Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige therapie van 14 dagen voor Helicobacter Pylori-infectie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige therapie van 14 dagen voor Helicobacter pylori: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een 14-daagse gelijktijdige therapie voor de derdelijnsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie, en of het veilig is met behoud van een ideaal uitroeiingspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori infecteert de helft van de wereldbevolking. H.pylori-uitroeiing is een effectieve aanpak om het risico op het ontwikkelen van maagkanker te verminderen. De uitroeiingspercentages van eerstelijnstherapie daalden echter in de loop der jaren als gevolg van de snel toenemende antibioticaresistentie van H. pylori wereldwijd. Een ideaal reddingstherapeutisch regime om refractaire H.pylori-infectie te genezen is momenteel gerechtvaardigd. Weinig gepubliceerde artikelen evalueerden de werkzaamheid van 14-daagse furazolidon-bevattende gelijktijdige therapie in de derdelijnsbehandeling. Deze studie heeft tot doel een nieuwe gelijktijdige therapie voor te stellen voor de patiënten met twee of meer mislukte behandelingen, en evalueert vervolgens of bijwerkingen aanvaardbaar zijn. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Xiuli Zuo
        • Onderonderzoeker:
          • Yue Li, MD
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefoonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar met aanhoudende H. pylori-infectie.
  • Patiënten faalden eerder bij ten minste drie verschillende standaard uitroeiingstherapieën. Eerdere standaarduitroeiingstherapie werd gedefinieerd als een viervoudig regime van 10 dagen of 14 dagen, ontworpen volgens het Maastricht V-rapport.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen of willen ondergaan.
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met H2-receptorantagonisten, PPI, bismut en antibiotica.
  • Patiënten met gastorectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
  • Geschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.
  • Ernstige bijkomende cardiovasculaire, respiratoire of endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen, hematologische aandoeningen en elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico zou kunnen verhogen.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Patiënten met therapietrouw van minder dan 90% bij eerdere behandelingen zijn niet inbegrepen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14d gelijktijdige therapie
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen een gelijktijdige behandeling met esomeprazol, amoxicilline, tetracycline en furazolidon.
Geneesmiddel: esomeprazol, amoxicilline, furazolidon, tetracycline
Patiënten ondergaan een gastroscopie en antimicrobiële gevoeligheidstest. De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek. Vervolgens krijgen de patiënten een 14-daagse gelijktijdige therapie met esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, furazolidon 100 mg tweemaal daags en tetracycline 500 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infectie. De ITT-analyse omvat alle patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie hebben ingenomen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaak voorkomende bijwerkingen worden gemeten met behulp van een 8-punts Likert-schaal en patiënten beoordelen hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) tijdens het behandelingsproces.
6 maanden
De mate van goede naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die meer dan 90% van de medicijnen hebben ingenomen, worden geacht een goede therapietrouw te hebben.
6 maanden
Veranderingen van symptomen van dyspepsie na uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een lijst met symptomen van dyspepsie geregistreerd. Het verschil in symptomen van dyspepsie voor en na de therapie zal worden vergeleken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-G004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren