemiddel: Midazolam
Pasientene fikk 0,5 mg/kg midazolam, med en maksimal dose på 10 mg. Umiddelbart etter administreringen ble barnet bedt om å registrere smertescore på selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: B (Lidocaine-Midazolam)
21 barn fikk et drag av lidokain 2 % i hvert nesebor, etter 60 sekunder fikk de 0,5 mg/kg intranasal medisin (midazolam), administrasjon av stoffet ble vekslet mellom de to neseborene til barnet, med en maksimal dose på 10 mg via en spray på 0,2 ml per drag.
Legemiddel: Lidokain-Midazolam
Pasientene fikk et drag av lidokain 2 % i hvert nesebor, etter 60 sekunder fikk de 0,5 mg/kg midazolam, med en maksimal dose på 10 mg. , Umiddelbart etter administreringen ble barnet bedt om å registrere smertescore på selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navn:
  • B
Placebo komparator: C (placebo)
21 barn fikk intranasal medisin (saltvann 9 % som placebo), 0,5 mg/kg, med en maksimal dose på 10 mg via en spray på 0,2 ml per pust, og administrering av stoffet ble vekslet mellom de to neseborene til barnet.
Legemiddel: Placebo
Pasientene fikk saltvann 9 % (placebo), 0,5 mg/kg, med en maksimal dose på 10 mg. Umiddelbart etter administrering ble barnet bedt om å registrere smertescore på selvrapporterende smerteskala, WBFS.
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore på Wong Baker Faces-skalaen for smertevurdering ved administrering av midazolam alene, saltvann eller midazolam premidisert med lidokain.
Tidsramme: ett til fem minutter etter administreringen.
Bruk av intranasal midazolam er assosiert med en brennende følelse av neseslimhinnen, smerten ble vurdert ved hjelp av en selvrapportert smerteskala Wong Baker Faces Scale, graden av smerte bestemmes ved å velge en skår på (0-2-4-6 -8-10) (minimumskåre 0, betyr ingen smerte, maksimal score 10, betyr at stoffet gjør verst vondt, høyere skår er verre) skårene ble rapportert av barn som fikk intranasal midazolam alene, intranasal midazolam innledet med intranasal lidokain eller intranasal saltvann ( placebo).
ett til fem minutter etter administreringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tishreen University

Etterforskere

  • Studiestol: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Hovedetterforsker: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

oppdatert er det ingen beslutning om IPD-deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere