비협조적인 어린이를 위한 비강내 미다졸람(INM) 및 리도카인 사용 (INM)
2018년 11월 2일 업데이트: Nabih Raslan, Tishreen University
비강 내 미다졸람 진정과 관련된 통증 완화에 대한 국소 리도카인의 효과: 무작위, 위약 대조 임상 시험
목표: 현재 연구의 목적은 INM 투여와 관련된 통증 완화에 있어 국소 리도카인의 효과를 평가하는 것이었습니다.
설계: 이것은 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 4~11세의 비협조적인 어린이 63명.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 비강내 미다졸람(INM)의 사용은 일반적으로 비강 점막의 작열감과 관련이 있습니다. 그러나 그 중요성에도 불구하고 이 주제는 적절한 연구 초점을 거의 받지 못했습니다. 현재 연구의 목적은 INM 투여와 관련된 통증 완화에 있어 국소 리도카인의 효과를 평가하는 것이었습니다.
설계: 이것은 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 4-11세의 비협조적인 어린이 63명을 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정하여 다음 배정에 따라 미리 보정된 스프레이를 통해 비강으로 약물을 투여했습니다.
A: 0.5 mg/kg 미다졸람 투여, B: 0.5 mg/kg 미다졸람 투여 전 리도카인 2% 투여.
C: 식염수 9%(위약), 0.5mg/kg을 투여 받음. 아이들에게 Wong-Baker-Faces-(WBFS) 척도를 사용하여 통증 정도를 기록하도록 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비협조적인 아동은 Frankle Scale에서 1 또는 2점을 받았습니다.
- 신경학적 또는 인지적 변화의 병력은 없었다.
- 안면 기형이 없습니다.
- ASA 분류 I.
- 국소 마취하에 치과 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기.
- 비강 분비물로 인한 상기도 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A (미다졸람)
21명의 어린이에게 0.5mg/kg의 비강내 약물(midazolam)을 투여했으며 최대 용량은 10mg이며 퍼프당 0.2ml의 스프레이를 통해 어린이의 두 콧구멍 사이에 약물을 번갈아 가며 투여했습니다.
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환자는 0.5mg/kg 미다졸람(최대 용량 10mg)을 투여받았습니다. 투여 직후 아동에게 자가 보고 통증 척도(WBFS)에 통증 점수를 기록하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
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실험적: B(리도카인-미다졸람)
21명의 어린이에게 각 콧구멍에 리도카인 2% 퍼프를 주입하고 60초 후 0.5mg/kg의 비강내 약물(미다졸람)을 투여했습니다. 퍼프 당 0.2ml의 스프레이.
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환자들은 각 콧구멍에 리도카인 2% 퍼프를 받았고, 60초 후에 0.5mg/kg 미다졸람(최대 용량 10mg)을 받았습니다. , 투여 직후, 아동에게 자가 보고 통증 척도인 WBFS에 통증 점수를 기록하도록 요청하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C (위약)
21명의 어린이에게 비강내 약물(위약으로서 9% 식염수), 0.5mg/kg, 퍼프당 0.2ml의 스프레이를 통해 최대 용량 10mg을 투여했으며, 약물을 어린이의 두 콧구멍 사이에 번갈아 가며 투여했습니다.
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환자는 식염수 9%(위약), 0.5mg/kg, 최대 용량 10mg을 투여받았습니다. 투여 직후, 어린이에게 자가 보고 통증 척도인 WBFS에 통증 점수를 기록하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 단독 투여, 식염수 또는 리도카인 사전투여 미다졸람 투여 시 통증 평가를 위한 Wong Baker Faces Scale의 통증 점수 변화.
기간: 투여 후 1~5분.
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비강내 미다졸람의 사용은 비강 점막의 작열감과 관련이 있으며, 통증은 자체 보고 통증 척도 Wong Baker Faces Scale을 사용하여 평가되었으며, 통증의 정도는 (0-2-4-6의 점수를 선택하여 결정됩니다. -8-10) (최소 점수 0, 통증 없음을 의미, 최대 점수 10, 약물이 가장 많이 아프다는 의미, 점수가 높을수록 더 나쁨) 점수는 비강내 미다졸람 단독 투여, 비강내 리도카인 또는 비강내 식염수 투여에 앞서 비강내 미다졸람을 투여받은 아동에 의해 보고되었습니다( 위약).
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투여 후 1~5분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
- 수석 연구원: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tishreen U- PediatricDentistry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재까지 IPD 공유에 대한 결정은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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