Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии инфекции Helicobacter Pylori

19 февраля 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии Helicobacter Pylori: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности 14-дневной сопутствующей терапии третьей линии лечения инфекции Helicobacter pylori, а также ее безопасность при сохранении идеальных показателей эрадикации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori поражает половину населения земного шара. Эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению риска развития рака желудка. Однако показатели эрадикации терапии первой линии с годами снижались из-за быстрого роста устойчивости H. pylori к антибиотикам во всем мире. В настоящее время оправдана идеальная терапевтическая схема спасения для лечения рефрактерной инфекции H.pylori. В нескольких опубликованных работах оценивалась эффективность 14-дневной сопутствующей терапии, содержащей фуразолидон, в терапии третьей линии. Это исследование направлено на то, чтобы предложить новую сопутствующую терапию для пациентов с двумя или более неудачами лечения, а затем оценить переносимость побочных эффектов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiuli Zuo
        • Младший исследователь:
          • Yue Li, MD
        • Контакт:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Номер телефона: 053188369277 15588818685
          • Электронная почта: zuoxiuli@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией H. pylori.
  • Пациенты ранее не имели успеха по крайней мере в трех различных стандартных эрадикационных терапиях. Предыдущая стандартная эрадикационная терапия определялась как 10-дневная или 14-дневная четырехкомпонентная схема, разработанная в соответствии с отчетом Maastricht V.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить гастроскопию.
  • Пациенты, получавшие антагонист H2-рецепторов, ИПП, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Наличие в анамнезе аллергии на любой из препаратов, использованных в исследовании.
  • Тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, гематологические нарушения и любые другие клинически значимые медицинские состояния, которые могут увеличить риск.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства.
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Пациенты с комплаентностью ниже 90% при любом предыдущем лечении не включены.
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14d сопутствующая терапия
Пациенты будут получать 14-дневную сопутствующую терапию, содержащую эзомепразол, амоксициллин, тетрациклин и фуразолидон.
Лекарство: эзомепразол, амоксициллин, фуразолидон, тетрациклин
Пациенты пройдут гастроскопию и тест на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения. Затем пациенты будут получать 14-дневную сопутствующую терапию, включающую эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, фуразолидон 100 мг 2 раза в сутки и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекции Helicobacter pylori. В анализ ITT включаются все пациенты, принявшие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие нежелательные явления будут измеряться с использованием 8-балльной шкалы Лайкерта, и пациенты оценивают свои симптомы от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) в процессе лечения.
6 месяцев
Скорость хорошего соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
Считается, что пациенты, принявшие более 90% препаратов, имеют хорошую комплаентность.
6 месяцев
Изменения симптомов диспепсии после эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет записан список симптомов диспепсии. Будет сравниваться разница симптомов диспепсии до и после терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018SDU-QILU-G004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться