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Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para infecção por Helicobacter Pylori

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para Helicobacter Pylori: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia concomitante de 14 dias para o tratamento de terceira linha da infecção por Helicobacter pylori e se é seguro, mantendo taxas de erradicação ideais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori infecta metade da população mundial. A erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir o risco de desenvolver câncer gástrico. No entanto, as taxas de erradicação da terapia de primeira linha diminuíram ao longo dos anos devido ao rápido aumento da resistência antibiótica do H. pylori em todo o mundo. Atualmente, justifica-se um regime terapêutico de resgate ideal para curar a infecção refratária por H.pylori. Poucos artigos publicados avaliaram a eficácia da terapia concomitante contendo furazolidona por 14 dias no tratamento de terceira linha. Este estudo tem como objetivo propor uma nova terapia concomitante para os pacientes com falha de dois ou mais tratamentos, e então avaliar se os efeitos adversos são toleráveis. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Xiuli Zuo
        • Subinvestigador:
          • Yue Li, MD
        • Contato:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Número de telefone: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori.
  • Os pacientes falharam pelo menos três diferentes terapias de erradicação padrão antes. A terapia de erradicação padrão anterior foi definida como um regime quádruplo de 10 dias ou 14 dias projetado de acordo com o relatório Maastricht V.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia.
  • Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com gastrorectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
  • História de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas concomitantes graves, doença renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios hematológicos e qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
  • Abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • Pacientes com adesão inferior a 90% em qualquer tratamento anterior não são incluídos.
  • Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14d terapia concomitante
Os pacientes receberão uma terapia concomitante de 14 dias contendo esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona.
Medicamento: esomeprazol, amoxicilina, furazolidona, tetraciclina
Os pacientes passarão por gastroscopia e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia concomitante de 14 dias contendo esomeprazol 40mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia, furazolidona 100mg duas vezes ao dia e tetraciclina 500mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses
As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori. A análise ITT inclui todos os pacientes que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos comuns serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) durante o processo de tratamento.
6 meses
A taxa de bom cumprimento
Prazo: 6 meses
Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
6 meses
Alterações dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 6 meses
Uma lista de sintomas de dispepsia será registrada. A diferença dos sintomas de dispepsia antes e depois da terapia será comparada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-G004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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