Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie donosowego midazolamu (INM) i lidokainy u dzieci niechętnych do współpracy (INM)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nabih Raslan, Tishreen University

Skuteczność miejscowej lidokainy w łagodzeniu bólu związanego z donosową sedacją midazolamem: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Cel: Celem pracy była ocena skuteczności lidokainy stosowanej miejscowo w uśmierzaniu bólu związanego z podaniem INM.

Projekt: To było zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Sześćdziesiąt troje niewspółpracujących dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Donosowe stosowanie midazolamu (INM) często wiąże się z uczuciem pieczenia błony śluzowej nosa. Jednak pomimo swojego znaczenia tematowi temu poświęcano mało uwagi badawczej. Celem niniejszego badania była ocena skuteczności miejscowej lidokainy w łagodzeniu bólu związanego z podaniem INM.

Projekt: To było zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Sześćdziesiąt troje niechętnych do współpracy dzieci w wieku od 4 do 11 lat zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, które otrzymywały lek donosowo za pomocą wstępnie skalibrowanego sprayu zgodnie z następującymi zadaniami:

A: otrzymywała 0,5 mg/kg midazolamu, B: otrzymywała lidokainę 2% przed 0,5 mg/kg midazolamu.

C: otrzymano sól fizjologiczną 9% (placebo), 0,5 mg/kg. Dzieci zostały poproszone o zarejestrowanie stopnia bólu za pomocą skali Wong-Baker-Faces- (WBFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci niewspółpracujące uzyskały 1 lub 2 punkty w skali Frankle'a.
  • nie miał historii medycznej zmian neurologicznych lub poznawczych.
  • Brak deformacji twarzy.
  • Klasyfikacja ASA I.
  • wymagających leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na midazolam lub inne benzodiazepiny.
  • infekcja górnych dróg oddechowych z wydzieliną z nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (Midazolam)
21 dzieci otrzymało lek donosowy w dawce 0,5 mg/kg (midazolam), z maksymalną dawką 10 mg, za pomocą aerozolu o objętości 0,2 ml na jedno zaciągnięcie, podawanie leku odbywało się naprzemiennie do dwóch nozdrzy dziecka.
Lek: Midazolam
Pacjenci otrzymywali midazolam w dawce 0,5 mg/kg, przy maksymalnej dawce 10 mg. Bezpośrednio po podaniu poproszono dziecko o zapisanie oceny bólu w samoopisowej skali bólu WBFS.
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: B (lidokaina-midazolam)
21 dzieci otrzymało dawkę 2% lidokainy do każdego nozdrza, po 60 sekundach otrzymało lek donosowy (midazolam) w dawce 0,5 mg/kg, lek podawany był naprzemiennie do obu nozdrzy dziecka, z maksymalną dawką 10 mg przez spray 0,2 ml na zaciągnięcie.
Lek: Lidokaina-Midazolam
Chorzy otrzymywali dawkę 2% lidokainy do każdego otworu nosowego, po 60 sekundach otrzymywali midazolam w dawce 0,5 mg/kg, w maksymalnej dawce 10 mg. Bezpośrednio po podaniu, dziecko zostało poproszone o zapisanie oceny bólu w samoopisowej skali bólu, WBFS.
Inne nazwy:
  • B
Komparator placebo: C (placebo)
21 dzieci otrzymało lek donosowy (sól fizjologiczna 9% jako placebo), 0,5 mg/kg, z maksymalną dawką 10 mg w aerozolu 0,2 ml na zaciągnięcie, podawanie leku odbywało się naprzemiennie do dwóch nozdrzy dziecka.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymywali sól fizjologiczną 9% (placebo), 0,5 mg/kg, z maksymalną dawką 10 mg. Bezpośrednio po podaniu poproszono dziecko o zapisanie oceny bólu w samoopisowej skali bólu WBFS.
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach bólu w skali Wong Baker Faces do oceny bólu podczas podawania samego midazolamu, soli fizjologicznej lub midazolamu z lidokainą.
Ramy czasowe: od jednej do pięciu minut po podaniu.
Donosowe stosowanie midazolamu wiąże się z uczuciem pieczenia błony śluzowej nosa, ból oceniano za pomocą samoopisowej skali bólu Wong Baker Faces Scale, stopień bólu określa się wybierając punktację (0-2-4-6 -8-10) (minimalny wynik 0 oznacza brak bólu, maksymalny wynik 10 oznacza, że ​​lek boli najbardziej, wyższy wynik oznacza gorszy) wyniki zgłaszały dzieci, które otrzymały sam midazolam donosowy, midazolam donosowy poprzedzony donosową lidokainą lub donosową sól fizjologiczną ( placebo).
od jednej do pięciu minut po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nabih Raslan, Dr., Tishreen University
  • Główny śledczy: Walaa Khalil, Dr., Tishreen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen U- PediatricDentistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do chwili obecnej nie ma decyzji o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj