Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder intranasal midazolam (INM) och lidokain för icke-samarbetsvilliga barn (INM)

2 november 2018 uppdaterad av: Nabih Raslan, Tishreen University

Effektiviteten av lokalt lidokain för att lindra smärta relaterad till intranasal midazolamsedation: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Syfte: Syftet med den aktuella studien var att utvärdera effektiviteten av lokalt lidokain för att lindra smärta relaterad till INM-administration.

Design: Detta var en blindad, randomiserad placebokontrollerad studie. Sextiotre samarbetsvilliga barn i åldrarna 4-11.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syften: Användningen av intranasal midazolam (INM) har ofta förknippats med en brännande känsla i nässlemhinnan. Men trots sin betydelse har detta ämne fått lite adekvat forskningsfokus. Syftet med den aktuella studien var att utvärdera effektiviteten av lokalt lidokain för att lindra smärta relaterad till INM-administration.

Design: Detta var en blindad, randomiserad placebokontrollerad studie. Sextiotre icke-samarbetsvilliga barn, i åldrarna 4-11, tilldelades slumpmässigt till en av tre grupper för att få läkemedlet nasalt via en förkalibrerad spray enligt följande uppdrag:

A: fick 0,5 mg/kg midazolam, B: fick lidokain 2 % före 0,5 mg/kg midazolam.

C: fick koksaltlösning 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Barn ombads att registrera graden av smärta med hjälp av Wong-Baker-Faces-(WBFS) Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • osamarbetsvilliga barn fick 1 eller 2 poäng på Frankle-skalan.
  • hade ingen medicinsk historia av neurologiska eller kognitiva förändringar.
  • Inga missbildningar i ansiktet.
  • ASA-klassificering I.
  • kräver tandvård under lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot midazolam eller andra bensodiazepiner.
  • övre luftvägsinfektion med nasala flytningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (Midazolam)
21 barn fick 0,5 mg/kg intranasal medicin (midazolam), med en maximal dos på 10 mg, via en spray på 0,2 ml per bloss, administrering av läkemedlet växlades mellan barnets två näsborrar.
Läkemedel: Midazolam
Patienterna fick 0,5 mg/kg midazolam, med en maximal dos på 10 mg. Omedelbart efter administreringen ombads barnet att registrera smärtpoängen på den självrapporterande smärtskalan, WBFS.
Andra namn:
  • A
Experimentell: B (Lidocaine-Midazolam)
21 barn fick en puff av lidokain 2% i varje näsborre, efter 60 sekunder fick de 0,5 mg/kg intranasal medicin (midazolam), administrering av läkemedlet växlades mellan barnets två näsborrar, med en maximal dos på 10 mg via en spray på 0,2 ml per bloss.
Läkemedel: Lidokain-Midazolam
Patienterna fick en puff av lidokain 2 % i varje näsborre, efter 60 sekunder fick de 0,5 mg/kg midazolam, med en maximal dos på 10 mg. , Omedelbart efter administreringen ombads barnet att registrera smärtpoängen på självrapporterande smärtskalan, WBFS.
Andra namn:
  • B
Placebo-jämförare: C (placebo)
21 barn fick intranasal medicin (saltlösning 9 % som placebo), 0,5 mg/kg, med en maximal dos på 10 mg via en spray på 0,2 ml per bloss, administrering av läkemedlet växlades mellan barnets två näsborrar.
Läkemedel: Placebo
Patienterna fick koksaltlösning 9 % (placebo), 0,5 mg/kg, med en maximal dos på 10 mg. Omedelbart efter administreringen ombads barnet att registrera smärtpoängen på den självrapporterande smärtskalan, WBFS.
Andra namn:
  • C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtpoäng på Wong Baker Faces-skalan för smärtbedömning vid administrering av enbart midazolam, koksaltlösning eller midazolam förberedd med lidokain.
Tidsram: en till fem minuter efter administreringen.
Användningen av intranasal midazolam är associerad med en brännande känsla i nässlemhinnan, smärtan bedömdes med hjälp av en självrapporteringssmärtskala Wong Baker Faces Scale, graden av smärta bestäms genom att välja en poäng på (0-2-4-6 -8-10) (minsta poäng 0, betyder ingen smärta, maximal poäng 10, betyder att läkemedlet gör värst ont, högre poäng är värre) poängen rapporterades av barn som fick intranasalt midazolam enbart, intranasalt midazolam föregås av intranasalt lidokain eller intranasal saltlösning ( placebo).
en till fem minuter efter administreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tishreen University

Utredare

  • Studiestol: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Huvudutredare: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Upp till dags dato finns det inget beslut om IPD-delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera