Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intranasaal midazolam (INM) en lidocaïne voor onwillige kinderen (INM)

2 november 2018 bijgewerkt door: Nabih Raslan, Tishreen University

De effectiviteit van topische lidocaïne bij het verlichten van pijn gerelateerd aan intranasale midazolam-sedatie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Doelstellingen: Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van lokale lidocaïne te evalueren bij het verlichten van pijn gerelateerd aan INM-toediening.

Opzet: Dit was een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Drieënzestig onwillige kinderen van 4 tot 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: Het gebruik van intranasaal midazolam (INM) wordt vaak in verband gebracht met een branderig gevoel van het neusslijmvlies. Ondanks het belang ervan heeft dit onderwerp echter weinig onderzoeksfocus gekregen. Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van lokale lidocaïne te evalueren bij het verlichten van pijn gerelateerd aan INM-toediening.

Opzet: Dit was een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Drieënzestig onwillige kinderen van 4 tot 11 jaar werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen om het medicijn nasaal te ontvangen via een vooraf gekalibreerde spray volgens de volgende opdrachten:

A: kreeg 0,5 mg/kg midazolam, B: kreeg lidocaïne 2% voorafgaand aan 0,5 mg/kg midazolam.

C: ontvangen zoutoplossing 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Kinderen werd gevraagd om de mate van pijn vast te leggen met behulp van de Wong-Baker-Faces- (WBFS)-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onwillige kinderen scoorden 1 of 2 op Frankle Scale.
  • had geen medische voorgeschiedenis van neurologische of cognitieve veranderingen.
  • Geen gezichtsafwijkingen.
  • ASA-classificatie I.
  • die een tandheelkundige behandeling onder plaatselijke verdoving nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor midazolam of andere benzodiazepinen.
  • infectie van de bovenste luchtwegen met loopneus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A (midazolam)
21 kinderen kregen 0,5 mg/kg intranasale medicatie (midazolam), met een maximale dosering van 10 mg, via een verstuiving van 0,2 ml per pufje, waarbij de toediening afwisselend tussen de twee neusgaten van het kind plaatsvond.
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten kregen 0,5 mg/kg midazolam, met een maximale dosis van 10 mg. Onmiddellijk na de toediening werd het kind gevraagd om de pijnscore op de zelfrapporterende pijnschaal, WBFS, te noteren.
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: B (lidocaïne-midazolam)
21 kinderen kregen een pufje lidocaïne 2% in elk neusgat, na 60 seconden kregen ze 0,5 mg/kg intranasale medicatie (midazolam), de toediening van het geneesmiddel werd afgewisseld tussen de twee neusgaten van het kind, met een maximale dosis van 10 mg via een spray van 0,2 ml per pufje.
Geneesmiddel: Lidocaïne-Midazolam
Patiënten kregen een pufje lidocaïne 2% in elk neusgat, na 60 seconden kregen ze 0,5 mg/kg midazolam, met een maximale dosis van 10 mg. Onmiddellijk na de toediening werd het kind gevraagd om de pijnscore op de zelfrapporterende pijnschaal, WBFS, te noteren.
Andere namen:
  • B
Placebo-vergelijker: C (Placebo)
21 kinderen kregen intranasale medicatie (zoutoplossing 9% als placebo), 0,5 mg/kg, met een maximale dosis van 10 mg via een verstuiving van 0,2 ml per pufje.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen zoutoplossing 9% (placebo), 0,5 mg/kg, met een maximale dosis van 10 mg. Onmiddellijk na de toediening werd het kind gevraagd om de pijnscore op de zelfrapporterende pijnschaal, WBFS, te noteren.
Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores op de Wong Baker Faces-schaal voor pijnbeoordeling bij toediening van midazolam alleen, zoutoplossing of midazolam gepremidiceerd met lidocaïne.
Tijdsspanne: één tot vijf minuten na toediening.
Het gebruik van intranasaal midazolam gaat gepaard met een branderig gevoel van het neusslijmvlies, de pijn werd beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde pijnschaal Wong Baker Faces Scale, de mate van pijn wordt bepaald door een score te kiezen van (0-2-4-6 -8-10) (minimumscore 0, betekent geen pijn, maximale score 10, betekent dat het medicijn het ergst pijn doet, hogere scores zijn slechter) de scores werden gemeld door kinderen die alleen intranasaal midazolam kregen, intranasaal midazolam voorafgegaan door intranasaal lidocaïne of intranasaal zout ( placebo).
één tot vijf minuten na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Hoofdonderzoeker: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

up-to-date is er geen beslissing over het delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren