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Eficacia y seguridad de la terapia concomitante de 14 días para la infección por Helicobacter Pylori

19 de febrero de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficacia y seguridad de la terapia concomitante de 14 días para Helicobacter Pylori: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una terapia concomitante de 14 días para el tratamiento de tercera línea de la infección por Helicobacter pylori, y si es segura manteniendo tasas ideales de erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori infecta a la mitad de la población mundial. La erradicación de H.pylori es un enfoque eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer gástrico. Sin embargo, las tasas de erradicación del tratamiento de primera línea disminuyeron con los años debido al rápido aumento de la resistencia a los antibióticos de H. pylori en todo el mundo. Actualmente se justifica un régimen terapéutico de rescate ideal para curar la infección refractaria por H. pylori. Pocos artículos publicados evaluaron la eficacia de la terapia concomitante que contenía furazolidona durante 14 días en el tratamiento de tercera línea. Este estudio tiene como objetivo proponer una nueva terapia concomitante para los pacientes con dos o más fracasos del tratamiento y luego evaluar si los efectos adversos son tolerables. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiuli Zuo
        • Sub-Investigador:
          • Yue Li, MD
        • Contacto:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
          • Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori.
  • Los pacientes fracasaron antes en al menos tres terapias de erradicación estándar diferentes. La terapia de erradicación estándar anterior se definió como un régimen cuádruple de 10 o 14 días diseñado de acuerdo con el informe Maastricht V.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren recibir una gastroscopia.
  • Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
  • Pacientes con gastorectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado.
  • Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinas concomitantes graves, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, trastornos hematológicos y cualquier otra afección médica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
  • Abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • No se incluyen pacientes con cumplimiento inferior al 90% en algún tratamiento previo.
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 14d terapia concomitante
Los pacientes recibirán una terapia concomitante de 14 días que contiene esomeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona.
Droga: esomeprazol, amoxicilina, furazolidona, tetraciclina
A los pacientes se les realizará una gastroscopia y una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia concomitante de 14 días que contiene esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, furazolidona 100 mg dos veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori. El análisis ITT incluye a todos los pacientes que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos comunes se medirán mediante una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) durante el proceso de tratamiento.
6 meses
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
6 meses
Cambios en los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará una lista de síntomas de dispepsia. Se comparará la diferencia de síntomas de dispepsia antes y después de la terapia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018SDU-QILU-G004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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