ヘリコバクター・ピロリ感染に対する14日間併用療法の有効性と安全性
2020年2月19日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ヘリコバクター ピロリに対する 14 日間併用療法の有効性と安全性: パイロット研究
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染の第 3 選択治療における 14 日間の併用療法の有効性と、理想的な除菌率を維持しながら安全であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、世界人口の半分に感染しています。
ピロリ菌の除菌は、胃がんの発症リスクを下げる効果的なアプローチです。
しかし、世界中でピロリ菌の抗生物質耐性が急速に増加しているため、一次治療の根絶率は年々低下しています。
現在、難治性ピロリ菌感染症を治すための理想的なレスキュー療法が保証されています。
サードライン治療における併用療法を含む14日間のフラゾリドンの有効性を評価した公表された論文はほとんどありません。
この研究は、2 つ以上の治療が失敗した患者に対する新しい併用療法を提案し、副作用が許容できるかどうかを評価することを目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Xiuli Zuo
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副調査官：
- Yue Li, MD
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コンタクト：
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- 電話番号：053188369277 15588818685
- メール：zuoxiuli@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌に持続感染している18～70歳の患者。
- 患者は、以前に少なくとも 3 つの異なる標準的な根絶治療に失敗しました。 以前の標準的な除菌療法は、マーストリヒト V レポートに従って設計された 10 日間または 14 日間の 4 連レジメンとして定義されていました。
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
- -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴。
- 重度の付随する心血管、呼吸器、または内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、血液疾患、およびリスクを高める可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 重度の神経障害または精神障害。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 以前の治療でコンプライアンスが90％未満の患者は含まれていません。
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14d 併用療法
患者は、エソメプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンを含む14日間の併用療法を受けます。
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患者は、胃鏡検査と抗菌薬感受性検査を受けます。
肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。
その後、患者は、エソメプラゾール 40mg を含む 14 日間の併用療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶率
時間枠：6ヶ月
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Helicobacter pylori 感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、治験薬を少なくとも 1 回服用したすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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一般的な有害事象は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者は治療プロセス中に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヶ月
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順守率
時間枠：6ヶ月
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薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヶ月
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の変化
時間枠：6ヶ月
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消化不良の症状のリストが記録されます。
治療前後の消化不良症状の違いを比較します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018SDU-QILU-G004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。