Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori -infektion 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter pylorin 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 päivää kestävän samanaikaisen hoidon tehokkuutta helikobakteeri-infektion kolmannen linjan hoidossa ja onko se turvallista säilyttäen samalla ihanteelliset hävitysasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori tartuttaa puolet maailman väestöstä. H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää mahasyövän kehittymisriskiä. Kuitenkin ensilinjan hoidon hävittämisasteet laskivat vuosien mittaan H. pylorin nopeasti kasvavan antibioottiresistenssin vuoksi maailmanlaajuisesti. Ihanteellinen pelastushoito-ohjelma tulenkestävän H.pylori-infektion parantamiseksi on tällä hetkellä perusteltu. Harvat julkaistut paperit arvioivat 14 päivän furatsolidonia sisältävän samanaikaisen hoidon tehokkuutta kolmannen linjan hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa uutta samanaikaista hoitoa potilaille, joilla on kaksi tai useampi hoito epäonnistunut, ja sen jälkeen arvioida, ovatko haittavaikutukset siedettäviä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiuli Zuo
        • Alatutkija:
          • Yue Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Puhelinnumero: 053188369277 15588818685
          • Sähköposti: zuoxiuli@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio.
  • Potilaat epäonnistuivat aiemmin vähintään kolmessa eri standardissa häätöhoidossa. Aikaisempi standardi eradikaatiohoito määriteltiin 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaiseksi hoito-ohjelmaksi, joka oli suunniteltu Maastricht V -raportin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Vaikeat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, hematologiset häiriöt ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 90 % missään aikaisemmassa hoidossa, ei sisällytetä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14d samanaikainen hoito
Potilaat saavat 14 päivän samanaikaista hoitoa, joka sisältää esomepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia.
Lääke: esomepratsoli, amoksisilliini, furatsolidoni, tetrasykliini
Potilaille tehdään gastroskopia ja antimikrobinen herkkyystesti. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän samanaikaisen hoidon, joka sisältää esomepratsolia 40 mg kahdesti, amoksisilliinia 1000 mg kahdesti, furatsolidonia 100 mg kahdesti ja tetrasykliiniä 500 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Helicobacter pylori -infektion hävittämisasteen arvioinnissa käytetään sekä hoitotarkoituksen (ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisiä haittavaikutuksia mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa 0 (ei mitään) - 8 (vakava) hoidon aikana.
6 kuukautta
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
6 kuukautta
Muutokset dyspepsian oireissa Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lista dyspepsian oireista kirjataan. Dyspepsian oireiden eroa ennen ja jälkeen hoidon verrataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018SDU-QILU-G004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa