Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for Helicobacter Pylori-infektion

19. februar 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for Helicobacter Pylori: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 14-dages samtidig behandling til tredjelinjebehandlingen af ​​Helicobacter pylori-infektion, og om det er sikkert, samtidig med at de ideelle udryddelsesrater opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori inficerer halvdelen af ​​verdens befolkning. H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere risikoen for at udvikle mavekræft. Imidlertid faldt udryddelsesraten for førstelinjebehandling over år på grund af den hurtigt stigende antibiotikaresistens af H. pylori på verdensplan. En ideel terapeutisk kur til at helbrede refraktær H.pylori-infektion er i øjeblikket berettiget. Få publicerede papirer evaluerede effektiviteten af ​​14-dages furazolidonholdig samtidig behandling i tredjelinjebehandlingen. Denne undersøgelse har til formål at foreslå en ny samtidig behandling til patienter med to eller flere behandlingssvigt og derefter evaluere, om bivirkninger er tolerable. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Xiuli Zuo
        • Underforsker:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infektion.
  • Patienterne mislykkedes i mindst tre forskellige standardudryddelsesterapier før. Tidligere standard eradikationsterapi blev defineret som en 10-dages eller 14-dages firdobbelt kur designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil modtage gastroskopi.
  • Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blødning og fremskreden mavekræft.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Patienter med compliance lavere end 90 % i nogen tidligere behandling er ikke inkluderet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14d samtidig terapi
Patienterne vil modtage en 14-dages samtidig behandling indeholdende esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon.
Medicin: esomeprazol, amoxicillin, furazolidon, tetracyclin
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienterne modtage en 14-dages samtidig behandling indeholdende esomeprazol 40 mg dagligt, amoxicillin 1000 mg dagligt, furazolidon 100 mg dagligt og tetracyclin 500 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektion. ITT-analysen omfatter alle de patienter, der tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Almindelige bivirkninger vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, og patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) under behandlingsprocessen.
6 måneder
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
6 måneder
Ændringer i dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 måneder
En liste over dyspepsisymptomer vil blive registreret. Forskellen mellem dyspepsisymptomer før og efter behandlingen vil blive sammenlignet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-G004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med esomeprazol, amoxicillin, furazolidon, tetracyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner