Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интраназального мидазолама (INM) и лидокаина для несотрудничающих детей (INM)

2 ноября 2018 г. обновлено: Nabih Raslan, Tishreen University

Эффективность местного лидокаина в облегчении боли, связанной с интраназальной седацией мидазолама: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цели. Целью данного исследования было оценить эффективность местного применения лидокаина в облегчении боли, связанной с введением INM.

Дизайн: Это было слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Шестьдесят три несговорчивых ребенка в возрасте от 4 до 11 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели. Использование интраназального мидазолама (ИНМ) обычно связано с ощущением жжения слизистой оболочки носа. Однако, несмотря на свою значимость, эта тема не получила должного внимания в исследованиях. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность местного лидокаина в облегчении боли, связанной с введением INM.

Дизайн: Это было слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Шестьдесят три неспособных к сотрудничеству ребенка в возрасте от 4 до 11 лет были случайным образом распределены в одну из трех групп для интраназального введения препарата в виде предварительно откалиброванного спрея в соответствии со следующими распределениями:

A: получали 0,5 мг/кг мидазолама, B: получали 2% лидокаин до 0,5 мг/кг мидазолама.

C: получали физиологический раствор 9% (плацебо), 0,5 мг/кг. Детей просили регистрировать степень боли по шкале Wong-Baker-Faces- (WBFS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • несотрудничающие дети получили 1 или 2 балла по шкале Франкла.
  • в анамнезе не было неврологических или когнитивных изменений.
  • Деформаций лица нет.
  • Классификация АСА I.
  • требующих лечения зубов под местной анестезией.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на мидазолам или любые другие бензодиазепины.
  • инфекции верхних дыхательных путей с выделениями из носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А (Мидазолам)
21 ребенок получал препарат (мидазолам) интраназально по 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, в виде спрея по 0,2 мл на затяжку, введение препарата чередовали между двумя ноздрями ребенка.
Лекарство: Мидазолам
Пациенты получали мидазолам в дозе 0,5 мг/кг с максимальной дозой 10 мг. Сразу после введения ребенка просили записать оценку боли по шкале самоотчета о боли, WBFS.
Другие имена:
  • А
Экспериментальный: B (лидокаин-мидазолам)
21 ребенок получил впрыскивание лидокаина 2% в каждую ноздрю, через 60 секунд - интраназально 0,5 мг/кг препарата (мидазолам), введение препарата чередовали между двумя ноздрями ребенка, с максимальной дозой 10 мг через нос. спрей 0,2 мл на затяжку.
Лекарство: Лидокаин-Мидазолам
Пациенты получали впрыскивание лидокаина 2% в каждую ноздрю, через 60 секунд им вводили 0,5 мг/кг мидазолама, максимальная доза 10 мг. Сразу после введения ребенка попросили записать оценку боли по шкале самоотчета о боли, WBFS.
Другие имена:
  • Б
Плацебо Компаратор: С (плацебо)
21 ребенок получал препарат интраназально (9% раствор физраствора в качестве плацебо) в дозе 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг в виде спрея по 0,2 мл на затяжку, введение препарата осуществлялось попеременно между двумя ноздрями ребенка.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получали физиологический раствор 9% (плацебо), 0,5 мг/кг, с максимальной дозой 10 мг. Сразу после введения ребенка просили записать оценку боли по шкале самоотчета боли, WBFS.
Другие имена:
  • С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей боли по шкале лица Вонга-Бейкера для оценки боли при введении только мидазолама, физиологического раствора или мидазолама, премидированного лидокаином.
Временное ограничение: от одной до пяти минут после введения.
Применение интраназального мидазолама связано с ощущением жжения слизистой оболочки носа, боль оценивали с помощью шкалы самоотчета о боли Wong Baker Faces Scale, степень боли определяют путем выбора балла (0-2-4-6). -8-10) (минимальный балл 0 означает отсутствие боли, максимальный балл 10 означает, что лекарство вызывает наибольшую боль, более высокие баллы означают худшее) баллы были получены у детей, получавших только интраназальный мидазолам, интраназальный мидазолам, которому предшествовал интраназальный лидокаин или интраназальный физиологический раствор ( плацебо).
от одной до пяти минут после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tishreen University

Следователи

  • Учебный стул: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Главный следователь: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

на сегодняшний день нет решения о совместном использовании IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться