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Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori

19 febbraio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per Helicobacter Pylori: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia concomitante di 14 giorni per il trattamento di terza linea dell'infezione da Helicobacter pylori e se sia sicura pur mantenendo tassi di eradicazione ideali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori infetta metà della popolazione mondiale. L'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, i tassi di eradicazione della terapia di prima linea sono diminuiti nel corso degli anni a causa del rapido aumento della resistenza agli antibiotici di H. pylori in tutto il mondo. Attualmente è giustificato un regime terapeutico di salvataggio ideale per curare l'infezione refrattaria da H.pylori. Pochi articoli pubblicati hanno valutato l'efficacia della terapia concomitante contenente furazolidone di 14 giorni nel trattamento di terza linea. Questo studio si propone di proporre una nuova terapia concomitante per i pazienti con due o più fallimenti terapeutici, e quindi valutare se gli effetti avversi sono tollerabili. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Xiuli Zuo
        • Sub-investigatore:
          • Yue Li, MD
        • Contatto:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numero di telefono: 053188369277 15588818685
          • Email: zuoxiuli@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori.
  • I pazienti hanno fallito almeno tre diverse terapie di eradicazione standard prima. La precedente terapia di eradicazione standard era definita come un regime quadruplo di 10 o 14 giorni progettato secondo il rapporto Maastricht V.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia.
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastorectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrine concomitanti, malattia renale o epatica clinicamente significativa, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Non sono inclusi i pazienti con compliance inferiore al 90% in qualsiasi trattamento precedente.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14d terapia concomitante
I pazienti riceveranno una terapia concomitante di 14 giorni contenente esomeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone.
Droga: esomeprazolo, amoxicillina, furazolidone, tetraciclina
I pazienti verranno sottoposti a gastroscopia e test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia concomitante di 14 giorni contenente esomeprazolo 40 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, furazolidone 100 mg bid e tetraciclina 500 mg qid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la valutazione dei tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori verranno utilizzate sia l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) che per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi comuni saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) durante il processo di trattamento.
6 mesi
Il tasso di buona conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
6 mesi
Cambiamenti dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato un elenco di sintomi di dispepsia. Verrà confrontata la differenza dei sintomi della dispepsia prima e dopo la terapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-G004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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